Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et mangefacetteret indgreb til reduktion af fedme blandt børnehavebørn: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg i Suzhou City

23. juli 2026 opdateret af: Jieyun Yin, Soochow University

En flerdimensionel intervention til at reducere fedme blandt børnehavebørn: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg i Suzhou-byen

Dette studie havde til formål at udvikle et omfattende, multifacetteret interventionsprogram til vægtkontrol og systematisk evaluere dets effekt på indikatorer for fedtmasse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af overvægt blandt børnehavebørn er blevet en kritisk folkesundhedsbekymring i Suzhou i Kina. Ikke desto mindre er evidensbaserede, personlige og flerkomponentinterventionsstrategier skræddersyet til overvægtige og fede børn stadig utilstrækkeligt etableret i den nuværende praksis.

Dette er en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse udført blandt børn i Suzhou City, Jiangsu-provinsen. Børn fra de yngre og mellemste klasser (3-6 år) blev rekrutteret fra seks børnehaver. Tre børnehaver blev tildelt interventionsgruppen og tre til kontrolgruppen. Den etårige intervention omfatter sundhedsuddannelse, kostvejledning og øget fysisk aktivitet. Programmet tager en flerniveau-tilgang, der engagerer børn, familier, skoler, lokalsamfund og samfundet. Forældreuddannelse og løbende sporing af viden, holdninger og praksis er nøglekomponenter i den familiebaserede intervention. Vurderinger vil blive udført efter 6 måneder, 12 måneder og efterfølgende opfølgende perioder efter baseline. Det primære resultat vil være forskellen i body mass index (BMI) og kropsfedtprocent mellem de to grupper af børn ved afslutningen af interventionen.

Dette program vil teste effektiviteten af omfattende flerfacetterede interventioner på børn. Resultaterne af denne undersøgelse vil give videnskabelig evidens til formulering af effektive interventionsstrategier for overvægt og fedme hos børn og forventes også at give afgørende praktiske referencer for udformning og forbedring af behandlingsretningslinjer for børnefedme i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn var berettiget til inklusion, hvis de var mellem 3 og 6 år gamle, og deres værger var blevet informeret og havde givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusionskriterier inkluderede: en historie med hjertesygdom, hypertension, diabetes mellitus, astma, viral hepatitis eller nefritis; fedme som følge af endokrin sygdom eller medicin; unormal fysisk udvikling eller deformiteter; manglende evne til at deltage i skolesport; eller nyligt vægttab som følge af opkastning eller medicinbrug inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: interventionsgruppen

Baseret på den sociale økologiske model (SEM) og social kognitiv teori (SCT) anvender dette multicomponent-, skolebaserede og familieinvolverede program en "samfund-skole-familie-medicinsk" integreret forebyggelsesmodel. Programmet implementerer målrettede interventioner på individuelle, familiale, skole-, samfunds- og samfundsmæssige niveauer for at adressere barnefedme og påvirke børnehavebørns viden, holdninger og adfærd.

Interventioner vil også blive gennemført i ferier. Uddannede fagfolk vil distribuere sundhedsmaterialer til børn og organisere en tre-ugers tjek-ind aktivitet. I denne periode vil børns daglige vaner – inklusiv kost (regelmæssige måltider, tilstrækkeligt vandindtag, ingen sukkerholdige drikke), motion (udendørsaktiviteter, stillesiddende tid, skærmtid) og søvnvaner – blive registreret. Målet er at hjælpe børn med gradvist at udvikle sunde vaner.

  1. Forbørn vil modtage sundhedsundervisningslektioner, leveret af en uddannet lærer hver måned, som består af 10 lektioner. Kerneindholdet i programmet er at genkende fedme og forebygge den (herunder sund kost, regelmæssig motion, reduktion af snacksindtag og at få tilstrækkelig søvn).
  2. Idrætslærere vil øge mængden eller varigheden af motion (primært aerob træning) til mere end 60 minutter i overensstemmelse med ekspertens råd. Tre til fire specialiserede idrætsundervisningstimer vil blive afholdt hver måned for at opmuntre børn til at deltage i flere sportsaktiviteter. Når vejret er dårligt, vil lærere guide børn til at udføre relevante alternative aktiviteter for at opretholde deres fysiske aktiviteter, f.eks. skøjteløb om vinteren, indendørs lege på regnvejrsdage.
  1. Forældre bør rationalisere deres børns kost i henhold til "Kostvejledningen for børne- og ungdomsfedme", have regelmæssige måltider hver dag, forsøge at undgå at spise på restauranter, reducere indtaget af sukkerholdige kulsyreholdige drikke, øge indtaget af grøntsager og reducere købet af usunde snacks.
  2. Forældre bør tage deres børn med ud for at lave passende udendørsaktiviteter hver dag i henhold til "Vejledningen i fysisk uddannelse og sport", og opfordre dem til at deltage i flere spil og kommunikation med deres jævnaldrende. Begræns børns skærmtid, herunder ikke at se tv under måltider.
  3. Forældre til overvægtige og fede børn vil alle deltage i en klub for øget motion, og lærerne i klubben vil yde yderligere vejledning og assistance vedrørende vægtstyring.
  1. En professionel diætist vil evaluere hvert barns måltidsmønster baseret på et spørgeskema, give anbefalinger og hjælpe kantinens personale med at justere skolefrokosten og eftermiddagsten én gang om måneden.
  2. Beløn overvægtige eller fede børn, hvis BMI er faldet markant, ved at udvælge små vægtstyringsmestre eller små vægtkontrollestjerner for at opmuntre dem.
  3. Skoleadministratorer skal opslå plakater og vægplakater om vægtstyring uden for klasseværelset, ikke opstille salgsautomater for sukkerholdige drikkevarer uden for klasseværelset og tilbyde drikkefontæner for at opfordre til at drikke mere vand.
  4. Øg antallet af sportsfaciliteter og legepladser, og arranger sjove sportsaktiviteter hvert semester for at tiltrække børns interesse.
  5. Skab et positivt skoleklima og undgå stressfaktorer forbundet med et dårligt skoleklima, såsom mobning, personlig sikkerhed, kammeraters adfærd og vægtstereotyper.
  1. Sundhedsoplysningsseminarer afholdes to gange pr. semester med deltagelse af undervisningsspecialister, idrætslærere og forældre. Professionel viden og sundhedsmanualer leveres, og efter seminarerne tilføjes programmets fagfolk til forældregruppen for at lette kommunikationen.
  2. Lægetjek og vurderinger af børn udføres af fagfolk hvert sjette måned, og der gives medicinske vurderinger og vejledning.
  3. Plakater med sundhedsviden opsættes på fællesopslagstavler, medierne vil offentliggøre sund mad, og den officielle WeChat-konto vil offentliggøre to højkvalitetsvidenskabelige artikler hver måned, ledsaget af animerede videoer og casestudier, i overensstemmelse med sloganet 'Spis klogt, bevæg dig klogt, forebygg fedme.'.
  4. Samfundet skal levere sportsfaciliteter til både voksne og børn for at lette fritidssport for forældre og børn efter arbejde for at styrke forældre-barn-bindingen.
  1. Etabler tverrsektorielt samarbejde, opret et flerafdelingsfælles system mellem Undervisningsministeriet, Sundhedsplanlægningskommissionen og Generaladministrationen for Markedsregulering og -tilsyn, og udsted fælles "Retningslinjer for forebyggelse og kontrol af overvægt hos børnehavebørn" for at afklare ansvaret for børnehaver, familier og lokalsamfund.
  2. Inkluder "børnevenlige motionsarealer" i kvarterrenoveringsindikatorer, og kræv tilføjelse af fysiske træningsfaciliteter for småbørn.
  3. Etabler obligatoriske sundhedsstandarder, kræv at børnehaver sikrer børnehavebørns aktivitetsniveauer og måltider, og inkorporer forebyggelse og kontrol af overvægt i børnehavevurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund vægtudvikling
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Barnets BMI, barnets BMI z-score, barnets kropsfedtprocent Barnets BMI: Brug den automatiske højde- og vægtmåleenhed til at måle højde og vægt. Testpersonen bør bære let tøj og stå barfodet, vendt væk fra pælen og stå på højdemålerens bundplade med overkroppen naturligt lige og hovedet oprejst, mens de ser lige frem. Højde måles i centimeter, med en målefejl på højst 0,5 centimeter. Vægt måles i kilogram, med en målefejl på højst 0,1 kilogram. BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højde i anden potens (m²).

Barnets BMI z-score: Brug WHO's vækststandarder for børn, der tager hensyn til barnets køn og alder.

Barnets kropsfedtprocent: Brug InBody 570 kropssamstansanalysatoren til at måle barnets kropsfedtprocent. Brug InBody fugtige servietter til at tørre hænder og fødder, hvilket hjælper med at øge ledningsevnen af strømmen. Stå på InBody for at måle kropsfedtprocenten. Enhed: %

gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund vægtudvikling
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Prævalens af overvægt/fedme hos børn, børns brystomfang, taljeomfang, hofteomfang Prævalens af overvægt/fedme hos børn: Ifølge Den Kinesiske Folks Republiks nationale sundhedsstandard (WS/T 423-2022) defineres en sund BMI for børn som større end eller lig med -2 SD men mindre end +1 SD; overvægt defineres som BMI større end eller lig med +1 SD men mindre end +2 SD; og fedme defineres som BMI større end eller lig med +2 SD.

Børns brystomfang, taljeomfang, hofteomfang: Brug et blødt målebånd til at måle børnenes brystomfang, taljeomfang og hofteomfang i centimeter med en præcision på én decimal. Målefejlen bør ikke overstige 1 centimeter.

gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Barnets kardiovaskulære
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Børns blodtryk Børns blodtryk: Personen skal sidde oprejst med højre arm naturligt strakt fremad og på samme højde som hjertet. Ved måling af blodtryk skal målingerne gentages med 1 til 2 minutters mellemrum. Registrer gennemsnittet af de to aflæsninger. Hvis forskellen mellem de to aflæsninger af systolisk eller diastolisk tryk er mere end 10 mmHg, gentag målingen og registrer gennemsnittet af de tre aflæsninger. Enheden er millimeter kviksølv (mmHg).
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Børns trivsel
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Børns mentale sundhed Børns mentale sundhed: Spørgeskemaet om børns styrker og vanskeligheder (forældreversionen) blev anvendt. Denne skala består af 25 punkter, og de 25 punkter er klassificeret i fem dimensioner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og mangel på opmærksomhed, problemer med kammeratrelationer og prosocial adfærd. Summen af de første fire dimensioner giver den samlede vanskelighedsscore.

Jo højere scorerne for de første fire faktorer og den samlede vanskelighedsscore er, desto større er sandsynligheden for, at barnet har problemer; prosocial adfærd er styrkefaktoren, og jo højere scoren er, desto bedre er den prosociale adfærd. Ifølge Goodmans klassifikationskriterier er den opdelt i normal, grænsetilfælde og unormal.

gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Barnets spisevaner
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Børns kostindtag Børns kostindtag: KidMed-indekset består af 16 spørgsmålsposter, hvoraf 12 er bonusspørgsmål, hver værd 1 point. Denne spørgeskema blev udviklet af spanske forskere og bruges til at måle, hvor godt børn og unge overholder den middelhavsbaserede kost.

Der er 4 negative scoringsposter, hver med en score på -1. Den samlede score for dette indeks kan være op til 12 point. Scorerækken for KidMed-indekset kan opdeles i 3 kategorier: (1) Scorer over 8 point tilhører den bedste middelhavsbaserede kostgruppe; (2) Scorer mellem 4 og 7 point tilhører gruppen, der har brug for at forbedre kostkvaliteten; (3) Scorer under 3 point tilhører gruppen med lav kostkvalitet. Jo højere score KidMed-indekset har, desto bedre er overholdelsen af den middelhavsbaserede kostmodel.

gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
Børneaktivitetsintensitet, barnets fysiske form Børneaktivitet: Børns fysiske aktivitetsstatus, herunder varigheden af moderat og højintensiv træning i de seneste 7 dage, samt daglig udendørs aktivitet, tid brugt siddende og skærmtid. Beregn tiden i minutter.
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
Børns søvn
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Børns søvnmønstre Børns søvnmønstre: Den kinesiske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kan bruges til at vurdere søvnproblemer hos børn i alderen 3 til 5 år.
Spørgeskemaet består af 33 scoringselementer, der dækker 8 dimensioner såsom sengetidvaner, søvnlatens, søvnvarighed, søvnangst, natlige opvågninger, parasomnier, søvnåndedrætsforstyrrelser og daglig søvnighed.
Scoringsmetoden følger standarden "WS/T 579-2017 Søvnhygiejneretningslinjer for børn i alderen 0 til 5 år", hvor der tildeles værdierne 1, 2 og 3 til henholdsvis lejlighedsvis eller ikke søvnig, nogle gange eller meget søvnig, og normalt eller vil falde i søvn.
Nogle spørgsmål scores omvendt, det vil sige, at den oprindelige score på 1 konverteres til 3, scoren 2 forbliver uændret, og scoren 3 konverteres til 1.
Hvis den samlede score på søvnvaneundersøgelsen (CSHQ) er højere end 54 point, indikerer det dårlig søvnkvalitet.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Familiekost og måltider
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Forældres fodringsmetoder, familiens måltidsvaner Forældres fodringsmetoder: Ved hjælp af den kinesiske version af spørgeskemaet om barnets fodring afspejles forældrenes adfærd og holdninger inden for fodringsområdet. Hvert emne anvender en Likert 5-punkts skala (1 til 5), og scoren for hver dimension er gennemsnittet af scorerne for de tilsvarende emner. Jo højere scoren for hver dimension er, jo stærkere er forældrenes kontrol i den pågældende dimension.

Familiens måltidsvaner: Anvend den kinesiske version af Spørgeskemaet om Kostkvalitet (DQQ). Baseret på DQQ kan en række kostkvalitetsvurderingsindikatorer konstrueres, blandt hvilke GDR er en ny indikator, der kan afspejle risikoen for kroniske sygdomme. I henhold til de specifikke fødevaregrupper i DQQ kan GDR-Sundhed score, GDR-Begrænsning score og den samlede GDR score beregnes. Jo højere GDR-Sundhed scoren eller den samlede GDR score er, eller jo lavere GDR-Begrænsning scoren er, jo højere er kostkvaliteten.

gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Familie fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Forældreaktivitet intensitet Forældreaktivitet intensitet: Registrer varigheden af moderat til kraftig fysisk aktivitet, udendørs aktiviteter, stillesiddende tid og skærmtid for forældre, i minutter.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Familie sundhedsviden
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Forældres sundhedsviden Forældres sundhedsviden: Ved brug af det selvdesignede spørgeskema til scoring blev kognitiv status vedrørende overvægt undersøgt, herunder misforståelser om overvægt, bevidsthed om farerne ved overvægt og viden om risikofaktorer forbundet med overvægt.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner