- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07361211
Vícefaktorová intervence ke snížení obezity u předškolních dětí: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii v Su-čou
Vícefaktorový zásah ke snížení obezity u dětí předškolního věku: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii v Su-čou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Aktivity zaměřené na studenty
- Behaviorální: Aktivity směrem k rodičům (poskytování podpůrného rodinného prostředí)
- Behaviorální: Aktivity směrem ke školám (poskytování podpůrného školního prostředí)
- Behaviorální: Aktivity směrem ke komunitě (poskytování podpůrného komunitního prostředí)
- Behaviorální: Zásady
Detailní popis
Rostoucí prevalence obezity u předškolních dětí se stala v Su-čou v Číně kritickým problémem veřejného zdraví. Nicméně, v současné praxi stále nejsou dostatečně zavedeny personalizované, vícekomponentní intervenční strategie založené na důkazech, které jsou přizpůsobeny dětem s nadváhou a obezitou.
Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie provedená mezi dětmi ve městě Su-čou v provincii Ťiang-su. Děti z mladších a středních tříd (ve věku 3 až 6 let) byly rekrutovány ze šesti mateřských škol. Tři mateřské školy byly přiřazeny do intervenční skupiny a tři do kontrolní skupiny. Jednoletá intervence zahrnuje zdravotní výchovu, stravovací vedení a zvýšenou fyzickou aktivitu. Program využívá víceúrovňový přístup, zapojuje děti, rodiny, školy, komunity a společnost. Vzdělávání rodičů a průběžné sledování znalostí, postojů a praktik jsou klíčovými součástmi intervence založené na rodině. Hodnocení bude provedeno po 6 měsících, 12 měsících a v následných obdobích sledování po výchozím měření. Primárním výsledkem bude rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procentu tělesného tuku mezi oběma skupinami dětí na konci intervence.
Tento program otestuje účinnost komplexních víceaspektových intervencí u dětí. Výsledky této studie poskytnou vědecké důkazy pro formulaci účinných intervenčních strategií pro dětskou nadváhu a obezitu a také se očekává, že nabídnou klíčová praktická doporučení pro formulaci a zlepšení léčebných směrnic pro dětskou obezitu v Číně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti byly způsobilé k zařazení, pokud byly ve věku 3 až 6 let a jejich zákonní zástupci byli informováni a poskytli souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Kriteria pro vyloučení zahrnovala: anamnézu srdečního onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus, astmatu, virové hepatitidy nebo nefritidy; obezitu způsobenou endokrinním onemocněním nebo medikací; abnormální tělesný vývoj nebo deformity; neschopnost účastnit se školních sportů; nebo nedávný úbytek hmotnosti způsobený zvracením nebo užíváním léků v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Na základě Sociálně-ekologického modelu (SEM) a Sociálně-kognitivní teorie (SCT) tento vícesložkový, školní a rodinou zahrnutý program přijímá integrovaný preventivní model „společnost-škola-rodina-zdravotnictví“. Program implementuje cílené intervence na individuální, rodinné, školní, komunitní a společenské úrovni, aby řešil dětskou obezitu a ovlivnil znalosti, postoje a chování předškolních dětí. Intervence budou prováděny také během prázdnin. Vyškolené odborníky budou distribuovat zdravotní materiály dětem a organizovat třítýdenní kontrolní aktivitu. Během tohoto období budou zaznamenávány denní návyky dětí – včetně stravy (pravidelné jídlo, dostatečný příjem vody, žádné slazené nápoje), cvičení (venkovní aktivity, čas strávený vsedě, čas u obrazovky) a spánkových vzorců. Cílem je pomoci dětem postupně si osvojit zdravé návyky. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravý vývoj hmotnosti
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
BMI dítěte, BMI z-skóre dítěte, procento tělesného tuku dítěte BMI dítěte: K měření výšky a hmotnosti použijte automatické zařízení pro měření výšky a hmotnosti. Subjekt by měl mít na sobě lehké oblečení a stát bosý, čelem od sloupu a stát na základní desce výškoměru s trupem přirozeně narovnaným a hlavou vzpřímenou, hledět přímo před sebe. Výška se měří v centimetrech, s chybou měření nepřesahující 0,5 centimetru. Hmotnost se měří v kilogramech, s chybou měření nepřesahující 0,1 kilogramu. BMI se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²). BMI z-skóre dítěte: Použijte standardy růstu dítěte WHO s ohledem na pohlaví a věk dítěte. Procento tělesného tuku dítěte: K měření procenta tělesného tuku dětí použijte analyzátor tělesného složení InBody 570. K otření rukou a nohou použijte vlhčené ubrousky InBody, což pomáhá zvýšit vodivost proudu. Stoupněte na InBody pro měření procenta tělesného tuku.Jednotka: % |
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravý vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: během trvání studie, v průměru 1 rok
|
Prevalence nadváhy/obezity u dětí, obvod hrudníku dítěte, obvod pasu, obvod boků Prevalence nadváhy/obezity u dětí: Podle Národního zdravotního standardu Čínské lidové republiky (WS/T 423-2022) je zdravý BMI u dětí definován jako větší nebo rovno -2 SD, ale menší než +1 SD; nadváha je definována jako BMI větší nebo rovno +1 SD, ale menší než +2 SD; a obezita je definována jako BMI větší nebo rovno +2 SD. Obvod hrudníku dítěte, obvod pasu, obvod boků: K měření obvodu hrudníku, pasu a boků dětí použijte měkký metr, v centimetrech, s přesností na jedno desetinné místo. Chyba měření by neměla překročit 1 centimetr. |
během trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Dětská kardiovaskulární
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Krevní tlak u dětí Krevní tlak u dětí: Subjekt by měl sedět vzpřímeně s pravou paží přirozeně nataženou dopředu a ve stejné výšce jako srdce.
Při měření krevního tlaku by se měření měla opakovat v intervalu 1 až 2 minut.
Zaznamenejte průměr ze dvou odečtů.
Pokud je rozdíl mezi dvěma odečty systolického nebo diastolického tlaku větší než 10 mmHg, opakujte měření a zaznamenejte průměr ze tří odečtů.
Jednotkou jsou milimetry rtuti (mmHg).
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Blahobyt dítěte
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Dětské duševní zdraví Dětské duševní zdraví: Byl použit Dotazník silných stránek a obtíží dětí (verze pro rodiče). Tato škála se skládá z 25 položek a těchto 25 položek je klasifikováno do pěti dimenzí: emocionální příznaky, problémy v chování, hyperaktivita a nepozornost, problémy ve vztazích s vrstevníky a prosociální chování. Součet prvních čtyř dimenzí dává celkové skóre obtížnosti. Čím vyšší jsou skóre prvních čtyř faktorů a celkové skóre obtížnosti, tím větší je pravděpodobnost, že dítě má problémy; prosociální chování je faktorem silných stránek a čím vyšší je skóre, tím lepší je prosociální chování. Podle Goodmanových klasifikačních kritérií se dělí na normální, hraniční a abnormální. |
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Dětské stravovací návyky
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Dětský příjem potravy Dětský příjem potravy: KidMed index se skládá z 16 otázkových položek, z nichž 12 jsou bonusové položky, každá za 1 bod. Tento dotazník byl vypracován španělskými vědci a používá se k měření dodržování středomořské stravy u dětí a dospívajících. Existují 4 negativně bodované položky, každá s hodnocením -1. Celkové skóre tohoto indexu může být až 12 bodů. Rozsah skóre KidMed indexu lze rozdělit do 3 kategorií: (1) Skóre nad 8 bodů patří do skupiny s nejlepší středomořskou stravou; (2) Skóre mezi 4 a 7 body patří do skupiny, která potřebuje zlepšit kvalitu stravy; (3) Skóre pod 3 body patří do skupiny s nízkou kvalitou stravy. Čím vyšší je skóre KidMed indexu, tím lepší je dodržování středomořského stravovacího vzoru. |
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Dětská fyzická aktivita
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Intenzita dětské aktivity, fyzická kondice dítěte Dětská aktivita: Fyzická aktivita dětí, včetně délky středně intenzivního a vysoce intenzivního cvičení za posledních 7 dní, stejně jako denní situace venkovních aktivit, doba sezení a čas strávený u obrazovky.
Vypočítejte čas v minutách.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Dětský spánek
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Dětské spánkové vzorce Dětské spánkové vzorce: Čínská verze dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) může být použita k posouzení spánkových problémů u dětí ve věku 3 až 5 let.
Dotazník se skládá z 33 bodovaných položek, pokrývajících 8 dimenzí, jako jsou návyky před spaním, latence usnutí, délka spánku, úzkost ze spánku, noční probouzení, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost.
Metoda bodování se řídí standardem "WS/T 579-2017 Směrnice pro spánkovou hygienu u dětí ve věku 0 až 5 let", přičemž hodnoty 1, 2 a 3 jsou přiřazeny příležitostně nebo neospalým, někdy nebo velmi ospalým a obvykle nebo usnoucím, resp.
Některé otázky jsou bodovány obráceně, to znamená, že původní skóre 1 je převedeno na 3, skóre 2 zůstává nezměněno a skóre 3 je převedeno na 1.
Pokud je celkové skóre dotazníku spánkových návyků (CSHQ) vyšší než 54 bodů, znamená to špatnou kvalitu spánku.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Rodinné jídlo a stravování
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Rodičovské stravovací praktiky, rodinné stravovací návyky Rodičovské stravovací praktiky: Pomocí čínské verze dotazníku o dětském stravování se odrážejí chování a postoje rodičů v oblasti stravování. Každá položka používá Likertovu 5bodovou škálu (1 až 5) a skóre pro každou dimenzi je průměrem skóre odpovídajících položek. Čím vyšší je skóre každé dimenze, tím silnější je kontrola rodičů v této dimenzi. Rodinné stravovací návyky: Použijte čínskou verzi dotazníku o kvalitě stravy (DQQ). Na základě DQQ lze sestrojit řadu ukazatelů hodnocení kvality stravy, mezi nimiž je GDR nový ukazatel, který může odrážet riziko chronických onemocnění. Podle konkrétních skupin potravin v DQQ lze vypočítat skóre GDR-Health, skóre GDR-Limit a celkové skóre GDR. Čím vyšší je skóre GDR-Health nebo celkové skóre GDR, nebo čím nižší je skóre GDR-Limit, tím vyšší je kvalita stravy. |
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Fyzická aktivita rodiny
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Intenzita rodičovské aktivity Intenzita rodičovské aktivity: Zaznamenávejte dobu trvání středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity, venkovních aktivit, sedavého času a času u obrazovky pro rodiče v minutách.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Rodinné zdravotní znalosti
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Rodičovské zdravotní znalosti: Pomocí vlastního dotazníku pro hodnocení byl zkoumán kognitivní stav týkající se obezity, včetně mylných představ o obezitě, povědomí o nebezpečích obezity a znalostí rizikových faktorů spojených s obezitou.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 86362525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .