- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07361211
Un Intervento Multifattoriale per Ridurre l'Obesità tra i Bambini in Età Prescolare: Protocollo di Studio per una Sperimentazione Controllata Randomizzata nella Città di Suzhou
Un intervento multifattoriale per ridurre l'obesità nei bambini in età prescolare: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato nella città di Suzhou
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Attività focalizzate sugli studenti
- Comportamentale: Attività verso i genitori (fornire un ambiente familiare di supporto)
- Comportamentale: Attività rivolte alle scuole (fornire un ambiente scolastico di supporto)
- Comportamentale: Attività verso la comunità (fornire un ambiente comunitario di supporto)
- Comportamentale: Policy
Descrizione dettagliata
La crescente prevalenza dell'obesità tra i bambini in età prescolare è diventata una preoccupazione critica per la salute pubblica a Suzhou, in Cina. Tuttavia, nella pratica attuale, le strategie di intervento personalizzate, basate su prove scientifiche e multicomponente, adattate ai bambini sovrappeso e obesi, rimangono inadeguatamente stabilite.
Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster condotto tra i bambini nella città di Suzhou, provincia di Jiangsu. Sono stati reclutati bambini delle classi inferiori e medie (dai 3 ai 6 anni) da sei asili nido. Tre asili nido sono stati assegnati al gruppo di intervento e tre al gruppo di controllo. L'intervento di un anno include educazione sanitaria, guida alimentare e aumento dell'attività fisica. Il programma adotta un approccio multilivello, coinvolgendo bambini, famiglie, scuole, comunità e società. L'educazione dei genitori e il monitoraggio continuo di conoscenze, atteggiamenti e pratiche sono componenti chiave dell'intervento basato sulla famiglia. Le valutazioni saranno condotte a 6 mesi, 12 mesi e nei periodi di follow-up successivi dopo la baseline. L'esito primario sarà la differenza nell'indice di massa corporea (BMI) e nella percentuale di grasso corporeo tra i due gruppi di bambini alla fine dell'intervento.
Questo programma testerà l'efficacia di interventi completi e multifaccettati sui bambini. I risultati di questo studio forniranno prove scientifiche per formulare strategie di intervento efficaci per il sovrappeso e l'obesità infantile, e si prevede che offriranno anche riferimenti pratici cruciali per la formulazione e il miglioramento delle linee guida di trattamento per l'obesità infantile in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I bambini erano eleggibili per l'inclusione se avevano un'età compresa tra 3 e 6 anni e i loro tutori erano stati informati e avevano fornito il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano: una storia di malattie cardiache, ipertensione, diabete mellito, asma, epatite virale o nefrite; obesità dovuta a malattie endocrine o farmaci; sviluppo fisico anormale o deformità; incapacità di partecipare alle attività sportive scolastiche; o recente perdita di peso dovuta a vomito o uso di farmaci nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: il gruppo di intervento
Basandosi sul Modello Socio-Ecologico (SEM) e sulla Teoria Socio-Cognitiva (SCT), questo programma multicomponente, scolastico e con coinvolgimento familiare adotta un modello di prevenzione integrato "comunità-scuola-famiglia-sanitario". Il programma implementa interventi mirati a livello individuale, familiare, scolastico, comunitario e sociale per affrontare l'obesità infantile e influenzare le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti dei bambini in età prescolare. Gli interventi verranno effettuati anche durante le vacanze. Professionisti formati distribuiranno materiali sanitari ai bambini e organizzeranno un'attività di check-in di tre settimane. Durante questo periodo, le abitudini quotidiane dei bambini - inclusa l'alimentazione (pasti regolari, adeguata assunzione di acqua, nessuna bevanda zuccherata), l'esercizio fisico (attività all'aperto, tempo sedentario, tempo davanti allo schermo) e i modelli di sonno - saranno registrati. L'obiettivo è aiutare i bambini a sviluppare gradualmente abitudini sane. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un peso sano
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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BMI del bambino, punteggio z del BMI del bambino, percentuale di grasso corporeo del bambino BMI del bambino: utilizzare il dispositivo di misurazione automatica dell'altezza e del peso per misurare altezza e peso. Il soggetto deve indossare abiti leggeri e stare a piedi nudi, rivolto verso l'esterno del pilastro e in piedi sulla piastra di base dell'altezzometro con il tronco naturalmente dritto e la testa eretta, guardando dritto davanti a sé. L'altezza viene misurata in centimetri, con un errore di misura non superiore a 0,5 centimetri. Il peso viene misurato in chilogrammi, con un errore di misura non superiore a 0,1 chilogrammi. Il BMI verrà calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²). Punteggio z del BMI del bambino: utilizzare gli standard di crescita infantile dell'OMS, tenendo conto del sesso e dell'età del bambino. Percentuale di grasso corporeo del bambino: utilizzare l'analizzatore di composizione corporea InBody 570 per misurare la percentuale di grasso corporeo dei bambini. Utilizzare le salviette umidificate InBody per pulire mani e piedi, il che aiuta ad aumentare la conduttività della corrente. Salire sull'InBody per misurare la percentuale di grasso corporeo. Unità: % |
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del peso sano
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Prevalenza di sovrappeso/obesità infantile, circonferenza toracica, circonferenza vita, circonferenza fianchi Prevalenza di sovrappeso/obesità infantile: Secondo lo Standard Sanitario Nazionale della Repubblica Popolare Cinese (WS/T 423-2022), un IMC sano per i bambini è definito come maggiore o uguale a -2 DS ma inferiore a +1 DS; il sovrappeso è definito come IMC maggiore o uguale a +1 DS ma inferiore a +2 DS; e l'obesità è definita come IMC maggiore o uguale a +2 DS. Circonferenza toracica, circonferenza vita, circonferenza fianchi infantile: Utilizzare un metro morbido per misurare la circonferenza toracica, la circonferenza vita e la circonferenza fianchi dei bambini, in centimetri, con precisione a un decimale. L'errore di misurazione non deve superare 1 centimetro. |
durante il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Cardiovascolare pediatrico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Pressioni sanguigne pediatriche Pressioni sanguigne pediatriche: Il soggetto deve sedersi in posizione eretta con il braccio destro naturalmente esteso in avanti e allo stesso livello del cuore.
Durante la misurazione della pressione sanguigna, le misurazioni devono essere ripetute a 1-2 minuti di distanza.
Registrare la media delle due letture.
Se la differenza tra le due letture della pressione sistolica o diastolica è superiore a 10 mmHg, ripetere la misurazione e registrare la media delle tre letture.
L'unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg).
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Benessere del bambino
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Salute mentale infantile Salute mentale infantile: È stato utilizzato il Questionario sui Punti di Forza e le Difficoltà dei Bambini (Versione Genitori). Questa scala è composta da 25 elementi, e i 25 elementi sono classificati in cinque dimensioni: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività e disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamento prosociale. La somma delle prime quattro dimensioni fornisce il punteggio totale delle difficoltà. Più alti sono i punteggi dei primi quattro fattori e il punteggio totale delle difficoltà, maggiore è la possibilità che il bambino abbia problemi; il comportamento prosociale è il fattore dei punti di forza, e più alto è il punteggio, migliore è il comportamento prosociale. Secondo i criteri di classificazione di Goodman, è suddiviso in normale, borderline e anomalo. |
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Abitudini alimentari dei bambini
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Assunzione dietetica del bambino Assunzione dietetica del bambino: L'indice KidMed è composto da 16 elementi di domanda, tra cui 12 sono elementi bonus, ciascuno del valore di 1 punto. Questo questionario è stato sviluppato da studiosi spagnoli ed è utilizzato per misurare l'aderenza di bambini e adolescenti alla dieta mediterranea. Ci sono 4 elementi di punteggio negativo, ciascuno con un punteggio di -1. Il punteggio totale di questo indice può arrivare fino a 12 punti. L'intervallo di punteggio dell'indice KidMed può essere suddiviso in 3 categorie: (1) Punteggi superiori a 8 punti appartengono al gruppo con la migliore dieta mediterranea; (2) Punteggi tra 4 e 7 punti appartengono al gruppo che necessita di migliorare la qualità dietetica; (3) Punteggi inferiori a 3 punti appartengono al gruppo con bassa qualità dietetica. Più alto è il punteggio dell'indice KidMed, migliore è l'aderenza al modello dietetico mediterraneo. |
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Attività fisica dei bambini
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Intensità dell'attività del bambino, forma fisica del bambino Attività del bambino: Lo stato dell'attività fisica dei bambini, inclusa la durata dell'esercizio moderato e ad alta intensità negli ultimi 7 giorni, nonché la situazione dell'attività all'aperto quotidiana, il tempo sedentario e il tempo davanti allo schermo.
Calcola il tempo in minuti.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Sonno del bambino
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Schemi di sonno infantili Schemi di sonno infantili: La versione cinese del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) può essere utilizzata per valutare i problemi di sonno nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.
Il questionario è composto da 33 elementi di punteggio, che coprono 8 dimensioni come le abitudini prima di coricarsi, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'ansia del sonno, i risvegli notturni, le parasonnie, i disturbi respiratori del sonno e la sonnolenza diurna.
Il metodo di punteggio segue lo standard "WS/T 579-2017 Linee guida per l'igiene del sonno per bambini di età compresa tra 0 e 5 anni", assegnando rispettivamente i valori di 1, 2 e 3 a occasionale o non assonnato, a volte o molto assonnato e di solito o si addormenterà.
Alcune domande sono valutate in modo inverso, ovvero il punteggio originale di 1 viene convertito in 3, il punteggio di 2 rimane invariato e il punteggio di 3 viene convertito in 1.
Se il punteggio totale del questionario sulle abitudini del sonno (CSHQ) è superiore a 54 punti, indica una scarsa qualità del sonno.
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Cibo e pasti in famiglia
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Pratiche alimentari dei genitori, abitudini alimentari familiari Pratiche alimentari dei genitori: Utilizzando la versione cinese del questionario sull'alimentazione infantile, vengono riflessi i comportamenti e gli atteggiamenti dei genitori nell'area dell'alimentazione. Ogni voce utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), e il punteggio per ogni dimensione è la media dei punteggi delle voci corrispondenti. Più alto è il punteggio di ogni dimensione, più forte è il controllo dei genitori in quella dimensione. Abitudini alimentari familiari: Utilizzare la versione cinese del Questionario sulla Qualità Dietetica (DQQ). Basandosi sul DQQ, è possibile costruire una serie di indicatori di valutazione della qualità dietetica, tra i quali il GDR è un nuovo indicatore che può riflettere il rischio di malattie croniche. In base ai gruppi alimentari specifici nel DQQ, è possibile calcolare il punteggio GDR-Salute, il punteggio GDR-Limite e il punteggio GDR complessivo. Più alto è il punteggio GDR-Salute o il punteggio GDR complessivo, o più basso è il punteggio GDR-Limite, più alta è la qualità dietetica. |
durante il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Attività fisica familiare
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Intensità dell'attività dei genitori Intensità dell'attività dei genitori: Registrare la durata dell'attività fisica da moderata a vigorosa, delle attività all'aperto, del tempo sedentario e del tempo davanti allo schermo per i genitori, in minuti.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Conoscenza familiare della salute
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Conoscenza genitoriale sulla salute Conoscenza genitoriale sulla salute: Utilizzando il questionario autoprodotto per la valutazione, è stato esaminato lo stato cognitivo riguardo all'obesità, includendo idee errate sull'obesità, consapevolezza dei pericoli dell'obesità e conoscenza dei fattori di rischio associati all'obesità.
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
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- 86362525
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