- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07361211
Многогранное вмешательство для снижения ожирения среди детей дошкольного возраста: Протокол исследования для рандомизированного контролируемого испытания в городе Сучжоу
Многостороннее вмешательство для снижения ожирения среди детей дошкольного возраста: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования в городе Сучжоу
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Мероприятия, ориентированные на студентов
- Поведенческий: Мероприятия для родителей (создание поддерживающей семейной среды)
- Поведенческий: Мероприятия в школах (создание благоприятной школьной среды)
- Поведенческий: Мероприятия в отношении сообщества (обеспечение благоприятной среды сообщества)
- Поведенческий: Политика
Подробное описание
Растущая распространенность ожирения среди детей дошкольного возраста стала серьезной проблемой общественного здравоохранения в Сучжоу, Китай. Тем не менее, основанные на доказательствах, персонализированные и многокомпонентные стратегии вмешательства, адаптированные для детей с избыточным весом и ожирением, по-прежнему недостаточно разработаны в текущей практике.
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное среди детей в городе Сучжоу, провинция Цзянсу. Дети из младших и средних групп (в возрасте от 3 до 6 лет) были набраны из шести детских садов. Три детских сада были отнесены к группе вмешательства и три – к контрольной группе. Годовое вмешательство включает санитарное просвещение, диетическое руководство и увеличение физической активности. Программа использует многоуровневый подход, вовлекая детей, семьи, школы, сообщества и общество. Образование родителей и постоянное отслеживание знаний, установок и практик являются ключевыми компонентами семейного вмешательства. Оценки будут проводиться через 6 месяцев, 12 месяцев и в последующие периоды наблюдения после исходного уровня. Основным результатом будет разница в индексе массы тела (ИМТ) и процентном содержании жира в организме между двумя группами детей в конце вмешательства.
Эта программа проверит эффективность комплексных многогранных вмешательств на детях. Результаты этого исследования предоставят научные доказательства для разработки эффективных стратегий вмешательства при избыточном весе и ожирении у детей, а также, как ожидается, предложат важные практические рекомендации для разработки и совершенствования руководств по лечению детского ожирения в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети имели право на включение в исследование, если их возраст составлял от 3 до 6 лет, а их законные представители были проинформированы и дали согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включали: наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, сахарного диабета, астмы, вирусного гепатита или нефрита; ожирение, вызванное эндокринным заболеванием или приемом лекарственных препаратов; аномальное физическое развитие или деформации; невозможность участия в школьных спортивных мероприятиях; или недавнюю потерю веса из-за рвоты или приема лекарственных препаратов в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
На основе Социально-экологической модели (СЭМ) и Теории социального познания (ТСП) эта многокомпонентная, школьная программа с вовлечением семьи использует интегрированную модель профилактики «сообщество-школа-семья-медицина». Программа реализует целевые вмешательства на индивидуальном, семейном, школьном, общинном и общественном уровнях для решения проблемы детского ожирения и влияния на знания, установки и поведение детей дошкольного возраста. Вмешательства также будут проводиться во время каникул. Обученные специалисты будут распространять среди детей материалы о здоровье и организовывать трехнедельную активность с регулярными проверками. В этот период будут фиксироваться ежедневные привычки детей, включая питание (регулярные приемы пищи, достаточное потребление воды, отсутствие сладких напитков), физическую активность (прогулки на свежем воздухе, сидячее время, время у экрана) и режим сна. Цель состоит в том, чтобы помочь детям постепенно сформировать здоровые привычки. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровое развитие веса
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Индекс массы тела (ИМТ) ребенка, z-оценка ИМТ ребенка, процентное содержание жира в организме ребенка. ИМТ ребенка: Используйте автоматическое устройство для измерения роста и веса. Субъект должен быть одет в легкую одежду и стоять босиком, лицом от стойки, стоя на базовой пластине измерителя роста, туловище естественно прямое, голова поднята, взгляд направлен прямо вперед. Рост измеряется в сантиметрах, погрешность измерения не должна превышать 0,5 сантиметра. Вес измеряется в килограммах, погрешность измерения не должна превышать 0,1 килограмма. ИМТ рассчитывается как вес (кг), деленный на квадрат роста (м²). Z-оценка ИМТ ребенка: Используйте стандарты роста детей ВОЗ, учитывая пол и возраст ребенка. Процентное содержание жира в организме ребенка: Используйте анализатор состава тела InBody 570 для измерения процентного содержания жира в организме детей. Используйте влажные салфетки InBody для протирания рук и ног, что помогает увеличить проводимость тока. Встаньте на InBody для измерения процентного содержания жира в организме. Единица измерения: % |
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровое развитие веса
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Распространенность избыточного веса/ожирения у детей, окружность груди, окружность талии, окружность бедер у детей Распространенность избыточного веса/ожирения у детей: Согласно Национальному стандарту здравоохранения Китайской Народной Республики (WS/T 423-2022), здоровый ИМТ для детей определяется как больший или равный -2 SD, но меньший +1 SD; избыточный вес определяется как ИМТ, больший или равный +1 SD, но меньший +2 SD; а ожирение определяется как ИМТ, больший или равный +2 SD. Окружность груди, окружность талии, окружность бедер у детей: Используйте мягкую измерительную ленту для измерения окружности груди, талии и бедер у детей, в сантиметрах, с точностью до одного десятичного знака. Погрешность измерения не должна превышать 1 сантиметр. |
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Детская кардиоваскулярная
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Артериальное давление у детей: Испытуемый должен сидеть прямо с правой рукой, естественно вытянутой вперед и на том же уровне, что и сердце.
При измерении артериального давления измерения следует повторять с интервалом от 1 до 2 минут.
Запишите среднее значение двух показаний.
Если разница между двумя показаниями систолического или диастолического давления превышает 10 мм рт. ст., повторите измерение и запишите среднее значение трех показаний.
Единица измерения - миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.).
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Благополучие ребёнка
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Психическое здоровье детей Психическое здоровье детей: использовался Опросник сильных сторон и трудностей детей (версия для родителей). Эта шкала состоит из 25 пунктов, и эти 25 пунктов классифицируются по пяти измерениям: эмоциональные симптомы, поведенческие проблемы, гиперактивность и невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение. Сумма первых четырех измерений дает общий балл трудностей. Чем выше баллы первых четырех факторов и общий балл трудностей, тем больше вероятность наличия проблем у ребенка; просоциальное поведение является фактором сильных сторон, и чем выше балл, тем лучше просоциальное поведение. Согласно классификационным критериям Гудмана, он делится на нормальный, пограничный и аномальный. |
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Пищевые привычки детей
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Пищевое потребление ребенка Пищевое потребление ребенка: Индекс KidMed состоит из 16 пунктов вопросов, среди которых 12 являются бонусными пунктами, каждый из которых оценивается в 1 балл. Этот опросник был разработан испанскими учеными и используется для измерения соответствия детей и подростков средиземноморской диете. Существуют 4 пункта с отрицательной оценкой, каждый из которых оценивается в -1 балл. Общий балл этого индекса может достигать 12 баллов. Диапазон баллов индекса KidMed можно разделить на 3 категории: (1) Баллы выше 8 относятся к группе с наилучшим соблюдением средиземноморской диеты; (2) Баллы от 4 до 7 относятся к группе, которой необходимо улучшить качество питания; (3) Баллы ниже 3 относятся к группе с низким качеством питания. Чем выше балл индекса KidMed, тем лучше соответствие средиземноморской модели питания. |
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Физическая активность детей
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Интенсивность активности ребенка, физическая подготовка ребенка Активность ребенка: Уровень физической активности детей, включая продолжительность упражнений средней и высокой интенсивности за последние 7 дней, а также ежедневную ситуацию с активностью на открытом воздухе, время сидения и время перед экраном.
Рассчитайте время в минутах.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Детский сон
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Особенности детского сна Особенности детского сна: Китайская версия Опросника детских привычек сна (CSHQ) может использоваться для оценки проблем со сном у детей в возрасте от 3 до 5 лет.
Опросник состоит из 33 оценочных пунктов, охватывающих 8 измерений, таких как привычки перед сном, задержка сна, продолжительность сна, тревожность сна, ночные пробуждения, парасомнии, нарушения дыхания во сне и дневная сонливость.
Метод оценки следует стандарту «WS/T 579-2017 Руководство по гигиене сна для детей в возрасте от 0 до 5 лет», присваивая значения 1, 2 и 3 для случаев «изредка или не сонный», «иногда или очень сонный» и «обычно или заснет» соответственно.
Некоторые вопросы оцениваются обратно, то есть исходный балл 1 преобразуется в 3, балл 2 остается неизменным, а балл 3 преобразуется в 1.
Если общий балл опросника привычек сна (CSHQ) превышает 54 балла, это указывает на плохое качество сна.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Семейное питание и приемы пищи
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Родительские практики кормления, семейные привычки питания. Родительские практики кормления: с использованием китайской версии опросника детского кормления отражаются поведение и установки родителей в области кормления. Каждый пункт использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 до 5), а оценка по каждому измерению представляет собой среднее значение оценок соответствующих пунктов. Чем выше оценка по каждому измерению, тем сильнее контроль родителей в этом измерении. Семейные привычки питания: используется китайская версия опросника качества питания (DQQ). На основе DQQ можно построить ряд показателей оценки качества питания, среди которых GDR является новым показателем, способным отражать риск хронических заболеваний. В соответствии с конкретными группами продуктов в DQQ можно рассчитать оценку GDR-Health, оценку GDR-Limit и общую оценку GDR. Чем выше оценка GDR-Health или общая оценка GDR, или чем ниже оценка GDR-Limit, тем выше качество питания. |
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Семейная физическая активность
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Интенсивность физической активности родителей Интенсивность физической активности родителей: Записывайте продолжительность умеренной и высокой физической активности, активного отдыха на свежем воздухе, малоподвижного времени и времени у экрана для родителей в минутах.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Знания о здоровье семьи
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Родительские знания о здоровье Родительские знания о здоровье: С помощью самостоятельно разработанного опросника для оценки был изучен когнитивный статус в отношении ожирения, включая заблуждения о ожирении, осведомленность о рисках ожирения и знания о факторах риска, связанных с ожирением.
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86362525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .