- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361211
Uma Intervenção Multifacetada para Reduzir a Obesidade em Crianças em Idade Pré-Escolar: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Aleatorizado na Cidade de Suzhou
Uma Intervenção Multifacetada para Reduzir a Obesidade entre Crianças em Idade Pré-escolar: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado na Cidade de Suzhou
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Atividades focadas nos estudantes
- Comportamental: Atividades dirigidas aos pais (proporcionar um ambiente familiar de apoio)
- Comportamental: Atividades dirigidas às escolas (proporcionar um ambiente escolar de apoio)
- Comportamental: Atividades para a comunidade (fornecendo um ambiente comunitário de apoio)
- Comportamental: Política
Descrição detalhada
A crescente prevalência da obesidade entre crianças em idade pré-escolar tornou-se uma preocupação crítica de saúde pública em Suzhou, na China. No entanto, estratégias de intervenção baseadas em evidências, personalizadas e multicomponentes, adaptadas a crianças com excesso de peso e obesidade, permanecem insuficientemente estabelecidas na prática atual.
Este é um ensaio controlado randomizado em cluster realizado entre crianças na cidade de Suzhou, província de Jiangsu. Crianças das classes infantil e intermédia (com idades entre 3 e 6 anos) foram recrutadas em seis jardins de infância. Três jardins de infância foram designados para o grupo de intervenção e três para o grupo de controlo. A intervenção de um ano inclui educação para a saúde, orientação alimentar e aumento da atividade física. O programa adota uma abordagem multinível, envolvendo crianças, famílias, escolas, comunidades e sociedade. A educação parental e o acompanhamento contínuo de conhecimentos, atitudes e práticas são componentes-chave da intervenção baseada na família. As avaliações serão realizadas aos 6 meses, 12 meses e em períodos subsequentes de seguimento após a linha de base. O resultado primário será a diferença no índice de massa corporal (IMC) e na percentagem de gordura corporal entre os dois grupos de crianças no final da intervenção.
Este programa testará a eficácia de intervenções multifacetadas abrangentes em crianças. Os resultados deste estudo fornecerão evidências científicas para formular estratégias de intervenção eficazes para o excesso de peso e a obesidade infantil, e também se espera que ofereçam referências práticas cruciais para a formulação e melhoria das diretrizes de tratamento para a obesidade infantil na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- As crianças eram elegíveis para inclusão se tivessem entre 3 e 6 anos de idade e os seus responsáveis tivessem sido informados e dado consentimento para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíam: historial de doença cardíaca, hipertensão, diabetes mellitus, asma, hepatite viral ou nefrite; obesidade devido a doença endócrina ou medicação; desenvolvimento físico anormal ou deformidades; incapacidade de participar em desportos escolares; ou perda de peso recente devido a vómitos ou uso de medicação nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: o grupo de intervenção
Com base no Modelo Ecológico Social (MES) e na Teoria Social Cognitiva (TSC), este programa multi-componente, baseado na escola e com envolvimento familiar, adota um modelo integrado de prevenção "comunidade-escola-família-médico". O programa implementa intervenções direcionadas a nível individual, familiar, escolar, comunitário e societário para abordar a obesidade infantil e influenciar os conhecimentos, atitudes e comportamentos das crianças em idade pré-escolar. As intervenções também serão realizadas durante as férias. Profissionais treinados distribuirão materiais de saúde às crianças e organizarão uma atividade de check-in de três semanas. Durante este período, os hábitos diários das crianças - incluindo dieta (refeições regulares, ingestão adequada de água, sem bebidas açucaradas), exercício (atividades ao ar livre, tempo sedentário, tempo de ecrã) e padrões de sono - serão registados. O objetivo é ajudar as crianças a desenvolver gradualmente hábitos saudáveis. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de peso saudável
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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IMC da criança, z-score do IMC da criança, percentagem de gordura corporal da criança IMC da criança: Utilize o dispositivo automático de medição de altura e peso para medir a altura e o peso. O sujeito deve usar roupa leve e ficar descalço, de costas para o pilar e em pé na placa de base do medidor de altura com o tronco naturalmente direito e a cabeça erguida, olhando em frente. A altura é medida em centímetros, com um erro de teste não superior a 0,5 centímetros. O peso é medido em quilogramas, com um erro de teste não superior a 0,1 quilogramas. O IMC será calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²). Z-score do IMC da criança: Utilize os padrões de crescimento infantil da OMS, tendo em conta o género e a idade da criança. Percentagem de gordura corporal da criança: Utilize o analisador de composição corporal InBody 570 para medir a percentagem de gordura corporal das crianças. Utilize toalhetes húmidos InBody para limpar as mãos e os pés, o que ajuda a aumentar a condutividade da corrente. Fique em pé no InBody para medir a percentagem de gordura corporal. Unidade: % |
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento saudável do peso
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Prevalência de excesso de peso/obesidade infantil, perímetro torácico infantil, perímetro da cintura, perímetro da anca Prevalência de excesso de peso/obesidade infantil: De acordo com a Norma Nacional de Saúde da República Popular da China (WS/T 423-2022), um IMC saudável para crianças é definido como maior ou igual a -2 DP mas inferior a +1 DP; o excesso de peso é definido como IMC maior ou igual a +1 DP mas inferior a +2 DP; e a obesidade é definida como IMC maior ou igual a +2 DP. Perímetro torácico infantil, perímetro da cintura, perímetro da anca: Utilize uma fita métrica flexível para medir o perímetro torácico, o perímetro da cintura e o perímetro da anca das crianças, em centímetros, com precisão de uma casa decimal. O erro de medição não deve exceder 1 centímetro. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Cardiovascular infantil
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pressões arteriais da criança Pressões arteriais da criança: O sujeito deve sentar-se direito com o braço direito estendido naturalmente para a frente e ao mesmo nível do coração.
Ao medir a pressão arterial, as medições devem ser repetidas com um intervalo de 1 a 2 minutos.
Registe a média das duas leituras.
Se a diferença entre as duas leituras da pressão sistólica ou diastólica for superior a 10 mmHg, repita a medição e registe a média das três leituras.
A unidade é milímetros de mercúrio (mmHg).
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durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Bem-estar infantil
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Saúde mental infantil Saúde mental infantil: Foi utilizado o Questionário de Forças e Dificuldades das Crianças (Versão para Pais). Esta escala consiste em 25 itens, e os 25 itens são classificados em cinco dimensões: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade e desatenção, problemas de relacionamento com os pares e comportamento pró-social. A soma das primeiras quatro dimensões dá a pontuação total de dificuldade. Quanto mais altas as pontuações dos primeiros quatro fatores e a pontuação total de dificuldade, maior a possibilidade de a criança ter problemas; o comportamento pró-social é o fator de forças, e quanto mais alta a pontuação, melhor o comportamento pró-social. De acordo com os critérios de classificação de Goodman, é dividido em normal, limítrofe e anormal. |
durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Hábitos alimentares das crianças
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ingestão alimentar infantil Ingestão alimentar infantil: O índice KidMed consiste em 16 itens de pergunta, entre os quais 12 são itens de bónus, cada um valendo 1 ponto. Este questionário foi desenvolvido por estudiosos espanhóis e é utilizado para medir a adesão de crianças e adolescentes à dieta mediterrânica. Existem 4 itens de pontuação negativa, cada um com uma pontuação de -1. A pontuação total deste índice pode chegar a 12 pontos. O intervalo de pontuação do índice KidMed pode ser dividido em 3 categorias: (1) Pontuações acima de 8 pontos pertencem ao grupo com a melhor dieta mediterrânica; (2) Pontuações entre 4 e 7 pontos pertencem ao grupo que precisa de melhorar a qualidade alimentar; (3) Pontuações abaixo de 3 pontos pertencem ao grupo com baixa qualidade alimentar. Quanto mais elevada for a pontuação do índice KidMed, melhor será a adesão ao padrão alimentar mediterrânico. |
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade física infantil
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Intensidade da atividade infantil, aptidão física infantil Atividade infantil: O estado de atividade física das crianças, incluindo a duração de exercícios de intensidade moderada e alta nos últimos 7 dias, bem como a situação diária de atividade ao ar livre, tempo sedentário e tempo de ecrã.
Calcule o tempo em minutos.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sono infantil
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Padrões de sono infantil Padrões de sono infantil: A versão chinesa do Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) pode ser utilizada para avaliar problemas de sono em crianças dos 3 aos 5 anos de idade.
O questionário é composto por 33 itens de pontuação, abrangendo 8 dimensões, tais como hábitos de deitar, latência do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertares noturnos, parassonias, distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna.
O método de pontuação segue o padrão "WS/T 579-2017 Diretrizes de Higiene do Sono para Crianças dos 0 aos 5 Anos", atribuindo valores de 1, 2 e 3 a ocasional ou não sonolento, às vezes ou muito sonolento, e geralmente ou vai adormecer, respetivamente.
Algumas questões são pontuadas de forma inversa, ou seja, a pontuação original de 1 é convertida para 3, a pontuação de 2 mantém-se inalterada, e a pontuação de 3 é convertida para 1.
Se a pontuação total do questionário de hábitos de sono (CSHQ) for superior a 54 pontos, indica uma má qualidade do sono.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alimentação e refeições familiares
Prazo: até ao final do estudo, em média 1 ano
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Práticas alimentares parentais, hábitos alimentares familiares Práticas alimentares parentais: Utilizando a versão chinesa do questionário de alimentação infantil, os comportamentos e atitudes dos pais na área da alimentação são refletidos. Cada item utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5), e a pontuação de cada dimensão é a média das pontuações dos itens correspondentes. Quanto maior a pontuação de cada dimensão, maior o controlo dos pais nessa dimensão. Hábitos alimentares familiares: Utilizar a versão chinesa do Questionário de Qualidade Alimentar (DQQ). Com base no DQQ, pode ser construída uma série de indicadores de avaliação da qualidade alimentar, entre os quais o GDR é um novo indicador que pode refletir o risco de doenças crónicas. De acordo com os grupos alimentares específicos no DQQ, podem ser calculados a pontuação GDR-Saúde, a pontuação GDR-Limite e a pontuação GDR global. Quanto maior a pontuação GDR-Saúde ou a pontuação GDR global, ou quanto menor a pontuação GDR-Limite, maior a qualidade alimentar. |
até ao final do estudo, em média 1 ano
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Atividade física em família
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Intensidade da atividade parental Intensidade da atividade parental: Registar a duração da atividade física moderada a vigorosa, atividades ao ar livre, tempo sedentário e tempo de ecrã para os pais, em minutos.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conhecimento saudável da família
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conhecimento parental saudável Conhecimento parental saudável: Utilizando o questionário autodesenhado para pontuação, foi examinado o estado cognitivo relativamente à obesidade, incluindo conceções erradas sobre a obesidade, consciência dos perigos da obesidade e conhecimento dos fatores de risco associados à obesidade.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86362525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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