Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многогранное вмешательство для снижения ожирения среди детей дошкольного возраста: Протокол исследования для рандомизированного контролируемого испытания в городе Сучжоу

23 июля 2026 г. обновлено: Jieyun Yin, Soochow University

Многостороннее вмешательство для снижения ожирения среди детей дошкольного возраста: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования в городе Сучжоу

Это исследование было направлено на разработку комплексной многофакторной программы вмешательства для контроля веса и систематическую оценку ее эффективности по показателям ожирения.

Обзор исследования

Подробное описание

Растущая распространенность ожирения среди детей дошкольного возраста стала серьезной проблемой общественного здравоохранения в Сучжоу, Китай. Тем не менее, основанные на доказательствах, персонализированные и многокомпонентные стратегии вмешательства, адаптированные для детей с избыточным весом и ожирением, по-прежнему недостаточно разработаны в текущей практике.

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное среди детей в городе Сучжоу, провинция Цзянсу. Дети из младших и средних групп (в возрасте от 3 до 6 лет) были набраны из шести детских садов. Три детских сада были отнесены к группе вмешательства и три – к контрольной группе. Годовое вмешательство включает санитарное просвещение, диетическое руководство и увеличение физической активности. Программа использует многоуровневый подход, вовлекая детей, семьи, школы, сообщества и общество. Образование родителей и постоянное отслеживание знаний, установок и практик являются ключевыми компонентами семейного вмешательства. Оценки будут проводиться через 6 месяцев, 12 месяцев и в последующие периоды наблюдения после исходного уровня. Основным результатом будет разница в индексе массы тела (ИМТ) и процентном содержании жира в организме между двумя группами детей в конце вмешательства.

Эта программа проверит эффективность комплексных многогранных вмешательств на детях. Результаты этого исследования предоставят научные доказательства для разработки эффективных стратегий вмешательства при избыточном весе и ожирении у детей, а также, как ожидается, предложат важные практические рекомендации для разработки и совершенствования руководств по лечению детского ожирения в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1486

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215123
        • Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети имели право на включение в исследование, если их возраст составлял от 3 до 6 лет, а их законные представители были проинформированы и дали согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения включали: наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, сахарного диабета, астмы, вирусного гепатита или нефрита; ожирение, вызванное эндокринным заболеванием или приемом лекарственных препаратов; аномальное физическое развитие или деформации; невозможность участия в школьных спортивных мероприятиях; или недавнюю потерю веса из-за рвоты или приема лекарственных препаратов в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: группа вмешательства

На основе Социально-экологической модели (СЭМ) и Теории социального познания (ТСП) эта многокомпонентная, школьная программа с вовлечением семьи использует интегрированную модель профилактики «сообщество-школа-семья-медицина». Программа реализует целевые вмешательства на индивидуальном, семейном, школьном, общинном и общественном уровнях для решения проблемы детского ожирения и влияния на знания, установки и поведение детей дошкольного возраста.

Вмешательства также будут проводиться во время каникул. Обученные специалисты будут распространять среди детей материалы о здоровье и организовывать трехнедельную активность с регулярными проверками. В этот период будут фиксироваться ежедневные привычки детей, включая питание (регулярные приемы пищи, достаточное потребление воды, отсутствие сладких напитков), физическую активность (прогулки на свежем воздухе, сидячее время, время у экрана) и режим сна. Цель состоит в том, чтобы помочь детям постепенно сформировать здоровые привычки.

  1. Дети дошкольного возраста будут получать уроки по санитарному просвещению, которые проводит подготовленный учитель каждый месяц, всего 10 уроков. Основное содержание программы — распознавать ожирение и предотвращать его (включая здоровое питание, регулярные физические упражнения, сокращение потребления перекусов и достаточный сон).
  2. Учителя физкультуры увеличат количество или продолжительность упражнений (в основном аэробных) более чем на 60 минут в соответствии с рекомендациями экспертов. Каждый месяц будет проводиться три-четыре специализированных урока физкультуры, чтобы побудить детей участвовать в большем количестве спортивных мероприятий. При неблагоприятных погодных условиях учителя будут направлять детей на соответствующие альтернативные занятия для поддержания их физической активности, например, катание на коньках зимой, игры в помещении в дождливые дни.
  1. Родители должны рационализировать питание своих детей в соответствии с «Диетическими рекомендациями по детскому и подростковому ожирению», принимать пищу регулярно каждый день, стараться не питаться в ресторанах, сократить потребление сладких газированных напитков, увеличить потребление овощей и уменьшить покупку нездоровых закусок.
  2. Родители должны ежедневно водить своих детей на соответствующие мероприятия на свежем воздухе в соответствии с «Руководством по физическому воспитанию и спорту», и поощрять их к участию в большем количестве игр и общении со сверстниками. Ограничивайте время, проводимое детьми перед экранами, включая запрет на просмотр телевизора во время еды.
  3. Родители детей с избыточным весом и ожирением присоединятся к клубу «Двигайся больше», и преподаватели в клубе предоставят дополнительное руководство и помощь по управлению весом.
  1. Профессиональный диетолог будет оценивать режим питания каждого ребенка на основе анкеты, давать рекомендации и помогать сотрудникам столовой корректировать школьный обед и полдник один раз в месяц.
  2. Поощряйте детей с ожирением или избыточным весом, у которых ИМТ значительно снизился, выбирая маленьких мастеров управления весом или маленьких звезд контроля веса, чтобы мотивировать их.
  3. Школьной администрации необходимо размещать плакаты и стенды по управлению весом за пределами классных комнат, не устанавливать автоматы по продаже сладких напитков за пределами классных комнат и предоставлять питьевые фонтанчики, чтобы поощрять употребление большего количества воды.
  4. Увеличить количество спортивных сооружений и игровых площадок, а также организовывать веселые спортивные мероприятия каждый семестр, чтобы привлечь интерес детей.
  5. Создать позитивный школьный климат и избегать стрессоров, связанных с неблагоприятным школьным климатом, таких как травля, личная безопасность, поведение сверстников и стереотипы о весе.
  1. Семинары по санитарному просвещению проводятся дважды в семестр с участием преподавателей-специалистов, учителей физкультуры и родителей. Предоставляются профессиональные знания и руководства по здоровью, а после семинаров специалисты программы добавляются в родительские группы для облегчения общения.
  2. Медицинские осмотры и оценка состояния детей проводятся специалистами каждые шесть месяцев, предоставляются медицинские оценки и рекомендации.
  3. Плакаты со знаниями о здоровье будут размещаться на досках объявлений сообщества, СМИ будут популяризировать здоровое питание, а официальный аккаунт WeChat будет публиковать две качественные научные статьи каждый месяц, сопровождаемые анимированными видеороликами и примерами из практики, в соответствии с лозунгом «Ешь разумно, двигайся разумно, предотвращай ожирение».
  4. Сообщество должно предоставлять спортивные сооружения как для взрослых, так и для детей, чтобы облегчить занятия досуговым спортом для родителей и детей после работы, способствуя укреплению родительско-детских отношений.
  1. Установить межсекторальное сотрудничество, создав совместную многодепартаментную систему Министерства образования, Комиссии по планированию здравоохранения и Главного управления рыночного надзора и регулирования, и совместно выпустить «Руководство по профилактике и контролю ожирения у детей дошкольного возраста», чтобы разъяснить обязанности детских садов, семей и сообществ.
  2. Включить «детское пространство для физической активности» в показатели реконструкции микрорайонов и потребовать добавления спортивных сооружений для детей младшего возраста.
  3. Установить обязательные стандарты здоровья, потребовать от детских садов обеспечить уровень физической активности и питание дошкольников, а также включить профилактику и контроль ожирения в оценки уровня детских садов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровое развитие веса
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год

Индекс массы тела (ИМТ) ребенка, z-оценка ИМТ ребенка, процентное содержание жира в организме ребенка. ИМТ ребенка: Используйте автоматическое устройство для измерения роста и веса. Субъект должен быть одет в легкую одежду и стоять босиком, лицом от стойки, стоя на базовой пластине измерителя роста, туловище естественно прямое, голова поднята, взгляд направлен прямо вперед. Рост измеряется в сантиметрах, погрешность измерения не должна превышать 0,5 сантиметра. Вес измеряется в килограммах, погрешность измерения не должна превышать 0,1 килограмма. ИМТ рассчитывается как вес (кг), деленный на квадрат роста (м²).

Z-оценка ИМТ ребенка: Используйте стандарты роста детей ВОЗ, учитывая пол и возраст ребенка.

Процентное содержание жира в организме ребенка: Используйте анализатор состава тела InBody 570 для измерения процентного содержания жира в организме детей. Используйте влажные салфетки InBody для протирания рук и ног, что помогает увеличить проводимость тока. Встаньте на InBody для измерения процентного содержания жира в организме. Единица измерения: %

до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровое развитие веса
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год

Распространенность избыточного веса/ожирения у детей, окружность груди, окружность талии, окружность бедер у детей Распространенность избыточного веса/ожирения у детей: Согласно Национальному стандарту здравоохранения Китайской Народной Республики (WS/T 423-2022), здоровый ИМТ для детей определяется как больший или равный -2 SD, но меньший +1 SD; избыточный вес определяется как ИМТ, больший или равный +1 SD, но меньший +2 SD; а ожирение определяется как ИМТ, больший или равный +2 SD.

Окружность груди, окружность талии, окружность бедер у детей: Используйте мягкую измерительную ленту для измерения окружности груди, талии и бедер у детей, в сантиметрах, с точностью до одного десятичного знака. Погрешность измерения не должна превышать 1 сантиметр.

в течение всего исследования, в среднем 1 год
Детская кардиоваскулярная
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Артериальное давление у детей: Испытуемый должен сидеть прямо с правой рукой, естественно вытянутой вперед и на том же уровне, что и сердце. При измерении артериального давления измерения следует повторять с интервалом от 1 до 2 минут. Запишите среднее значение двух показаний. Если разница между двумя показаниями систолического или диастолического давления превышает 10 мм рт. ст., повторите измерение и запишите среднее значение трех показаний. Единица измерения - миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.).
до завершения исследования, в среднем 1 год
Благополучие ребёнка
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год

Психическое здоровье детей Психическое здоровье детей: использовался Опросник сильных сторон и трудностей детей (версия для родителей). Эта шкала состоит из 25 пунктов, и эти 25 пунктов классифицируются по пяти измерениям: эмоциональные симптомы, поведенческие проблемы, гиперактивность и невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение. Сумма первых четырех измерений дает общий балл трудностей.

Чем выше баллы первых четырех факторов и общий балл трудностей, тем больше вероятность наличия проблем у ребенка; просоциальное поведение является фактором сильных сторон, и чем выше балл, тем лучше просоциальное поведение. Согласно классификационным критериям Гудмана, он делится на нормальный, пограничный и аномальный.

в течение всего исследования, в среднем 1 год
Пищевые привычки детей
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год

Пищевое потребление ребенка Пищевое потребление ребенка: Индекс KidMed состоит из 16 пунктов вопросов, среди которых 12 являются бонусными пунктами, каждый из которых оценивается в 1 балл. Этот опросник был разработан испанскими учеными и используется для измерения соответствия детей и подростков средиземноморской диете.

Существуют 4 пункта с отрицательной оценкой, каждый из которых оценивается в -1 балл. Общий балл этого индекса может достигать 12 баллов. Диапазон баллов индекса KidMed можно разделить на 3 категории: (1) Баллы выше 8 относятся к группе с наилучшим соблюдением средиземноморской диеты; (2) Баллы от 4 до 7 относятся к группе, которой необходимо улучшить качество питания; (3) Баллы ниже 3 относятся к группе с низким качеством питания. Чем выше балл индекса KidMed, тем лучше соответствие средиземноморской модели питания.

до завершения исследования, в среднем 1 год
Физическая активность детей
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Интенсивность активности ребенка, физическая подготовка ребенка Активность ребенка: Уровень физической активности детей, включая продолжительность упражнений средней и высокой интенсивности за последние 7 дней, а также ежедневную ситуацию с активностью на открытом воздухе, время сидения и время перед экраном. Рассчитайте время в минутах.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Детский сон
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Особенности детского сна Особенности детского сна: Китайская версия Опросника детских привычек сна (CSHQ) может использоваться для оценки проблем со сном у детей в возрасте от 3 до 5 лет. Опросник состоит из 33 оценочных пунктов, охватывающих 8 измерений, таких как привычки перед сном, задержка сна, продолжительность сна, тревожность сна, ночные пробуждения, парасомнии, нарушения дыхания во сне и дневная сонливость. Метод оценки следует стандарту «WS/T 579-2017 Руководство по гигиене сна для детей в возрасте от 0 до 5 лет», присваивая значения 1, 2 и 3 для случаев «изредка или не сонный», «иногда или очень сонный» и «обычно или заснет» соответственно. Некоторые вопросы оцениваются обратно, то есть исходный балл 1 преобразуется в 3, балл 2 остается неизменным, а балл 3 преобразуется в 1. Если общий балл опросника привычек сна (CSHQ) превышает 54 балла, это указывает на плохое качество сна.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Семейное питание и приемы пищи
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год

Родительские практики кормления, семейные привычки питания. Родительские практики кормления: с использованием китайской версии опросника детского кормления отражаются поведение и установки родителей в области кормления. Каждый пункт использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 до 5), а оценка по каждому измерению представляет собой среднее значение оценок соответствующих пунктов. Чем выше оценка по каждому измерению, тем сильнее контроль родителей в этом измерении.

Семейные привычки питания: используется китайская версия опросника качества питания (DQQ). На основе DQQ можно построить ряд показателей оценки качества питания, среди которых GDR является новым показателем, способным отражать риск хронических заболеваний. В соответствии с конкретными группами продуктов в DQQ можно рассчитать оценку GDR-Health, оценку GDR-Limit и общую оценку GDR. Чем выше оценка GDR-Health или общая оценка GDR, или чем ниже оценка GDR-Limit, тем выше качество питания.

до завершения исследования, в среднем 1 год
Семейная физическая активность
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
Интенсивность физической активности родителей Интенсивность физической активности родителей: Записывайте продолжительность умеренной и высокой физической активности, активного отдыха на свежем воздухе, малоподвижного времени и времени у экрана для родителей в минутах.
до завершения исследования, в среднем 1 год
Знания о здоровье семьи
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
Родительские знания о здоровье Родительские знания о здоровье: С помощью самостоятельно разработанного опросника для оценки был изучен когнитивный статус в отношении ожирения, включая заблуждения о ожирении, осведомленность о рисках ожирения и знания о факторах риска, связанных с ожирением.
в течение всего исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться