- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361211
Et mangefasettert tiltak for å redusere fedme blant førskolebarn: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie i Suzhou by
En flersidig intervensjon for å redusere overvekt blant førskolebarn: Studioprotokoll for en randomisert kontrollert studie i Suzhou by
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Studentfokuserte aktiviteter
- Atferdsmessig: Aktiviteter rettet mot foreldre (å skape et støttende familieomgivelse)
- Atferdsmessig: Aktiviteter rettet mot skoler (å skape et støttende skolemiljø)
- Atferdsmessig: Aktiviteter overfor lokalsamfunnet (å tilby et støttende miljø i lokalsamfunnet)
- Atferdsmessig: Policy
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av fedme blant førskolebarn har blitt en kritisk folkehelsebekymring i Suzhou i Kina. Likevel er evidensbaserte, personlig tilpassede og flerkomponent-intervensjonsstrategier skreddersydd til overvektige og fedme barn fortsatt utilstrekkelig etablert i dagens praksis.
Dette er en klynge-randomisert kontrollert studie utført blant barn i Suzhou by, Jiangsu-provinsen. Barn fra yngre og mellomklasser (alder 3 til 6 år) ble rekruttert fra seks barnehager. Tre barnehager ble tildelt intervensjonsgruppen og tre til kontrollgruppen. Den ettårige intervensjonen inkluderer helseopplysning, kostholdsveiledning og økt fysisk aktivitet. Programmet tar en flernivåtilnærming, som engasjerer barn, familier, skoler, lokalsamfunn og samfunnet. Foreldreopplæring og pågående oppfølging av kunnskap, holdninger og praksis er nøkkelkomponenter i den familiebaserte intervensjonen. Vurderinger vil bli utført ved 6 måneder, 12 måneder og påfølgende oppfølgingsperioder etter utgangspunktet. Det primære resultatet vil være forskjellen i kroppsmasseindeks (KMI) og kroppsfettprosent mellom de to gruppene barn ved slutten av intervensjonen.
Dette programmet vil teste effektiviteten av omfattende flerfasetterte intervensjoner på barn. Resultatene fra denne studien vil gi vitenskapelig bevis for å utforme effektive intervensjonsstrategier for overvekt og fedme hos barn, og forventes også å gi avgjørende praktiske referanser for utforming og forbedring av behandlingsretningslinjer for barnefedme i Kina.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn var kvalifisert for inkludering hvis de var mellom 3 og 6 år gamle og deres foresatte var informert og hadde gitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderte: en historie med hjerte- og karsykdom, høyt blodtrykk, diabetes mellitus, astma, viral hepatitt eller nefritt; fedme på grunn av endokrin sykdom eller medikamenter; unormal fysisk utvikling eller deformiteter; manglende evne til å delta i skoleidrett; eller nylig vekttap på grunn av oppkast eller medikamentbruk innen de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppen
Basert på den sosiale økologiske modellen (SEM) og sosial kognitiv teori (SCT), bruker dette flerkomponent-, skolebaserte- og familiedeltakende programmet en integrert forebyggingsmodell for "samfunn-skole-familie-helsevesen". Programmet gjennomfører målrettede tiltak på individ-, familie-, skole-, samfunns- og samfunnsnivå for å adressere barnefedme og påvirke førskolebarns kunnskap, holdninger og atferd. Tiltak vil også bli gjennomført i ferier. Utdannede fagfolk vil distribuere helsematerialer til barn og organisere en tre-ukers oppfølgingsaktivitet. I løpet av denne perioden vil barns daglige vaner – inkludert kosthold (regelmessige måltider, tilstrekkelig vanninntak, ingen sukkerholdige drikker), trening (utendørsaktiviteter, stillesittende tid, skjermtid) og søvnmønstre – bli registrert. Målet er å hjelpe barn med å gradvis utvikle sunne vaner. |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn vektutvikling
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
Barnets BMI, barnets BMI z-score, barnets kroppsfettprosent Barnets BMI: Bruk den automatiske høyden og vekten måleenheten for å måle høyde og vekt. Deltakeren skal ha lett på seg og stå barbeint, vende bort fra stolpen og stå på grunnplaten til høydemåleren med overkroppen naturlig rett og hodet oppreist, og se rett frem. Høyde måles i centimeter, med en målefeil som ikke overstiger 0,5 centimeter. Vekt måles i kilogram, med en målefeil som ikke overstiger 0,1 kilogram. BMI vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²). Barnets BMI z-score: Bruk WHOs vekststandarder for barn, ta hensyn til barnets kjønn og alder. Barnets kroppsfettprosent: Bruk InBody 570 kroppssammensetningsanalysator for å måle kroppsfettprosenten hos barn. Bruk InBody våtservietter for å tørke hendene og føttene, noe som bidrar til å øke strømmenes ledningsevne. Stå på InBody for å måle kroppsfettprosenten.Enhet: % |
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn vektutvikling
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av overvekt/fedme hos barn, barnets brystomkrets, midjeomkrets, hofteomkrets Forekomst av overvekt/fedme hos barn: I henhold til Folkerepublikken Kinas nasjonale helsestandard (WS/T 423-2022) defineres en sunn BMI for barn som større enn eller lik -2 SD, men mindre enn +1 SD; overvekt defineres som BMI større enn eller lik +1 SD, men mindre enn +2 SD; og fedme defineres som BMI større enn eller lik +2 SD. Barnets brystomkrets, midjeomkrets, hofteomkrets: Bruk et mykt målebånd for å måle brystomkrets, midjeomkrets og hofteomkrets hos barna, i centimeter, med presisjon på én desimal. Målefeilen bør ikke overstige 1 centimeter. |
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Barnehjertet
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Barns blodtrykk Barns blodtrykk: Personen skal sitte oppreist med høyre arm naturlig strukket fremover og på samme nivå som hjertet.
Når blodtrykket måles, skal målingene gjentas med 1 til 2 minutters mellomrom.
Registrer gjennomsnittet av de to avlesningene.
Hvis forskjellen mellom de to avlesningene av systolisk eller diastolisk trykk er mer enn 10 mmHg, gjenta målingen og registrer gjennomsnittet av de tre avlesningene.
Enheten er millimeter kvikksølv (mmHg).
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Barns trivsel
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Barne- og ungdomspsykisk helse Barne- og ungdomspsykisk helse: Children's Strengths and Difficulties Questionnaire (foreldreversjonen) ble brukt. Denne skalaen består av 25 elementer, og de 25 elementene er klassifisert i fem dimensjoner: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende relasjoner og prososial atferd. Summen av de fire første dimensjonene gir den totale vanskelighetsskåren. Jo høyere skårene på de fire første faktorene og den totale vanskelighetsskåren er, desto større er muligheten for at barnet har problemer; prososial atferd er styrkefaktoren, og jo høyere skåren er, desto bedre er den prososiale atferden. I henhold til Goodmans klassifiseringskriterier er den delt inn i normal, grensetilfelle og unormal. |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Barns spisevaner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Kostinntak for barn Kostinntak for barn: KidMed-indeksen består av 16 spørsmål, hvorav 12 er bonusspørsmål som hver gir 1 poeng. Denne spørreundersøkelsen ble utviklet av spanske forskere og brukes til å måle hvor godt barn og ungdom følger middelhavskosten. Det er 4 negative poenggivende spørsmål, hver med en poengsum på -1. Den totale poengsummen for denne indeksen kan være opptil 12 poeng. Poengområdet for KidMed-indeksen kan deles inn i 3 kategorier: (1) Poeng over 8 tilhører den beste middelhavskostgruppen; (2) Poeng mellom 4 og 7 tilhører gruppen som trenger å forbedre kostkvaliteten; (3) Poeng under 3 tilhører gruppen med lav kostkvalitet. Jo høyere poengsummen på KidMed-indeksen er, jo bedre er overholdelsen av middelhavskostmønsteret. |
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Barneaktivitet intensitet, barns fysisk form Barneaktivitet: Den fysiske aktivitetsstatusen til barn, inkludert varigheten av moderat og høyintensiv trening de siste 7 dagene, samt daglig utendørs aktivitetssituasjon, stillesittende tid og skjermtid.
Beregn tiden i minutter.
|
gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Barnesøvn
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Barns søvnmønstre Barns søvnmønstre: Den kinesiske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kan brukes til å vurdere søvnproblemer hos barn i alderen 3 til 5 år.
Spørreskjemaet består av 33 poengberegnende elementer, som dekker 8 dimensjoner som kveldsrutiner, søvnlatens, søvnvarighet, søvnangst, nattevåkninger, parasomnier, søvnpusteforstyrrelser og dagsøvnighet.
Poengberegningsmetoden følger standarden "WS/T 579-2017 Søvnhygieniske retningslinjer for barn i alderen 0 til 5 år", og tildeler verdiene 1, 2 og 3 til henholdsvis tilfeldig eller ikke søvnig, noen ganger eller veldig søvnig, og vanligvis eller vil sovne.
Noen spørsmål poengberegnes omvendt, det vil si at den opprinnelige poengsummen på 1 konverteres til 3, poengsummen på 2 forblir uendret, og poengsummen på 3 konverteres til 1.
Hvis den totale poengsummen av søvnvanespørreskjemaet (CSHQ) er høyere enn 54 poeng, indikerer det dårlig søvnkvalitet.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Familiekost og måltider
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Foreldrenes måltidspraksis, familie måltidsvaner Foreldrenes måltidspraksis: Ved bruk av den kinesiske versjonen av spørreskjemaet for barnemåltider, reflekteres foreldrenes atferd og holdninger innenfor fôringsområdet. Hvert punkt bruker en Likert 5-punkts skala (1 til 5), og poengsummen for hver dimensjon er gjennomsnittet av poengsummene for de tilsvarende punktene. Jo høyere poengsum for hver dimensjon, jo sterkere er foreldrenes kontroll i den dimensjonen. Familie måltidsvaner: Bruk den kinesiske versjonen av Ernæringskvalitetsspørreskjemaet (DQQ).Basert på DQQ kan en rekke ernæringskvalitetsvurderingsindikatorer konstrueres, hvorav GDR er en ny indikator som kan reflektere risikoen for kroniske sykdommer. I henhold til de spesifikke matvaregruppene i DQQ, kan GDR-Helse poengsum, GDR-Begrensning poengsum og total GDR poengsum beregnes. Jo høyere GDR-Helse poengsum eller total GDR poengsum, eller jo lavere GDR-Begrensning poengsum, jo høyere er ernæringskvaliteten. |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Familiefysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Foreldreaktivitetens intensitet Foreldreaktivitetens intensitet: Registrer varigheten av moderat til intens fysisk aktivitet, utendørsaktiviteter, stillesittende tid og skjermtid for foreldre, i minutter.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Familiehelsekompetanse
Tidsramme: gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Foreldrenes kunnskap om helse Foreldrenes kunnskap om helse: Ved bruk av et selvdesignet spørreskjema for poengsetting ble kognitiv status angående fedme undersøkt, inkludert misoppfatninger om fedme, bevissthet om farene ved fedme, og kunnskap om risikofaktorene assosiert med fedme.
|
gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 86362525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .