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Un Intervento Multifattoriale per Ridurre l'Obesità tra i Bambini in Età Prescolare: Protocollo di Studio per una Sperimentazione Controllata Randomizzata nella Città di Suzhou

23 luglio 2026 aggiornato da: Jieyun Yin, Soochow University

Un intervento multifattoriale per ridurre l'obesità nei bambini in età prescolare: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato nella città di Suzhou

Questo studio mirava a sviluppare un programma di intervento completo e multifacciale per il controllo del peso e ne ha valutato sistematicamente l'efficacia sugli indicatori di adiposità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crescente prevalenza dell'obesità tra i bambini in età prescolare è diventata una preoccupazione critica per la salute pubblica a Suzhou, in Cina. Tuttavia, nella pratica attuale, le strategie di intervento personalizzate, basate su prove scientifiche e multicomponente, adattate ai bambini sovrappeso e obesi, rimangono inadeguatamente stabilite.

Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster condotto tra i bambini nella città di Suzhou, provincia di Jiangsu. Sono stati reclutati bambini delle classi inferiori e medie (dai 3 ai 6 anni) da sei asili nido. Tre asili nido sono stati assegnati al gruppo di intervento e tre al gruppo di controllo. L'intervento di un anno include educazione sanitaria, guida alimentare e aumento dell'attività fisica. Il programma adotta un approccio multilivello, coinvolgendo bambini, famiglie, scuole, comunità e società. L'educazione dei genitori e il monitoraggio continuo di conoscenze, atteggiamenti e pratiche sono componenti chiave dell'intervento basato sulla famiglia. Le valutazioni saranno condotte a 6 mesi, 12 mesi e nei periodi di follow-up successivi dopo la baseline. L'esito primario sarà la differenza nell'indice di massa corporea (BMI) e nella percentuale di grasso corporeo tra i due gruppi di bambini alla fine dell'intervento.

Questo programma testerà l'efficacia di interventi completi e multifaccettati sui bambini. I risultati di questo studio forniranno prove scientifiche per formulare strategie di intervento efficaci per il sovrappeso e l'obesità infantile, e si prevede che offriranno anche riferimenti pratici cruciali per la formulazione e il miglioramento delle linee guida di trattamento per l'obesità infantile in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215123
        • Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini erano eleggibili per l'inclusione se avevano un'età compresa tra 3 e 6 anni e i loro tutori erano stati informati e avevano fornito il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano: una storia di malattie cardiache, ipertensione, diabete mellito, asma, epatite virale o nefrite; obesità dovuta a malattie endocrine o farmaci; sviluppo fisico anormale o deformità; incapacità di partecipare alle attività sportive scolastiche; o recente perdita di peso dovuta a vomito o uso di farmaci nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: il gruppo di intervento

Basandosi sul Modello Socio-Ecologico (SEM) e sulla Teoria Socio-Cognitiva (SCT), questo programma multicomponente, scolastico e con coinvolgimento familiare adotta un modello di prevenzione integrato "comunità-scuola-famiglia-sanitario". Il programma implementa interventi mirati a livello individuale, familiare, scolastico, comunitario e sociale per affrontare l'obesità infantile e influenzare le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti dei bambini in età prescolare.

Gli interventi verranno effettuati anche durante le vacanze. Professionisti formati distribuiranno materiali sanitari ai bambini e organizzeranno un'attività di check-in di tre settimane. Durante questo periodo, le abitudini quotidiane dei bambini - inclusa l'alimentazione (pasti regolari, adeguata assunzione di acqua, nessuna bevanda zuccherata), l'esercizio fisico (attività all'aperto, tempo sedentario, tempo davanti allo schermo) e i modelli di sonno - saranno registrati. L'obiettivo è aiutare i bambini a sviluppare gradualmente abitudini sane.

  1. I bambini in età prescolare riceveranno lezioni di educazione alla salute, tenute da un insegnante formato ogni mese, che consistono in 10 lezioni. Il contenuto principale del programma è riconoscere l'obesità e prevenirla (inclusa dieta sana, esercizio fisico regolare, riduzione dell'assunzione di snack e sonno sufficiente).
  2. Gli insegnanti di Educazione Fisica aumenteranno la quantità o la durata dell'esercizio (principalmente esercizio aerobico) per più di 60 minuti in conformità con il parere degli esperti. Tre o quattro lezioni specializzate di educazione fisica saranno tenute ogni mese per incoraggiare i bambini a partecipare a più attività sportive. Quando il tempo è inclemente, gli insegnanti guideranno i bambini a svolgere attività alternative pertinenti per mantenere le loro attività fisiche, ad esempio pattinaggio sul ghiaccio in inverno, giochi al chiuso nei giorni di pioggia.
  1. I genitori dovrebbero razionalizzare la dieta dei loro figli secondo le "Linee guida dietetiche sull'obesità infantile e adolescenziale", fare pasti regolari ogni giorno, cercare di non mangiare al ristorante, ridurre il consumo di bevande gassate zuccherate, aumentare l'assunzione di verdure e ridurre l'acquisto di snack malsani.
  2. I genitori dovrebbero portare i propri figli a fare alcune attività all'aperto appropriate ogni giorno secondo la "Guida all'educazione fisica e allo sport", e incoraggiarli a impegnarsi in più giochi e comunicazione con i loro coetanei. Limitare il tempo davanti allo schermo dei bambini, incluso non guardare la TV durante i pasti.
  3. I genitori di bambini sovrappeso e obesi si uniranno tutti a un club di movimento, e gli insegnanti del club forniranno ulteriori indicazioni e assistenza riguardo alla gestione del peso.
  1. Un dietista professionista valuterà il modello alimentare di ogni bambino sulla base di un questionario, fornirà raccomandazioni e aiuterà il personale della mensa ad adeguare il pranzo scolastico e la merenda pomeridiana una volta al mese.
  2. Premiare i bambini obesi o in sovrappeso il cui BMI è diminuito significativamente selezionando piccoli maestri della gestione del peso o piccole stelle del controllo del peso per incoraggiarli.
  3. Gli amministratori scolastici devono affiggere poster e cartelloni sulla gestione del peso fuori dall'aula, non installare distributori automatici di bevande zuccherate fuori dall'aula e fornire fontanelle d'acqua per incoraggiare a bere più acqua.
  4. Aumentare il numero di strutture sportive e campi da gioco, e organizzare attività sportive divertenti ogni semestre per attirare l'interesse dei bambini.
  5. Creare un clima scolastico positivo ed evitare fattori di stress associati a un clima scolastico negativo come bullismo, sicurezza personale, comportamento dei pari e stereotipi sul peso.
  1. I seminari di educazione sanitaria si tengono due volte a semestre con la partecipazione di specialisti dell'insegnamento, insegnanti di educazione fisica e genitori. Vengono fornite conoscenze professionali e manuali sanitari, e dopo i seminari, i professionisti del programma vengono aggiunti al gruppo dei genitori per facilitare la comunicazione.
  2. I controlli medici e le valutazioni dei bambini vengono condotti da professionisti ogni sei mesi, e vengono fornite valutazioni mediche e orientamenti.
  3. I poster di conoscenze sanitarie verranno affissi sulle bacheche della comunità, i media pubblicizzeranno alimenti sani e l'account pubblico ufficiale WeChat pubblicherà due articoli scientifici di alta qualità ogni mese, accompagnati da video animati e casi di studio, in linea con lo slogan 'Mangia saggiamente, muoviti saggiamente, previeni l'obesità'.
  4. La comunità deve fornire strutture sportive sia per adulti che per bambini per facilitare lo sport ricreativo per genitori e figli dopo il lavoro per rafforzare il legame genitore-figlio.
  1. Stabilire una collaborazione intersettoriale, istituendo un sistema congiunto multi-dipartimentale del Ministero dell'Istruzione, della Commissione per la Pianificazione Sanitaria e dell'Amministrazione Generale per la Supervisione e la Regolamentazione del Mercato, ed emettendo congiuntamente le "Linee guida per la prevenzione e il controllo dell'obesità nei bambini in età prescolare" per chiarire le responsabilità degli asili nido, delle famiglie e delle comunità.
  2. Incorporare "spazi di esercizio a misura di bambino" negli indicatori di rinnovamento dei quartieri, e richiedere l'aggiunta di attrezzature per l'allenamento fisico dei bambini piccoli.
  3. Stabilire standard sanitari obbligatori, richiedere agli asili nido di garantire i livelli di attività e i pasti dei bambini in età prescolare, e incorporare la prevenzione e il controllo dell'obesità nelle valutazioni di grado degli asili nido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un peso sano
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

BMI del bambino, punteggio z del BMI del bambino, percentuale di grasso corporeo del bambino BMI del bambino: utilizzare il dispositivo di misurazione automatica dell'altezza e del peso per misurare altezza e peso. Il soggetto deve indossare abiti leggeri e stare a piedi nudi, rivolto verso l'esterno del pilastro e in piedi sulla piastra di base dell'altezzometro con il tronco naturalmente dritto e la testa eretta, guardando dritto davanti a sé. L'altezza viene misurata in centimetri, con un errore di misura non superiore a 0,5 centimetri. Il peso viene misurato in chilogrammi, con un errore di misura non superiore a 0,1 chilogrammi. Il BMI verrà calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²).

Punteggio z del BMI del bambino: utilizzare gli standard di crescita infantile dell'OMS, tenendo conto del sesso e dell'età del bambino.

Percentuale di grasso corporeo del bambino: utilizzare l'analizzatore di composizione corporea InBody 570 per misurare la percentuale di grasso corporeo dei bambini. Utilizzare le salviette umidificate InBody per pulire mani e piedi, il che aiuta ad aumentare la conduttività della corrente. Salire sull'InBody per misurare la percentuale di grasso corporeo. Unità: %

per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del peso sano
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 1 anno

Prevalenza di sovrappeso/obesità infantile, circonferenza toracica, circonferenza vita, circonferenza fianchi Prevalenza di sovrappeso/obesità infantile: Secondo lo Standard Sanitario Nazionale della Repubblica Popolare Cinese (WS/T 423-2022), un IMC sano per i bambini è definito come maggiore o uguale a -2 DS ma inferiore a +1 DS; il sovrappeso è definito come IMC maggiore o uguale a +1 DS ma inferiore a +2 DS; e l'obesità è definita come IMC maggiore o uguale a +2 DS.

Circonferenza toracica, circonferenza vita, circonferenza fianchi infantile: Utilizzare un metro morbido per misurare la circonferenza toracica, la circonferenza vita e la circonferenza fianchi dei bambini, in centimetri, con precisione a un decimale. L'errore di misurazione non deve superare 1 centimetro.

durante il completamento dello studio, una media di 1 anno
Cardiovascolare pediatrico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Pressioni sanguigne pediatriche Pressioni sanguigne pediatriche: Il soggetto deve sedersi in posizione eretta con il braccio destro naturalmente esteso in avanti e allo stesso livello del cuore. Durante la misurazione della pressione sanguigna, le misurazioni devono essere ripetute a 1-2 minuti di distanza. Registrare la media delle due letture. Se la differenza tra le due letture della pressione sistolica o diastolica è superiore a 10 mmHg, ripetere la misurazione e registrare la media delle tre letture. L'unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg).
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Benessere del bambino
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Salute mentale infantile Salute mentale infantile: È stato utilizzato il Questionario sui Punti di Forza e le Difficoltà dei Bambini (Versione Genitori). Questa scala è composta da 25 elementi, e i 25 elementi sono classificati in cinque dimensioni: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività e disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamento prosociale. La somma delle prime quattro dimensioni fornisce il punteggio totale delle difficoltà.

Più alti sono i punteggi dei primi quattro fattori e il punteggio totale delle difficoltà, maggiore è la possibilità che il bambino abbia problemi; il comportamento prosociale è il fattore dei punti di forza, e più alto è il punteggio, migliore è il comportamento prosociale. Secondo i criteri di classificazione di Goodman, è suddiviso in normale, borderline e anomalo.

per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Abitudini alimentari dei bambini
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Assunzione dietetica del bambino Assunzione dietetica del bambino: L'indice KidMed è composto da 16 elementi di domanda, tra cui 12 sono elementi bonus, ciascuno del valore di 1 punto. Questo questionario è stato sviluppato da studiosi spagnoli ed è utilizzato per misurare l'aderenza di bambini e adolescenti alla dieta mediterranea.

Ci sono 4 elementi di punteggio negativo, ciascuno con un punteggio di -1. Il punteggio totale di questo indice può arrivare fino a 12 punti. L'intervallo di punteggio dell'indice KidMed può essere suddiviso in 3 categorie: (1) Punteggi superiori a 8 punti appartengono al gruppo con la migliore dieta mediterranea; (2) Punteggi tra 4 e 7 punti appartengono al gruppo che necessita di migliorare la qualità dietetica; (3) Punteggi inferiori a 3 punti appartengono al gruppo con bassa qualità dietetica. Più alto è il punteggio dell'indice KidMed, migliore è l'aderenza al modello dietetico mediterraneo.

per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Attività fisica dei bambini
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Intensità dell'attività del bambino, forma fisica del bambino Attività del bambino: Lo stato dell'attività fisica dei bambini, inclusa la durata dell'esercizio moderato e ad alta intensità negli ultimi 7 giorni, nonché la situazione dell'attività all'aperto quotidiana, il tempo sedentario e il tempo davanti allo schermo. Calcola il tempo in minuti.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sonno del bambino
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Schemi di sonno infantili Schemi di sonno infantili: La versione cinese del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) può essere utilizzata per valutare i problemi di sonno nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni. Il questionario è composto da 33 elementi di punteggio, che coprono 8 dimensioni come le abitudini prima di coricarsi, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'ansia del sonno, i risvegli notturni, le parasonnie, i disturbi respiratori del sonno e la sonnolenza diurna. Il metodo di punteggio segue lo standard "WS/T 579-2017 Linee guida per l'igiene del sonno per bambini di età compresa tra 0 e 5 anni", assegnando rispettivamente i valori di 1, 2 e 3 a occasionale o non assonnato, a volte o molto assonnato e di solito o si addormenterà. Alcune domande sono valutate in modo inverso, ovvero il punteggio originale di 1 viene convertito in 3, il punteggio di 2 rimane invariato e il punteggio di 3 viene convertito in 1. Se il punteggio totale del questionario sulle abitudini del sonno (CSHQ) è superiore a 54 punti, indica una scarsa qualità del sonno.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Cibo e pasti in famiglia
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 1 anno

Pratiche alimentari dei genitori, abitudini alimentari familiari Pratiche alimentari dei genitori: Utilizzando la versione cinese del questionario sull'alimentazione infantile, vengono riflessi i comportamenti e gli atteggiamenti dei genitori nell'area dell'alimentazione. Ogni voce utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), e il punteggio per ogni dimensione è la media dei punteggi delle voci corrispondenti. Più alto è il punteggio di ogni dimensione, più forte è il controllo dei genitori in quella dimensione.

Abitudini alimentari familiari: Utilizzare la versione cinese del Questionario sulla Qualità Dietetica (DQQ). Basandosi sul DQQ, è possibile costruire una serie di indicatori di valutazione della qualità dietetica, tra i quali il GDR è un nuovo indicatore che può riflettere il rischio di malattie croniche. In base ai gruppi alimentari specifici nel DQQ, è possibile calcolare il punteggio GDR-Salute, il punteggio GDR-Limite e il punteggio GDR complessivo. Più alto è il punteggio GDR-Salute o il punteggio GDR complessivo, o più basso è il punteggio GDR-Limite, più alta è la qualità dietetica.

durante il completamento dello studio, una media di 1 anno
Attività fisica familiare
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Intensità dell'attività dei genitori Intensità dell'attività dei genitori: Registrare la durata dell'attività fisica da moderata a vigorosa, delle attività all'aperto, del tempo sedentario e del tempo davanti allo schermo per i genitori, in minuti.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Conoscenza familiare della salute
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Conoscenza genitoriale sulla salute Conoscenza genitoriale sulla salute: Utilizzando il questionario autoprodotto per la valutazione, è stato esaminato lo stato cognitivo riguardo all'obesità, includendo idee errate sull'obesità, consapevolezza dei pericoli dell'obesità e conoscenza dei fattori di rischio associati all'obesità.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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