Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícefaktorová intervence ke snížení obezity u předškolních dětí: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii v Su-čou

23. července 2026 aktualizováno: Jieyun Yin, Soochow University

Vícefaktorový zásah ke snížení obezity u dětí předškolního věku: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii v Su-čou

Tato studie si kladla za cíl vyvinout komplexní, mnohostranný intervenční program pro kontrolu hmotnosti a systematicky vyhodnotit jeho účinnost na ukazatele obezity.

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí prevalence obezity u předškolních dětí se stala v Su-čou v Číně kritickým problémem veřejného zdraví. Nicméně, v současné praxi stále nejsou dostatečně zavedeny personalizované, vícekomponentní intervenční strategie založené na důkazech, které jsou přizpůsobeny dětem s nadváhou a obezitou.

Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie provedená mezi dětmi ve městě Su-čou v provincii Ťiang-su. Děti z mladších a středních tříd (ve věku 3 až 6 let) byly rekrutovány ze šesti mateřských škol. Tři mateřské školy byly přiřazeny do intervenční skupiny a tři do kontrolní skupiny. Jednoletá intervence zahrnuje zdravotní výchovu, stravovací vedení a zvýšenou fyzickou aktivitu. Program využívá víceúrovňový přístup, zapojuje děti, rodiny, školy, komunity a společnost. Vzdělávání rodičů a průběžné sledování znalostí, postojů a praktik jsou klíčovými součástmi intervence založené na rodině. Hodnocení bude provedeno po 6 měsících, 12 měsících a v následných obdobích sledování po výchozím měření. Primárním výsledkem bude rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procentu tělesného tuku mezi oběma skupinami dětí na konci intervence.

Tento program otestuje účinnost komplexních víceaspektových intervencí u dětí. Výsledky této studie poskytnou vědecké důkazy pro formulaci účinných intervenčních strategií pro dětskou nadváhu a obezitu a také se očekává, že nabídnou klíčová praktická doporučení pro formulaci a zlepšení léčebných směrnic pro dětskou obezitu v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti byly způsobilé k zařazení, pokud byly ve věku 3 až 6 let a jejich zákonní zástupci byli informováni a poskytli souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kriteria pro vyloučení zahrnovala: anamnézu srdečního onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus, astmatu, virové hepatitidy nebo nefritidy; obezitu způsobenou endokrinním onemocněním nebo medikací; abnormální tělesný vývoj nebo deformity; neschopnost účastnit se školních sportů; nebo nedávný úbytek hmotnosti způsobený zvracením nebo užíváním léků v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: intervenční skupina

Na základě Sociálně-ekologického modelu (SEM) a Sociálně-kognitivní teorie (SCT) tento vícesložkový, školní a rodinou zahrnutý program přijímá integrovaný preventivní model „společnost-škola-rodina-zdravotnictví“. Program implementuje cílené intervence na individuální, rodinné, školní, komunitní a společenské úrovni, aby řešil dětskou obezitu a ovlivnil znalosti, postoje a chování předškolních dětí.

Intervence budou prováděny také během prázdnin. Vyškolené odborníky budou distribuovat zdravotní materiály dětem a organizovat třítýdenní kontrolní aktivitu. Během tohoto období budou zaznamenávány denní návyky dětí – včetně stravy (pravidelné jídlo, dostatečný příjem vody, žádné slazené nápoje), cvičení (venkovní aktivity, čas strávený vsedě, čas u obrazovky) a spánkových vzorců. Cílem je pomoci dětem postupně si osvojit zdravé návyky.

  1. Předškolní děti budou každý měsíc dostávat lekce zdravotní výchovy vedené školeným učitelem, které se skládají z 10 lekcí. Jádrem programu je rozpoznání obezity a její prevence (včetně zdravé stravy, pravidelného cvičení, snížení příjmu svačin a dostatečného spánku).
  2. Učitelé tělesné výchovy zvýší množství nebo dobu trvání cvičení (převážně aerobního cvičení) na více než 60 minut v souladu s doporučením odborníků. Každý měsíc se budou konat tři až čtyři specializované hodiny tělesné výchovy, aby děti byly povzbuzovány k účasti na více sportovních aktivitách. Při nepříznivém počasí budou učitelé děti vést k relevantním náhradním aktivitám, aby si udržely fyzickou aktivitu, např. bruslení na ledě v zimě, vnitřní hry při deštivých dnech.
  1. Rodiče by měli racionalizovat stravu svých dětí podle „Dietetických směrnic pro obezitu u dětí a dospívajících“, mít pravidelné denní jídla, snažit se nejíst v restauracích, omezit konzumaci sladkých sycených nápojů, zvýšit příjem zeleniny a snížit nákup nezdravých svačin.
  2. Rodiče by měli každý den brát své děti na vhodné venkovní aktivity podle „Příručky tělesné výchovy a sportu“ a povzbuzovat je k většímu zapojení do her a komunikace s vrstevníky. Omezit dětem čas u obrazovek, včetně nesledování televize během jídla.
  3. Rodiče dětí s nadváhou a obezitou se všichni připojí ke klubu více pohybu a učitelé v klubu poskytnou další vedení a pomoc týkající se kontroly hmotnosti.
  1. Profesionální dietolog vyhodnotí stravovací návyky každého dítěte na základě dotazníku, poskytne doporučení a jednou měsíčně pomůže personálu jídelny upravit školní obědy a odpolední svačiny.
  2. Odměňte obézní nebo děti s nadváhou, jejichž BMI významně pokleslo, výběrem malých mistrů v řízení hmotnosti nebo malých hvězd v kontrole hmotnosti, abyste je povzbudili.
  3. Školní administrátoři musí vyvěsit plakáty a nástěnné plakáty o řízení hmotnosti mimo učebny, mimo učebny nezřizovat automaty na sladké nápoje a zajistit vodní fontánky, aby podpořili pití většího množství vody.
  4. Zvýšit počet sportovních zařízení a hřišť a každý semestr organizovat zábavné sportovní aktivity, aby přilákaly zájem dětí.
  5. Vytvořit pozitivní školní klima a vyhnout se stresorům spojeným se špatným školním klimatem, jako je šikana, osobní bezpečnost, chování vrstevníků a stereotypy týkající se hmotnosti.
  1. Zdravotně-výchovné semináře se konají dvakrát za semestr za účasti odborných pedagogů, učitelů tělesné výchovy a rodičů. Jsou poskytovány odborné znalosti a zdravotní manuály a po seminářích jsou odborníci programu přidáni do skupiny rodičů, aby usnadnili komunikaci.
  2. Zdravotní prohlídky a hodnocení dětí provádějí odborníci každých šest měsíců a jsou poskytována lékařská posouzení a doporučení.
  3. Plakáty se zdravotními informacemi budou vyvěšeny na nástěnkách komunity, média budou propagovat zdravé stravování a oficiální WeChat veřejný účet bude každý měsíc publikovat dva kvalitní vědecké články doprovázené animovanými videi a případovými studiemi, v souladu s heslem 'Jezte moudře, hýbejte se moudře, předcházejte obezitě.'.
  4. Komunita musí poskytovat sportovní zařízení pro dospělé i děti, aby usnadnila volnočasové sporty rodičů a dětí po práci a posílila rodičovské pouto.
  1. Vytvořit meziodvětvovou spolupráci, zřídit mezirezortní společný systém Ministerstva školství, Komise pro plánování zdravotnictví a Generální správy pro dohled a regulaci trhu a společně vydat „Směrnice pro prevenci a kontrolu obezity u předškolních dětí“ pro objasnění odpovědností mateřských škol, rodin a komunit.
  2. Začlenit „prostor pro pohybové aktivity vhodný pro děti“ do ukazatelů renovace čtvrtí a požadovat doplnění tělesných tréninkových zařízení pro malé děti.
  3. Stanovit povinné zdravotní normy, vyžadovat, aby mateřské školy zajišťovaly úroveň pohybových aktivit a stravování předškolních dětí, a začlenit prevenci a kontrolu obezity do hodnocení úrovně mateřských škol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravý vývoj hmotnosti
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

BMI dítěte, BMI z-skóre dítěte, procento tělesného tuku dítěte BMI dítěte: K měření výšky a hmotnosti použijte automatické zařízení pro měření výšky a hmotnosti. Subjekt by měl mít na sobě lehké oblečení a stát bosý, čelem od sloupu a stát na základní desce výškoměru s trupem přirozeně narovnaným a hlavou vzpřímenou, hledět přímo před sebe. Výška se měří v centimetrech, s chybou měření nepřesahující 0,5 centimetru. Hmotnost se měří v kilogramech, s chybou měření nepřesahující 0,1 kilogramu. BMI se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²).

BMI z-skóre dítěte: Použijte standardy růstu dítěte WHO s ohledem na pohlaví a věk dítěte.

Procento tělesného tuku dítěte: K měření procenta tělesného tuku dětí použijte analyzátor tělesného složení InBody 570. K otření rukou a nohou použijte vlhčené ubrousky InBody, což pomáhá zvýšit vodivost proudu. Stoupněte na InBody pro měření procenta tělesného tuku.Jednotka: %

po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravý vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: během trvání studie, v průměru 1 rok

Prevalence nadváhy/obezity u dětí, obvod hrudníku dítěte, obvod pasu, obvod boků Prevalence nadváhy/obezity u dětí: Podle Národního zdravotního standardu Čínské lidové republiky (WS/T 423-2022) je zdravý BMI u dětí definován jako větší nebo rovno -2 SD, ale menší než +1 SD; nadváha je definována jako BMI větší nebo rovno +1 SD, ale menší než +2 SD; a obezita je definována jako BMI větší nebo rovno +2 SD.

Obvod hrudníku dítěte, obvod pasu, obvod boků: K měření obvodu hrudníku, pasu a boků dětí použijte měkký metr, v centimetrech, s přesností na jedno desetinné místo. Chyba měření by neměla překročit 1 centimetr.

během trvání studie, v průměru 1 rok
Dětská kardiovaskulární
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Krevní tlak u dětí Krevní tlak u dětí: Subjekt by měl sedět vzpřímeně s pravou paží přirozeně nataženou dopředu a ve stejné výšce jako srdce. Při měření krevního tlaku by se měření měla opakovat v intervalu 1 až 2 minut. Zaznamenejte průměr ze dvou odečtů. Pokud je rozdíl mezi dvěma odečty systolického nebo diastolického tlaku větší než 10 mmHg, opakujte měření a zaznamenejte průměr ze tří odečtů. Jednotkou jsou milimetry rtuti (mmHg).
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Blahobyt dítěte
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Dětské duševní zdraví Dětské duševní zdraví: Byl použit Dotazník silných stránek a obtíží dětí (verze pro rodiče). Tato škála se skládá z 25 položek a těchto 25 položek je klasifikováno do pěti dimenzí: emocionální příznaky, problémy v chování, hyperaktivita a nepozornost, problémy ve vztazích s vrstevníky a prosociální chování. Součet prvních čtyř dimenzí dává celkové skóre obtížnosti.

Čím vyšší jsou skóre prvních čtyř faktorů a celkové skóre obtížnosti, tím větší je pravděpodobnost, že dítě má problémy; prosociální chování je faktorem silných stránek a čím vyšší je skóre, tím lepší je prosociální chování. Podle Goodmanových klasifikačních kritérií se dělí na normální, hraniční a abnormální.

po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Dětské stravovací návyky
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Dětský příjem potravy Dětský příjem potravy: KidMed index se skládá z 16 otázkových položek, z nichž 12 jsou bonusové položky, každá za 1 bod. Tento dotazník byl vypracován španělskými vědci a používá se k měření dodržování středomořské stravy u dětí a dospívajících.

Existují 4 negativně bodované položky, každá s hodnocením -1. Celkové skóre tohoto indexu může být až 12 bodů. Rozsah skóre KidMed indexu lze rozdělit do 3 kategorií: (1) Skóre nad 8 bodů patří do skupiny s nejlepší středomořskou stravou; (2) Skóre mezi 4 a 7 body patří do skupiny, která potřebuje zlepšit kvalitu stravy; (3) Skóre pod 3 body patří do skupiny s nízkou kvalitou stravy. Čím vyšší je skóre KidMed indexu, tím lepší je dodržování středomořského stravovacího vzoru.

po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Dětská fyzická aktivita
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Intenzita dětské aktivity, fyzická kondice dítěte Dětská aktivita: Fyzická aktivita dětí, včetně délky středně intenzivního a vysoce intenzivního cvičení za posledních 7 dní, stejně jako denní situace venkovních aktivit, doba sezení a čas strávený u obrazovky. Vypočítejte čas v minutách.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Dětský spánek
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Dětské spánkové vzorce Dětské spánkové vzorce: Čínská verze dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) může být použita k posouzení spánkových problémů u dětí ve věku 3 až 5 let. Dotazník se skládá z 33 bodovaných položek, pokrývajících 8 dimenzí, jako jsou návyky před spaním, latence usnutí, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost. Metoda bodování se řídí standardem "WS/T 579-2017 Směrnice pro spánkovou hygienu u dětí ve věku 0 až 5 let", přičemž hodnoty 1, 2 a 3 jsou přiřazeny příležitostně nebo neospalým, někdy nebo velmi ospalým a obvykle nebo usnoucím, resp. Některé otázky jsou bodovány obráceně, to znamená, že původní skóre 1 je převedeno na 3, skóre 2 zůstává nezměněno a skóre 3 je převedeno na 1. Pokud je celkové skóre dotazníku spánkových návyků (CSHQ) vyšší než 54 bodů, znamená to špatnou kvalitu spánku.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Rodinné jídlo a stravování
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Rodičovské stravovací praktiky, rodinné stravovací návyky Rodičovské stravovací praktiky: Pomocí čínské verze dotazníku o dětském stravování se odrážejí chování a postoje rodičů v oblasti stravování. Každá položka používá Likertovu 5bodovou škálu (1 až 5) a skóre pro každou dimenzi je průměrem skóre odpovídajících položek. Čím vyšší je skóre každé dimenze, tím silnější je kontrola rodičů v této dimenzi.

Rodinné stravovací návyky: Použijte čínskou verzi dotazníku o kvalitě stravy (DQQ). Na základě DQQ lze sestrojit řadu ukazatelů hodnocení kvality stravy, mezi nimiž je GDR nový ukazatel, který může odrážet riziko chronických onemocnění. Podle konkrétních skupin potravin v DQQ lze vypočítat skóre GDR-Health, skóre GDR-Limit a celkové skóre GDR. Čím vyšší je skóre GDR-Health nebo celkové skóre GDR, nebo čím nižší je skóre GDR-Limit, tím vyšší je kvalita stravy.

po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Fyzická aktivita rodiny
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Intenzita rodičovské aktivity Intenzita rodičovské aktivity: Zaznamenávejte dobu trvání středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity, venkovních aktivit, sedavého času a času u obrazovky pro rodiče v minutách.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Rodinné zdravotní znalosti
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Rodičovské zdravotní znalosti: Pomocí vlastního dotazníku pro hodnocení byl zkoumán kognitivní stav týkající se obezity, včetně mylných představ o obezitě, povědomí o nebezpečích obezity a znalostí rizikových faktorů spojených s obezitou.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit