- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361211
Eine vielschichtige Intervention zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie in Suzhou
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Schülerorientierte Aktivitäten
- Verhalten: Aktivitäten gegenüber Eltern (Bereitstellung eines unterstützenden familiären Umfelds)
- Verhalten: Aktivitäten für Schulen (Bereitstellung eines unterstützenden Schulumfelds)
- Verhalten: Aktivitäten für die Gemeinschaft (Bereitstellung eines unterstützenden Gemeinschaftsumfelds)
- Verhalten: Richtlinie
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern ist in Suzhou, China, zu einem kritischen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Dennoch sind evidenzbasierte, personalisierte und multikomponentige Interventionsstrategien, die auf übergewichtige und fettleibige Kinder zugeschnitten sind, in der derzeitigen Praxis unzureichend etabliert.
Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die unter Kindern in der Stadt Suzhou, Provinz Jiangsu, durchgeführt wird. Kinder aus den unteren und mittleren Klassen (im Alter von 3 bis 6 Jahren) wurden aus sechs Kindergärten rekrutiert. Drei Kindergärten wurden der Interventionsgruppe und drei der Kontrollgruppe zugewiesen. Die einjährige Intervention umfasst Gesundheitserziehung, Ernährungsberatung und erhöhte körperliche Aktivität. Das Programm verfolgt einen mehrstufigen Ansatz, der Kinder, Familien, Schulen, Gemeinden und die Gesellschaft einbezieht. Die elterliche Bildung und die kontinuierliche Verfolgung von Wissen, Einstellungen und Praktiken sind Schlüsselkomponenten der familienbasierten Intervention. Bewertungen werden nach 6 Monaten, 12 Monaten und in anschließenden Nachbeobachtungszeiträumen nach der Baseline durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im Body-Mass-Index (BMI) und im Körperfettanteil zwischen den beiden Kindergruppen am Ende der Intervention sein.
Dieses Programm wird die Wirksamkeit umfassender, vielschichtiger Interventionen bei Kindern testen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wissenschaftliche Beweise für die Formulierung wirksamer Interventionsstrategien bei Übergewicht und Fettleibigkeit im Kindesalter liefern und werden voraussichtlich auch entscheidende praktische Referenzen für die Formulierung und Verbesserung von Behandlungsrichtlinien für kindliche Fettleibigkeit in China bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder waren für die Teilnahme berechtigt, wenn sie zwischen 3 und 6 Jahre alt waren und ihre Erziehungsberechtigten über die Studie informiert worden waren und ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben hatten.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien umfassten: eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Asthma, Virushepatitis oder Nephritis; Fettleibigkeit aufgrund endokriner Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme; abnorme körperliche Entwicklung oder Deformitäten; Unfähigkeit, am Schulsport teilzunehmen; oder kürzlicher Gewichtsverlust aufgrund von Erbrechen oder Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: die Interventionsgruppe
Auf der Grundlage des Sozialökologischen Modells (SEM) und der Sozialkognitiven Theorie (SCT) verfolgt dieses multikomponentige, schulbasierte und familieneinbezogene Programm ein integriertes Präventionsmodell der „Gemeinschaft-Schule-Familie-Medizin“. Das Programm setzt gezielte Interventionen auf individueller, familiärer, schulischer, gemeinschaftlicher und gesellschaftlicher Ebene um, um der Fettleibigkeit bei Kindern entgegenzuwirken und das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten von Vorschulkindern zu beeinflussen. Die Interventionen werden auch während der Ferien durchgeführt. Geschulte Fachkräfte werden den Kindern Gesundheitsmaterialien aushändigen und eine dreiwöchige Check-in-Aktivität organisieren. In dieser Zeit werden die täglichen Gewohnheiten der Kinder erfasst – einschließlich Ernährung (regelmäßige Mahlzeiten, ausreichende Wasseraufnahme, keine zuckerhaltigen Getränke), Bewegung (Aktivitäten im Freien, Sitzzeiten, Bildschirmzeit) und Schlafgewohnheiten. Ziel ist es, den Kindern zu helfen, nach und nach gesunde Gewohnheiten zu entwickeln. |
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesunde Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kinder-BMI, Kinder-BMI-Z-Wert, Körperfettanteil bei Kindern Kinder-BMI: Verwenden Sie das automatische Messgerät für Größe und Gewicht, um die Körpergröße und das Gewicht zu messen. Die Testperson sollte leichte Kleidung tragen und barfuß stehen, mit dem Rücken zur Säule und auf der Grundplatte des Höhenmessgeräts stehen, wobei der Rumpf natürlich gerade und der Kopf aufrecht ist, geradeaus blickend. Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen, wobei der Messfehler 0,5 Zentimeter nicht überschreiten darf. Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen, wobei der Messfehler 0,1 Kilogramm nicht überschreiten darf. Der BMI wird als Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m²) berechnet. Kinder-BMI-Z-Wert: Verwenden Sie die WHO-Wachstumsstandards für Kinder unter Berücksichtigung des Geschlechts und des Alters des Kindes. Körperfettanteil bei Kindern: Verwenden Sie den InBody 570 Körperzusammensetzungsanalysator, um den Körperfettanteil von Kindern zu messen. Verwenden Sie InBody Feuchttücher, um Hände und Füße abzuwischen, was die Leitfähigkeit des Stroms erhöht. Stellen Sie sich auf den InBody, um den Körperfettanteil zu messen. Einheit: % |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesunde Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prävalenz von Übergewicht/Adipositas bei Kindern, Brustumfang, Taillenumfang, Hüftumfang bei Kindern Prävalenz von Übergewicht/Adipositas bei Kindern: Gemäß dem nationalen Gesundheitsstandard der Volksrepublik China (WS/T 423-2022) wird ein gesunder BMI für Kinder als größer oder gleich -2 SD, aber kleiner als +1 SD definiert; Übergewicht wird als BMI größer oder gleich +1 SD, aber kleiner als +2 SD definiert; und Adipositas wird als BMI größer oder gleich +2 SD definiert. Brustumfang, Taillenumfang, Hüftumfang bei Kindern: Verwenden Sie ein flexibles Maßband, um den Brustumfang, Taillenumfang und Hüftumfang der Kinder in Zentimetern zu messen, mit einer Genauigkeit von einer Dezimalstelle. Der Messfehler sollte 1 Zentimeter nicht überschreiten. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kardiovaskuläre Erkrankungen bei Kindern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kinderblutdruck Kinderblutdruck: Der Proband sollte aufrecht sitzen, wobei der rechte Arm natürlich nach vorne gestreckt und auf gleicher Höhe wie das Herz sein sollte.
Bei der Blutdruckmessung sollten die Messungen im Abstand von 1 bis 2 Minuten wiederholt werden.
Notieren Sie den Durchschnitt der beiden Messwerte.
Wenn der Unterschied zwischen den beiden Messwerten des systolischen oder diastolischen Drucks mehr als 10 mmHg beträgt, wiederholen Sie die Messung und notieren Sie den Durchschnitt der drei Messwerte.
Die Einheit ist Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kindeswohl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kindergesundheit im psychischen Bereich Kindergesundheit im psychischen Bereich: Es wurde der Children's Strengths and Difficulties Questionnaire (Parent Version) verwendet. Diese Skala besteht aus 25 Items, und die 25 Items werden in fünf Dimensionen eingeteilt: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Die Summe der ersten vier Dimensionen ergibt den Gesamtschwierigkeitsscore. Je höher die Werte der ersten vier Faktoren und des Gesamtschwierigkeitsscores, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Kind Probleme hat; prosoziales Verhalten ist der Faktor der Stärken, und je höher der Score, desto besser das prosoziale Verhalten. Gemäß Goodmans Klassifizierungskriterien wird es in normal, grenzwertig und abnormal eingeteilt. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ernährungsgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ernährungsaufnahme von Kindern: Der KidMed-Index besteht aus 16 Fragen, von denen 12 Bonusfragen sind, die jeweils 1 Punkt wert sind. Dieser Fragebogen wurde von spanischen Wissenschaftlern entwickelt und dient zur Messung der Einhaltung der mediterranen Ernährung durch Kinder und Jugendliche. Es gibt 4 negative Bewertungspunkte, die jeweils -1 Punkt wert sind. Die Gesamtpunktzahl dieses Index kann bis zu 12 Punkte betragen. Der Punktbereich des KidMed-Index kann in 3 Kategorien eingeteilt werden: (1) Punkte über 8 gehören zur besten Mittelmeerdiät-Gruppe; (2) Punkte zwischen 4 und 7 gehören zur Gruppe, die ihre Ernährungsqualität verbessern muss; (3) Punkte unter 3 gehören zur Gruppe mit niedriger Ernährungsqualität. Je höher die Punktzahl des KidMed-Index, desto besser ist die Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kinderaktivitätsintensität, körperliche Fitness des Kindes Kinderaktivität: Der körperliche Aktivitätsstatus von Kindern, einschließlich der Dauer mittlerer und hochintensiver Übungen in den letzten 7 Tagen sowie der täglichen Outdoor-Aktivitäten, Sitzzeit und Bildschirmzeit.
Berechnen Sie die Zeit in Minuten.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kinderschlaf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schlafmuster bei Kindern Schlafmuster bei Kindern: Die chinesische Version des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kann zur Beurteilung von Schlafproblemen bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren verwendet werden.
Der Fragebogen besteht aus 33 Bewertungspunkten, die 8 Dimensionen abdecken, wie Schlafgewohnheiten vor dem Zubettgehen, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesschläfrigkeit.
Die Bewertungsmethode folgt dem Standard "WS/T 579-2017 Schlafhygiene-Richtlinien für Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren", wobei Werten von 1, 2 und 3 gelegentlich oder nicht schläfrig, manchmal oder sehr schläfrig bzw. normalerweise oder wird einschlafen zugeordnet werden.
Einige Fragen werden umgekehrt bewertet, d.h. der ursprüngliche Wert 1 wird in 3 umgewandelt, der Wert 2 bleibt unverändert und der Wert 3 wird in 1 umgewandelt.
Wenn die Gesamtpunktzahl des Schlafgewohnheiten-Fragebogens (CSHQ) höher als 54 Punkte ist, deutet dies auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Familienessen und Mahlzeiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Elterliche Fütterungspraktiken, Familienmahlzeitengewohnheiten Elterliche Fütterungspraktiken: Unter Verwendung der chinesischen Version des Child Feeding Questionnaire werden die Verhaltensweisen und Einstellungen der Eltern im Bereich der Ernährung widergespiegelt. Jeder Punkt verwendet eine Likert-5-Punkte-Skala (1 bis 5), und die Punktzahl für jede Dimension ist der Durchschnitt der Punktzahlen der entsprechenden Punkte. Je höher die Punktzahl jeder Dimension, desto stärker ist die elterliche Kontrolle in dieser Dimension. Familienmahlzeitengewohnheiten: Verwenden Sie die chinesische Version des Dietary Quality Questionnaire (DQQ). Basierend auf dem DQQ kann eine Reihe von Ernährungsqualitätsbewertungsindikatoren erstellt werden, wobei GDR ein neuer Indikator ist, der das Risiko chronischer Krankheiten widerspiegeln kann. Gemäß den spezifischen Lebensmittelgruppen im DQQ können GDR-Gesundheitspunktzahl, GDR-Limit-Punktzahl und Gesamt-GDR-Punktzahl berechnet werden. Je höher die GDR-Gesundheitspunktzahl oder die Gesamt-GDR-Punktzahl oder je niedriger die GDR-Limit-Punktzahl, desto höher ist die Ernährungsqualität. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Familien-Physikalische-Aktivität
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Intensität der elterlichen Aktivität Intensität der elterlichen Aktivität: Erfassen Sie die Dauer von mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, Aktivitäten im Freien, sitzender Zeit und Bildschirmzeit für Eltern in Minuten.
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während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Familien Gesundheitswissen
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Elternwissen zur Gesundheit Elternwissen zur Gesundheit: Unter Verwendung des selbstentworfenen Fragebogens zur Bewertung wurde der Wissensstand bezüglich Fettleibigkeit untersucht, einschließlich Missverständnissen über Fettleibigkeit, Bewusstsein für die Gefahren von Fettleibigkeit und Kenntnissen über die mit Fettleibigkeit verbundenen Risikofaktoren.
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während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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