Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et mangefasettert tiltak for å redusere fedme blant førskolebarn: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie i Suzhou by

23. juli 2026 oppdatert av: Jieyun Yin, Soochow University

En flersidig intervensjon for å redusere overvekt blant førskolebarn: Studioprotokoll for en randomisert kontrollert studie i Suzhou by

Denne studien hadde som mål å utvikle et omfattende, flerfaset intervensjonsprogram for vektkontroll og systematisk evaluere dets effekt på indikatorer for fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av fedme blant førskolebarn har blitt en kritisk folkehelsebekymring i Suzhou i Kina. Likevel er evidensbaserte, personlig tilpassede og flerkomponent-intervensjonsstrategier skreddersydd til overvektige og fedme barn fortsatt utilstrekkelig etablert i dagens praksis.

Dette er en klynge-randomisert kontrollert studie utført blant barn i Suzhou by, Jiangsu-provinsen. Barn fra yngre og mellomklasser (alder 3 til 6 år) ble rekruttert fra seks barnehager. Tre barnehager ble tildelt intervensjonsgruppen og tre til kontrollgruppen. Den ettårige intervensjonen inkluderer helseopplysning, kostholdsveiledning og økt fysisk aktivitet. Programmet tar en flernivåtilnærming, som engasjerer barn, familier, skoler, lokalsamfunn og samfunnet. Foreldreopplæring og pågående oppfølging av kunnskap, holdninger og praksis er nøkkelkomponenter i den familiebaserte intervensjonen. Vurderinger vil bli utført ved 6 måneder, 12 måneder og påfølgende oppfølgingsperioder etter utgangspunktet. Det primære resultatet vil være forskjellen i kroppsmasseindeks (KMI) og kroppsfettprosent mellom de to gruppene barn ved slutten av intervensjonen.

Dette programmet vil teste effektiviteten av omfattende flerfasetterte intervensjoner på barn. Resultatene fra denne studien vil gi vitenskapelig bevis for å utforme effektive intervensjonsstrategier for overvekt og fedme hos barn, og forventes også å gi avgjørende praktiske referanser for utforming og forbedring av behandlingsretningslinjer for barnefedme i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1486

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn var kvalifisert for inkludering hvis de var mellom 3 og 6 år gamle og deres foresatte var informert og hadde gitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderte: en historie med hjerte- og karsykdom, høyt blodtrykk, diabetes mellitus, astma, viral hepatitt eller nefritt; fedme på grunn av endokrin sykdom eller medikamenter; unormal fysisk utvikling eller deformiteter; manglende evne til å delta i skoleidrett; eller nylig vekttap på grunn av oppkast eller medikamentbruk innen de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: intervensjonsgruppen

Basert på den sosiale økologiske modellen (SEM) og sosial kognitiv teori (SCT), bruker dette flerkomponent-, skolebaserte- og familiedeltakende programmet en integrert forebyggingsmodell for "samfunn-skole-familie-helsevesen". Programmet gjennomfører målrettede tiltak på individ-, familie-, skole-, samfunns- og samfunnsnivå for å adressere barnefedme og påvirke førskolebarns kunnskap, holdninger og atferd.

Tiltak vil også bli gjennomført i ferier. Utdannede fagfolk vil distribuere helsematerialer til barn og organisere en tre-ukers oppfølgingsaktivitet. I løpet av denne perioden vil barns daglige vaner – inkludert kosthold (regelmessige måltider, tilstrekkelig vanninntak, ingen sukkerholdige drikker), trening (utendørsaktiviteter, stillesittende tid, skjermtid) og søvnmønstre – bli registrert. Målet er å hjelpe barn med å gradvis utvikle sunne vaner.

  1. Førskolebarn vil motta helseundervisningstimer, levert av en opplært lærer hver måned, som består av 10 timer. Kjerneinnholdet i programmet er å gjenkjenne fedme og forebygge det (inkludert sunn kost, regelmessig trening, redusert inntak av snacks og tilstrekkelig søvn).
  2. Kroppsøvingslærere vil øke mengden eller varigheten av trening (hovedsakelig aerob trening) til mer enn 60 minutter i henhold til ekspertens råd. Tre til fire spesialiserte kroppsøvingstimer vil bli holdt hver måned for å oppmuntre barn til å delta i flere idrettsaktiviteter. Når været er dårlig, vil lærerne veilede barn til å gjøre relevante alternative aktiviteter for å opprettholde deres fysiske aktiviteter, f.eks. skøyting om vinteren, innendørs leker på regnværsdager.
  1. Foreldre bør rasjonalisere barna sine kosthold i henhold til "Kostholdsretningslinjer for barne- og ungdomsovervekt", ha regelmessige måltider hver dag, prøve å ikke spise på restauranter, redusere inntaket av sukkerholdige kullsyreholdige drikker, øke inntaket av grønnsaker og redusere kjøpet av usunne snacks.
  2. Foreldre bør ta med barna sine på passende utendørsaktiviteter hver dag i henhold til "Veileder for kroppsøving og idrett", og oppmuntre dem til å delta i flere leker og kommunikasjon med jevnaldrende. Begrens barnas skjermtid, inkludert å ikke se på TV under måltider.
  3. Foreldre til barn med overvekt og fedme vil alle bli medlemmer av en beveg mer-klubb, og lærerne i klubben vil gi ekstra veiledning og hjelp angående vektkontroll.
  1. En profesjonell ernæringsfysiolog vil evaluere måltidsmønsteret til hvert barn basert på et spørreskjema, gi anbefalinger og hjelpe kantinepersonalet med å justere skolelunsj og ettermiddagste én gang i måneden.
  2. Belønn overvektige barn hvis BMI har sunket betydelig ved å velge små mestere i vekthåndtering eller små vektkontrollstjerner for å oppmuntre dem.
  3. Skoleadministratorer må plassere plakater og veggplakater om vekthåndtering utenfor klasserommet, ikke sette opp salgsautomater for sukkerholdige drikker utenfor klasserommet, og tilby drikkefontener for å oppmuntre til å drikke mer vann.
  4. Øk antall idrettsanlegg og lekeområder, og arranger morsomme idrettsaktiviteter hvert semester for å tiltrekke barnas interesse.
  5. Skape et positivt skoleklima og unngå stressfaktorer knyttet til et dårlig skoleklima som mobbing, personlig sikkerhet, jevnaldrendes atferd og vektstereotyper.
  1. Helseundervisningsseminarer holdes to ganger per semester med deltakelse av undervisningsspesialister, kroppsøvingslærere og foreldre. Fagkunnskap og helsehåndbøker tilbys, og etter seminarene legges programfagfolk til i foreldregruppen for å lette kommunikasjonen.
  2. Medisinske kontroller og vurderinger av barn utføres av fagfolk hvert halvår, og medisinske vurderinger og veiledning tilbys.
  3. Plakater med helsekunnskap vil bli satt opp på fellesskapets oppslagstavler, mediene vil publisere sunn mat, og offisiell WeChat-konto vil publisere to høykvalitets vitenskapelige artikler hver måned, ledsaget av animerte videoer og casestudier, i tråd med slagordet 'Spis klokt, beveg deg klokt, forebygg fedme.'.
  4. Fellesskapet må tilby idrettsanlegg for både voksne og barn for å lette fritidssport for foreldre og barn etter jobb for å styrke foreldre-barn-bindingen.
  1. Etablere tverrsektorsamarbeid, opprette et fleravdelings fellessystem med Utdanningsdepartementet, Helsedirektoratet og Mattilsynet, og utgi felles «Retningslinjer for forebygging og kontroll av overvekt hos førskolebarn» for å klargjøre ansvaret til barnehager, familier og lokalsamfunn.
  2. Inkorporere «barnvennlige treningsområder» i nabolagsrenoveringsindikatorer, og kreve tilføyelse av fysiske treningsfasiliteter for småbarn.
  3. Etablere obligatoriske helsestandarder, kreve at barnehager sikrer førskolebarns aktivitetsnivå og måltider, og inkorporere forebygging og kontroll av overvekt i barnehagers vurderingssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn vektutvikling
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år

Barnets BMI, barnets BMI z-score, barnets kroppsfettprosent Barnets BMI: Bruk den automatiske høyden og vekten måleenheten for å måle høyde og vekt. Deltakeren skal ha lett på seg og stå barbeint, vende bort fra stolpen og stå på grunnplaten til høydemåleren med overkroppen naturlig rett og hodet oppreist, og se rett frem. Høyde måles i centimeter, med en målefeil som ikke overstiger 0,5 centimeter. Vekt måles i kilogram, med en målefeil som ikke overstiger 0,1 kilogram. BMI vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²).

Barnets BMI z-score: Bruk WHOs vekststandarder for barn, ta hensyn til barnets kjønn og alder.

Barnets kroppsfettprosent: Bruk InBody 570 kroppssammensetningsanalysator for å måle kroppsfettprosenten hos barn. Bruk InBody våtservietter for å tørke hendene og føttene, noe som bidrar til å øke strømmenes ledningsevne. Stå på InBody for å måle kroppsfettprosenten.Enhet: %

gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn vektutvikling
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år

Forekomst av overvekt/fedme hos barn, barnets brystomkrets, midjeomkrets, hofteomkrets Forekomst av overvekt/fedme hos barn: I henhold til Folkerepublikken Kinas nasjonale helsestandard (WS/T 423-2022) defineres en sunn BMI for barn som større enn eller lik -2 SD, men mindre enn +1 SD; overvekt defineres som BMI større enn eller lik +1 SD, men mindre enn +2 SD; og fedme defineres som BMI større enn eller lik +2 SD.

Barnets brystomkrets, midjeomkrets, hofteomkrets: Bruk et mykt målebånd for å måle brystomkrets, midjeomkrets og hofteomkrets hos barna, i centimeter, med presisjon på én desimal. Målefeilen bør ikke overstige 1 centimeter.

gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Barnehjertet
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Barns blodtrykk Barns blodtrykk: Personen skal sitte oppreist med høyre arm naturlig strukket fremover og på samme nivå som hjertet. Når blodtrykket måles, skal målingene gjentas med 1 til 2 minutters mellomrom. Registrer gjennomsnittet av de to avlesningene. Hvis forskjellen mellom de to avlesningene av systolisk eller diastolisk trykk er mer enn 10 mmHg, gjenta målingen og registrer gjennomsnittet av de tre avlesningene. Enheten er millimeter kvikksølv (mmHg).
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Barns trivsel
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Barne- og ungdomspsykisk helse Barne- og ungdomspsykisk helse: Children's Strengths and Difficulties Questionnaire (foreldreversjonen) ble brukt. Denne skalaen består av 25 elementer, og de 25 elementene er klassifisert i fem dimensjoner: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende relasjoner og prososial atferd. Summen av de fire første dimensjonene gir den totale vanskelighetsskåren.

Jo høyere skårene på de fire første faktorene og den totale vanskelighetsskåren er, desto større er muligheten for at barnet har problemer; prososial atferd er styrkefaktoren, og jo høyere skåren er, desto bedre er den prososiale atferden. I henhold til Goodmans klassifiseringskriterier er den delt inn i normal, grensetilfelle og unormal.

gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Barns spisevaner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Kostinntak for barn Kostinntak for barn: KidMed-indeksen består av 16 spørsmål, hvorav 12 er bonusspørsmål som hver gir 1 poeng. Denne spørreundersøkelsen ble utviklet av spanske forskere og brukes til å måle hvor godt barn og ungdom følger middelhavskosten.

Det er 4 negative poenggivende spørsmål, hver med en poengsum på -1. Den totale poengsummen for denne indeksen kan være opptil 12 poeng. Poengområdet for KidMed-indeksen kan deles inn i 3 kategorier: (1) Poeng over 8 tilhører den beste middelhavskostgruppen; (2) Poeng mellom 4 og 7 tilhører gruppen som trenger å forbedre kostkvaliteten; (3) Poeng under 3 tilhører gruppen med lav kostkvalitet. Jo høyere poengsummen på KidMed-indeksen er, jo bedre er overholdelsen av middelhavskostmønsteret.

gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 1 år
Barneaktivitet intensitet, barns fysisk form Barneaktivitet: Den fysiske aktivitetsstatusen til barn, inkludert varigheten av moderat og høyintensiv trening de siste 7 dagene, samt daglig utendørs aktivitetssituasjon, stillesittende tid og skjermtid. Beregn tiden i minutter.
gjennom studiens fullføring, gjennomsnittlig 1 år
Barnesøvn
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Barns søvnmønstre Barns søvnmønstre: Den kinesiske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kan brukes til å vurdere søvnproblemer hos barn i alderen 3 til 5 år. Spørreskjemaet består av 33 poengberegnende elementer, som dekker 8 dimensjoner som kveldsrutiner, søvnlatens, søvnvarighet, søvnangst, nattevåkninger, parasomnier, søvnpusteforstyrrelser og dagsøvnighet. Poengberegningsmetoden følger standarden "WS/T 579-2017 Søvnhygieniske retningslinjer for barn i alderen 0 til 5 år", og tildeler verdiene 1, 2 og 3 til henholdsvis tilfeldig eller ikke søvnig, noen ganger eller veldig søvnig, og vanligvis eller vil sovne. Noen spørsmål poengberegnes omvendt, det vil si at den opprinnelige poengsummen på 1 konverteres til 3, poengsummen på 2 forblir uendret, og poengsummen på 3 konverteres til 1. Hvis den totale poengsummen av søvnvanespørreskjemaet (CSHQ) er høyere enn 54 poeng, indikerer det dårlig søvnkvalitet.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Familiekost og måltider
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Foreldrenes måltidspraksis, familie måltidsvaner Foreldrenes måltidspraksis: Ved bruk av den kinesiske versjonen av spørreskjemaet for barnemåltider, reflekteres foreldrenes atferd og holdninger innenfor fôringsområdet. Hvert punkt bruker en Likert 5-punkts skala (1 til 5), og poengsummen for hver dimensjon er gjennomsnittet av poengsummene for de tilsvarende punktene. Jo høyere poengsum for hver dimensjon, jo sterkere er foreldrenes kontroll i den dimensjonen.

Familie måltidsvaner: Bruk den kinesiske versjonen av Ernæringskvalitetsspørreskjemaet (DQQ).Basert på DQQ kan en rekke ernæringskvalitetsvurderingsindikatorer konstrueres, hvorav GDR er en ny indikator som kan reflektere risikoen for kroniske sykdommer. I henhold til de spesifikke matvaregruppene i DQQ, kan GDR-Helse poengsum, GDR-Begrensning poengsum og total GDR poengsum beregnes. Jo høyere GDR-Helse poengsum eller total GDR poengsum, eller jo lavere GDR-Begrensning poengsum, jo høyere er ernæringskvaliteten.

gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Familiefysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Foreldreaktivitetens intensitet Foreldreaktivitetens intensitet: Registrer varigheten av moderat til intens fysisk aktivitet, utendørsaktiviteter, stillesittende tid og skjermtid for foreldre, i minutter.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Familiehelsekompetanse
Tidsramme: gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 1 år
Foreldrenes kunnskap om helse Foreldrenes kunnskap om helse: Ved bruk av et selvdesignet spørreskjema for poengsetting ble kognitiv status angående fedme undersøkt, inkludert misoppfatninger om fedme, bevissthet om farene ved fedme, og kunnskap om risikofaktorene assosiert med fedme.
gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere