- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07361211
Et mangefacetteret indgreb til reduktion af fedme blandt børnehavebørn: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg i Suzhou City
En flerdimensionel intervention til at reducere fedme blandt børnehavebørn: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg i Suzhou-byen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Studenterfokuserede aktiviteter
- Adfærdsmæssigt: Aktiviteter forældrene imod (at skabe et støttende familie miljø)
- Adfærdsmæssigt: Aktiviteter rettet mod skoler (at skabe et støttende skolemiljø)
- Adfærdsmæssigt: Aktiviteter i forhold til fællesskabet (at skabe et støttende fællesskabsmiljø)
- Adfærdsmæssigt: Politik
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forekomst af overvægt blandt børnehavebørn er blevet en kritisk folkesundhedsbekymring i Suzhou i Kina. Ikke desto mindre er evidensbaserede, personlige og flerkomponentinterventionsstrategier skræddersyet til overvægtige og fede børn stadig utilstrækkeligt etableret i den nuværende praksis.
Dette er en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse udført blandt børn i Suzhou City, Jiangsu-provinsen. Børn fra de yngre og mellemste klasser (3-6 år) blev rekrutteret fra seks børnehaver. Tre børnehaver blev tildelt interventionsgruppen og tre til kontrolgruppen. Den etårige intervention omfatter sundhedsuddannelse, kostvejledning og øget fysisk aktivitet. Programmet tager en flerniveau-tilgang, der engagerer børn, familier, skoler, lokalsamfund og samfundet. Forældreuddannelse og løbende sporing af viden, holdninger og praksis er nøglekomponenter i den familiebaserede intervention. Vurderinger vil blive udført efter 6 måneder, 12 måneder og efterfølgende opfølgende perioder efter baseline. Det primære resultat vil være forskellen i body mass index (BMI) og kropsfedtprocent mellem de to grupper af børn ved afslutningen af interventionen.
Dette program vil teste effektiviteten af omfattende flerfacetterede interventioner på børn. Resultaterne af denne undersøgelse vil give videnskabelig evidens til formulering af effektive interventionsstrategier for overvægt og fedme hos børn og forventes også at give afgørende praktiske referencer for udformning og forbedring af behandlingsretningslinjer for børnefedme i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn var berettiget til inklusion, hvis de var mellem 3 og 6 år gamle, og deres værger var blevet informeret og havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Eksklusionskriterier inkluderede: en historie med hjertesygdom, hypertension, diabetes mellitus, astma, viral hepatitis eller nefritis; fedme som følge af endokrin sygdom eller medicin; unormal fysisk udvikling eller deformiteter; manglende evne til at deltage i skolesport; eller nyligt vægttab som følge af opkastning eller medicinbrug inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppen
Baseret på den sociale økologiske model (SEM) og social kognitiv teori (SCT) anvender dette multicomponent-, skolebaserede og familieinvolverede program en "samfund-skole-familie-medicinsk" integreret forebyggelsesmodel. Programmet implementerer målrettede interventioner på individuelle, familiale, skole-, samfunds- og samfundsmæssige niveauer for at adressere barnefedme og påvirke børnehavebørns viden, holdninger og adfærd. Interventioner vil også blive gennemført i ferier. Uddannede fagfolk vil distribuere sundhedsmaterialer til børn og organisere en tre-ugers tjek-ind aktivitet. I denne periode vil børns daglige vaner – inklusiv kost (regelmæssige måltider, tilstrækkeligt vandindtag, ingen sukkerholdige drikke), motion (udendørsaktiviteter, stillesiddende tid, skærmtid) og søvnvaner – blive registreret. Målet er at hjælpe børn med gradvist at udvikle sunde vaner. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund vægtudvikling
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Barnets BMI, barnets BMI z-score, barnets kropsfedtprocent Barnets BMI: Brug den automatiske højde- og vægtmåleenhed til at måle højde og vægt. Testpersonen bør bære let tøj og stå barfodet, vendt væk fra pælen og stå på højdemålerens bundplade med overkroppen naturligt lige og hovedet oprejst, mens de ser lige frem. Højde måles i centimeter, med en målefejl på højst 0,5 centimeter. Vægt måles i kilogram, med en målefejl på højst 0,1 kilogram. BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højde i anden potens (m²). Barnets BMI z-score: Brug WHO's vækststandarder for børn, der tager hensyn til barnets køn og alder. Barnets kropsfedtprocent: Brug InBody 570 kropssamstansanalysatoren til at måle barnets kropsfedtprocent. Brug InBody fugtige servietter til at tørre hænder og fødder, hvilket hjælper med at øge ledningsevnen af strømmen. Stå på InBody for at måle kropsfedtprocenten. Enhed: % |
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund vægtudvikling
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Prævalens af overvægt/fedme hos børn, børns brystomfang, taljeomfang, hofteomfang Prævalens af overvægt/fedme hos børn: Ifølge Den Kinesiske Folks Republiks nationale sundhedsstandard (WS/T 423-2022) defineres en sund BMI for børn som større end eller lig med -2 SD men mindre end +1 SD; overvægt defineres som BMI større end eller lig med +1 SD men mindre end +2 SD; og fedme defineres som BMI større end eller lig med +2 SD. Børns brystomfang, taljeomfang, hofteomfang: Brug et blødt målebånd til at måle børnenes brystomfang, taljeomfang og hofteomfang i centimeter med en præcision på én decimal. Målefejlen bør ikke overstige 1 centimeter. |
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Barnets kardiovaskulære
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Børns blodtryk Børns blodtryk: Personen skal sidde oprejst med højre arm naturligt strakt fremad og på samme højde som hjertet.
Ved måling af blodtryk skal målingerne gentages med 1 til 2 minutters mellemrum.
Registrer gennemsnittet af de to aflæsninger.
Hvis forskellen mellem de to aflæsninger af systolisk eller diastolisk tryk er mere end 10 mmHg, gentag målingen og registrer gennemsnittet af de tre aflæsninger.
Enheden er millimeter kviksølv (mmHg).
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Børns trivsel
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Børns mentale sundhed Børns mentale sundhed: Spørgeskemaet om børns styrker og vanskeligheder (forældreversionen) blev anvendt. Denne skala består af 25 punkter, og de 25 punkter er klassificeret i fem dimensioner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og mangel på opmærksomhed, problemer med kammeratrelationer og prosocial adfærd. Summen af de første fire dimensioner giver den samlede vanskelighedsscore. Jo højere scorerne for de første fire faktorer og den samlede vanskelighedsscore er, desto større er sandsynligheden for, at barnet har problemer; prosocial adfærd er styrkefaktoren, og jo højere scoren er, desto bedre er den prosociale adfærd. Ifølge Goodmans klassifikationskriterier er den opdelt i normal, grænsetilfælde og unormal. |
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Barnets spisevaner
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Børns kostindtag Børns kostindtag: KidMed-indekset består af 16 spørgsmålsposter, hvoraf 12 er bonusspørgsmål, hver værd 1 point. Denne spørgeskema blev udviklet af spanske forskere og bruges til at måle, hvor godt børn og unge overholder den middelhavsbaserede kost. Der er 4 negative scoringsposter, hver med en score på -1. Den samlede score for dette indeks kan være op til 12 point. Scorerækken for KidMed-indekset kan opdeles i 3 kategorier: (1) Scorer over 8 point tilhører den bedste middelhavsbaserede kostgruppe; (2) Scorer mellem 4 og 7 point tilhører gruppen, der har brug for at forbedre kostkvaliteten; (3) Scorer under 3 point tilhører gruppen med lav kostkvalitet. Jo højere score KidMed-indekset har, desto bedre er overholdelsen af den middelhavsbaserede kostmodel. |
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
|
Børneaktivitetsintensitet, barnets fysiske form Børneaktivitet: Børns fysiske aktivitetsstatus, herunder varigheden af moderat og højintensiv træning i de seneste 7 dage, samt daglig udendørs aktivitet, tid brugt siddende og skærmtid.
Beregn tiden i minutter.
|
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
|
|
Børns søvn
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Børns søvnmønstre Børns søvnmønstre: Den kinesiske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kan bruges til at vurdere søvnproblemer hos børn i alderen 3 til 5 år.
Spørgeskemaet består af 33 scoringselementer, der dækker 8 dimensioner såsom sengetidvaner, søvnlatens, søvnvarighed, søvnangst, natlige opvågninger, parasomnier, søvnåndedrætsforstyrrelser og daglig søvnighed. Scoringsmetoden følger standarden "WS/T 579-2017 Søvnhygiejneretningslinjer for børn i alderen 0 til 5 år", hvor der tildeles værdierne 1, 2 og 3 til henholdsvis lejlighedsvis eller ikke søvnig, nogle gange eller meget søvnig, og normalt eller vil falde i søvn. Nogle spørgsmål scores omvendt, det vil sige, at den oprindelige score på 1 konverteres til 3, scoren 2 forbliver uændret, og scoren 3 konverteres til 1. Hvis den samlede score på søvnvaneundersøgelsen (CSHQ) er højere end 54 point, indikerer det dårlig søvnkvalitet. |
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Familiekost og måltider
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Forældres fodringsmetoder, familiens måltidsvaner Forældres fodringsmetoder: Ved hjælp af den kinesiske version af spørgeskemaet om barnets fodring afspejles forældrenes adfærd og holdninger inden for fodringsområdet. Hvert emne anvender en Likert 5-punkts skala (1 til 5), og scoren for hver dimension er gennemsnittet af scorerne for de tilsvarende emner. Jo højere scoren for hver dimension er, jo stærkere er forældrenes kontrol i den pågældende dimension. Familiens måltidsvaner: Anvend den kinesiske version af Spørgeskemaet om Kostkvalitet (DQQ). Baseret på DQQ kan en række kostkvalitetsvurderingsindikatorer konstrueres, blandt hvilke GDR er en ny indikator, der kan afspejle risikoen for kroniske sygdomme. I henhold til de specifikke fødevaregrupper i DQQ kan GDR-Sundhed score, GDR-Begrænsning score og den samlede GDR score beregnes. Jo højere GDR-Sundhed scoren eller den samlede GDR score er, eller jo lavere GDR-Begrænsning scoren er, jo højere er kostkvaliteten. |
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Familie fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
Forældreaktivitet intensitet Forældreaktivitet intensitet: Registrer varigheden af moderat til kraftig fysisk aktivitet, udendørs aktiviteter, stillesiddende tid og skærmtid for forældre, i minutter.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Familie sundhedsviden
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
Forældres sundhedsviden Forældres sundhedsviden: Ved brug af det selvdesignede spørgeskema til scoring blev kognitiv status vedrørende overvægt undersøgt, herunder misforståelser om overvægt, bevidsthed om farerne ved overvægt og viden om risikofaktorer forbundet med overvægt.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 86362525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .