- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07361211
Een veelzijdige interventie om obesitas bij kleuters te verminderen: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de stad Suzhou
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Studentgerichte activiteiten
- Gedragsmatig: Activiteiten gericht op ouders (het bieden van een ondersteunende gezinsomgeving)
- Gedragsmatig: Activiteiten gericht op scholen (het bieden van een ondersteunende schoolomgeving)
- Gedragsmatig: Activiteiten gericht op de gemeenschap (het bieden van een ondersteunende gemeenschapsomgeving)
- Gedragsmatig: Beleid
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende prevalentie van obesitas onder kleuters is een kritiek volksgezondheidsprobleem geworden in Suzhou in China. Desalniettemin zijn op wetenschappelijk bewijs gebaseerde, gepersonaliseerde en meervoudige interventiestrategieën op maat van kinderen met overgewicht en obesitas in de huidige praktijk nog onvoldoende gevestigd.
Dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd onder kinderen in Suzhou City, Jiangsu Province. Kinderen uit de onder- en middenbouw (3 tot 6 jaar oud) werden geworven uit zes kleuterscholen. Drie kleuterscholen werden toegewezen aan de interventiegroep en drie aan de controlegroep. De eenjarige interventie omvat gezondheidsvoorlichting, voedingsbegeleiding en meer lichaamsbeweging. Het programma hanteert een meervoudige aanpak waarbij kinderen, gezinnen, scholen, gemeenschappen en de samenleving worden betrokken. Oudervoorlichting en voortdurende monitoring van kennis, attitudes en praktijken zijn belangrijke onderdelen van de gezinsgerichte interventie. Evaluaties zullen worden uitgevoerd na 6 maanden, 12 maanden en in latere follow-upperiodes na de nulmeting. Het primaire resultaat zal het verschil in body mass index (BMI) en lichaamsvetpercentage zijn tussen de twee groepen kinderen aan het einde van de interventie.
Dit programma zal de effectiviteit van uitgebreide, veelzijdige interventies op kinderen testen. De resultaten van deze studie zullen wetenschappelijk bewijs leveren voor het formuleren van effectieve interventiestrategieën voor overgewicht en obesitas bij kinderen, en worden ook verwacht cruciale praktische referenties te bieden voor de formulering en verbetering van behandelrichtlijnen voor kinderobesitas in China.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen kwamen in aanmerking voor inclusie als zij tussen 3 en 6 jaar oud waren en hun voogden waren geïnformeerd en hadden toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Exclusiecriteria omvatten: een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, hypertensie, diabetes mellitus, astma, virale hepatitis of nefritis; obesitas door endocriene ziekte of medicatie; abnormale fysieke ontwikkeling of misvormingen; onvermogen om deel te nemen aan schoolsporten; of recent gewichtsverlies door braken of medicatiegebruik in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: de interventiegroep
Gebaseerd op het Sociaal-Ecologisch Model (SEM) en de Sociaal-Cognitieve Theorie (SCT), neemt dit multi-component, schoolgebaseerde en gezinsbetrokken programma een geïntegreerd preventiemodel "gemeenschap-school-gezin-medisch" aan. Het programma implementeert gerichte interventies op individueel, gezins-, school-, gemeenschaps- en maatschappelijk niveau om overgewicht bij kinderen aan te pakken en de kennis, attitudes en gedrag van kleuters te beïnvloeden. Interventies zullen ook tijdens vakanties worden uitgevoerd. Getrainde professionals zullen gezondheidsmateriaal aan kinderen uitdelen en een drie weken durende check-in activiteit organiseren. Gedurende deze periode zullen de dagelijkse gewoonten van kinderen - inclusief voeding (regelmatige maaltijden, adequate waterinname, geen suikerhoudende dranken), beweging (buitenactiviteiten, zitgedrag, schermtijd) en slaappatronen - worden vastgelegd. Het doel is om kinderen geleidelijk gezonde gewoonten te helpen ontwikkelen. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde gewichtsontwikkeling
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kind BMI, kind BMI z-score, kind lichaamsvetpercentage Kind BMI: Gebruik het automatische hoogte- en gewichtmeetapparaat om de hoogte en het gewicht te meten. De proefpersoon moet lichte kleding dragen en blootsvoets staan, met de rug naar de pilaar toe en op de basisplaat van de hoogtemeter staan met de romp natuurlijk recht en het hoofd rechtop, recht vooruit kijkend. Hoogte wordt gemeten in centimeters, met een meetfout van niet meer dan 0,5 centimeter. Gewicht wordt gemeten in kilogram, met een meetfout van niet meer dan 0,1 kilogram. BMI wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door hoogte in het kwadraat (m²). Kind BMI z-score: Gebruik de WHO-kinder-groeistandaarden, rekening houdend met het geslacht en de leeftijd van het kind. Kind lichaamsvetpercentage: Gebruik de InBody 570 lichaamssamenstellingsanalysator om het lichaamsvetpercentage van kinderen te meten. Gebruik InBody vochtige doekjes om handen en voeten af te vegen, wat helpt om de geleiding van de stroom te vergroten. Ga op de InBody staan om het lichaamsvetpercentage te meten.Eenheid: % |
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde gewichtsontwikkeling
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Prevalentie van overgewicht/obesitas bij kinderen, borstomvang, middelomvang, heupomvang bij kinderen Prevalentie van overgewicht/obesitas bij kinderen: Volgens de Nationale Gezondheidsnorm van de Volksrepubliek China (WS/T 423-2022) wordt een gezonde BMI voor kinderen gedefinieerd als groter dan of gelijk aan -2 SD maar kleiner dan +1 SD; overgewicht wordt gedefinieerd als BMI groter dan of gelijk aan +1 SD maar kleiner dan +2 SD; en obesitas wordt gedefinieerd als BMI groter dan of gelijk aan +2 SD. Borstomvang, middelomvang, heupomvang bij kinderen: Gebruik een flexibel meetlint om de borstomvang, middelomvang en heupomvang van de kinderen te meten, in centimeters, met een precisie van één decimaal. De meetfout mag niet meer dan 1 centimeter bedragen. |
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kinder cardiovasculair
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kind bloeddrukken Kind bloeddrukken: De proefpersoon moet rechtop zitten met de rechterarm natuurlijk naar voren gestrekt en op hetzelfde niveau als het hart.
Bij het meten van de bloeddruk moeten metingen 1 tot 2 minuten na elkaar worden herhaald.
Noteer het gemiddelde van de twee aflezingen.
Als het verschil tussen de twee aflezingen van de systolische of diastolische druk meer dan 10 mmHg is, herhaal de meting en noteer het gemiddelde van de drie aflezingen.
De eenheid is millimeters kwik (mmHg).
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Welzijn van kinderen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kindergeestelijke gezondheid Kindergeestelijke gezondheid: De Strengths and Difficulties Questionnaire voor kinderen (ouderversie) werd gebruikt. Deze schaal bestaat uit 25 items, en de 25 items zijn ingedeeld in vijf dimensies: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit en aandachtsproblemen, problemen in de omgang met leeftijdsgenoten, en prosociaal gedrag. De som van de eerste vier dimensies geeft de totale moeilijkheidsscore. Hoe hoger de scores van de eerste vier factoren en de totale moeilijkheidsscore, hoe groter de kans dat het kind problemen heeft; prosociaal gedrag is de factor van sterke punten, en hoe hoger de score, hoe beter het prosociale gedrag. Volgens Goodman's classificatiecriteria wordt het ingedeeld in normaal, borderline en abnormaal. |
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Eetgewoonten van kinderen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Voedselinname van kinderen Voedselinname van kinderen: De KidMed-index bestaat uit 16 vraagitems, waarvan 12 bonusitems zijn, elk goed voor 1 punt. Deze vragenlijst is ontwikkeld door Spaanse wetenschappers en wordt gebruikt om de naleving van het mediterrane dieet door kinderen en adolescenten te meten. Er zijn 4 negatieve score-items, elk met een score van -1. De totale score van deze index kan oplopen tot 12 punten. Het scorebereik van de KidMed-index kan worden onderverdeeld in 3 categorieën: (1) Scores boven de 8 punten behoren tot de beste mediterrane dieetgroep; (2) Scores tussen 4 en 7 punten behoren tot de groep die de voedingskwaliteit moet verbeteren; (3) Scores onder de 3 punten behoren tot de groep met lage voedingskwaliteit. Hoe hoger de score van de KidMed-index, hoe beter de naleving van het mediterrane voedingspatroon. |
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit van kinderen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kinderactiviteitsintensiteit, kinderlijke fysieke fitheid Kinderactiviteit: De fysieke activiteitsstatus van kinderen, inclusief de duur van matige en hoge intensiteitsoefeningen in de afgelopen 7 dagen, evenals de dagelijkse buitenactiviteitensituatie, sedentaire tijd en schermtijd.
Bereken de tijd in minuten.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kinder slaap
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Slaappatronen van kinderen: De Chinese versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kan worden gebruikt om slaapproblemen bij kinderen van 3 tot 5 jaar te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 33 score-items, die 8 dimensies beslaan zoals slaapgewoonten voor het slapengaan, slaapvertraging, slaapduur, slaapangst, nachtelijk ontwaken, parasomnie, slaapademhalingsstoornissen en slaperigheid overdag.
De scoringsmethode volgt de standaard "WS/T 579-2017 Slaaphygiënerichtlijnen voor kinderen van 0 tot 5 jaar", waarbij waarden van 1, 2 en 3 worden toegekend aan respectievelijk af en toe of niet slaperig, soms of erg slaperig, en meestal of zal in slaap vallen.
Sommige vragen worden omgekeerd gescoord, dat wil zeggen, de oorspronkelijke score van 1 wordt omgezet naar 3, de score van 2 blijft ongewijzigd en de score van 3 wordt omgezet naar 1.
Als de totale score van de slaapgewoontenvragenlijst (CSHQ) hoger is dan 54 punten, duidt dit op een slechte slaapkwaliteit.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Familievoedsel en maaltijden
Tijdsspanne: door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Ouderlijke voedingspraktijken, familiemaaltijdroutines Ouderlijke voedingspraktijken: Met behulp van de Chinese versie van de kindervoedingsvragenlijst worden het gedrag en de houding van ouders op het gebied van voeding weerspiegeld. Elk item gebruikt een Likert 5-puntsschaal (1 tot 5), en de score voor elke dimensie is het gemiddelde van de scores van de overeenkomstige items. Hoe hoger de score van elke dimensie, hoe sterker de controle van de ouders in die dimensie. Familiemaaltijdroutines: Gebruik de Chinese versie van de Dieetkwaliteitsvragenlijst (DQQ). Op basis van de DQQ kan een reeks dieetkwaliteitsevaluatie-indicatoren worden opgebouwd, waaronder GDR, een nieuwe indicator die het risico op chronische ziekten kan weerspiegelen. Volgens de specifieke voedselgroepen in de DQQ kunnen de GDR-Gezondheidsscore, GDR-Limietscore en de algehele GDR-score worden berekend. Hoe hoger de GDR-Gezondheidsscore of de algehele GDR-score, of hoe lager de GDR-Limietscore, hoe hoger de dieetkwaliteit. |
door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezinslichamelijke activiteit
Tijdsspanne: door de studie heen, gemiddeld 1 jaar
|
Ouderactiviteit intensiteit Ouderactiviteit intensiteit: Registreer de duur van matige tot intensieve lichaamsbeweging, buitenactiviteiten, sedentaire tijd en schermtijd voor ouders, in minuten.
|
door de studie heen, gemiddeld 1 jaar
|
|
Familie gezondheidskennis
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ouderlijke gezonde kennis Ouderlijke gezonde kennis: Met behulp van de zelfontworpen vragenlijst voor scoring werd de cognitieve status met betrekking tot obesitas onderzocht, inclusief misvattingen over obesitas, bewustzijn van de gevaren van obesitas en kennis van de risicofactoren die verband houden met obesitas.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 86362525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .