Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowa interwencja mająca na celu redukcję otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym: Protokół badania dla randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w mieście Suzhou

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jieyun Yin, Soochow University

Wieloaspektowa interwencja w celu zmniejszenia otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym: Protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego w mieście Suzhou

To badanie miało na celu opracowanie kompleksowego, wieloaspektowego programu interwencyjnego kontroli masy ciała i systematyczną ocenę jego skuteczności w odniesieniu do wskaźników otyłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzrastająca częstość występowania otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym stała się krytycznym problemem zdrowia publicznego w Suzhou w Chinach. Niemniej jednak, oparte na dowodach, spersonalizowane i wieloskładnikowe strategie interwencji dostosowane do dzieci z nadwagą i otyłością pozostają niewystarczająco ugruntowane w obecnej praktyce.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane klastrowe przeprowadzone wśród dzieci w mieście Suzhou, w prowincji Jiangsu. Dzieci z młodszych i średnich grup (w wieku od 3 do 6 lat) zostały zrekrutowane z sześciu przedszkoli. Trzy przedszkola zostały przydzielone do grupy interwencyjnej, a trzy do grupy kontrolnej. Roczna interwencja obejmuje edukację zdrowotną, poradnictwo żywieniowe oraz zwiększoną aktywność fizyczną. Program przyjmuje podejście wielopoziomowe, angażując dzieci, rodziny, szkoły, społeczności i społeczeństwo. Edukacja rodzicielska i ciągłe śledzenie wiedzy, postaw i praktyk są kluczowymi składnikami interwencji opartej na rodzinie. Oceny będą przeprowadzane po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz w kolejnych okresach obserwacji po pomiarze wyjściowym. Pierwszorzędowym rezultatem będzie różnica w wskaźniku masy ciała (BMI) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między dwiema grupami dzieci na koniec interwencji.

Ten program przetestuje skuteczność kompleksowych, wieloaspektowych interwencji u dzieci. Wyniki tego badania dostarczą naukowych dowodów na opracowanie skutecznych strategii interwencji dla dzieci z nadwagą i otyłością, a także spodziewane jest, że dostarczą kluczowych praktycznych odniesień dla formułowania i ulepszania wytycznych leczenia dziecięcej otyłości w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci kwalifikowały się do włączenia, jeśli miały od 3 do 6 lat, a ich opiekunowie zostali poinformowani i wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia obejmowały: historię choroby serca, nadciśnienia, cukrzycy, astmy, wirusowego zapalenia wątroby lub zapalenia nerek; otyłość spowodowaną chorobą endokrynną lub lekami; nieprawidłowy rozwój fizyczny lub deformacje; niezdolność do uczestnictwa w zajęciach sportowych w szkole; lub niedawną utratę wagi z powodu wymiotów lub stosowania leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: grupa interwencyjna

W oparciu o Model Społeczno-Ekologiczny (SEM) oraz Teorię Poznania Społecznego (SCT), ten wieloskładnikowy, szkolny i angażujący rodzinę program przyjmuje zintegrowany model zapobiegania „społeczność-szkoła-rodzina-opieka medyczna”. Program wprowadza ukierunkowane interwencje na poziomie indywidualnym, rodzinnym, szkolnym, społecznościowym i społecznym, aby przeciwdziałać otyłości u dzieci oraz wpływać na wiedzę, postawy i zachowania dzieci w wieku przedszkolnym.

Interwencje będą również przeprowadzane podczas wakacji. Wykwalifikowani specjaliści będą rozprowadzać materiały zdrowotne wśród dzieci i organizować trzytygodniową aktywność sprawdzającą. W tym okresie codzienne nawyki dzieci – w tym dieta (regularne posiłki, odpowiednie spożycie wody, brak słodkich napojów), aktywność fizyczna (zajęcia na świeżym powietrzu, czas siedzący, czas przed ekranem) oraz wzorce snu – będą rejestrowane. Celem jest pomoc dzieciom w stopniowym rozwijaniu zdrowych nawyków.

  1. Dzieci w wieku przedszkolnym będą otrzymywać lekcje edukacji zdrowotnej, prowadzone przez przeszkolonego nauczyciela co miesiąc, które składają się z 10 lekcji. Podstawową treścią programu jest rozpoznawanie otyłości i jej zapobieganie (w tym zdrowa dieta, regularne ćwiczenia, zmniejszenie spożycia przekąsek i zapewnienie odpowiedniej ilości snu).
  2. Nauczyciele wychowania fizycznego zwiększą ilość lub czas trwania ćwiczeń (głównie ćwiczeń aerobowych) do ponad 60 minut zgodnie z zaleceniami ekspertów. Trzy do czterech specjalistycznych zajęć wychowania fizycznego będzie odbywać się każdego miesiąca, aby zachęcić dzieci do udziału w większej liczbie aktywności sportowych. Gdy pogoda jest niesprzyjająca, nauczyciele będą kierować dzieci do wykonywania odpowiednich alternatywnych aktywności w celu utrzymania ich aktywności fizycznej, np. łyżwiarstwo zimą, gry w pomieszczeniach w dni deszczowe.
  1. Rodzice powinni racjonalizować dietę swoich dzieci zgodnie z "Wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi otyłości dzieci i młodzieży", spożywać regularne posiłki każdego dnia, starać się nie jeść w restauracjach, ograniczyć spożycie słodkich napojów gazowanych, zwiększyć spożycie warzyw i ograniczyć zakup niezdrowych przekąsek.
  2. Rodzice powinni codziennie zabierać swoje dzieci na odpowiednie zajęcia na świeżym powietrzu zgodnie z "Poradnikiem wychowania fizycznego i sportu" oraz zachęcać je do większej ilości gier i komunikacji z rówieśnikami. Ograniczyć czas spędzany przed ekranem przez dzieci, w tym nie oglądanie telewizji podczas posiłków.
  3. Rodzice dzieci z nadwagą i otyłością dołączą do klubu "Ruszaj się więcej", a nauczyciele w klubie zapewnią dodatkowe wskazówki i pomoc w zakresie zarządzania wagą.
  1. Profesjonalny dietetyk oceni wzorce żywieniowe każdego dziecka na podstawie kwestionariusza, wyda zalecenia i pomoże personelowi stołówki w dostosowaniu szkolnych obiadów i podwieczorków raz w miesiącu.
  2. Nagradzaj dzieci otyłe lub z nadwagą, których BMI znacznie spadło, wybierając małych mistrzów zarządzania wagą lub małe gwiazdy kontroli wagi, aby je zachęcić.
  3. Administratorzy szkół muszą umieszczać plakaty i plakaty ścienne na temat zarządzania wagą na zewnątrz klasy, nie ustawiać automatów z napojami słodzonymi na zewnątrz klasy oraz zapewniać źródełka wody, aby zachęcić do picia większej ilości wody.
  4. Zwiększ liczbę obiektów sportowych i boisk oraz organizuj w każdym semestrze zabawne zajęcia sportowe, aby przyciągnąć zainteresowanie dzieci.
  5. Stwórz pozytywny klimat szkolny i unikaj stresorów związanych ze słabym klimatem szkolnym, takich jak nękanie, bezpieczeństwo osobiste, zachowanie rówieśników i stereotypy dotyczące wagi.
  1. Seminaria edukacji zdrowotnej odbywają się dwa razy w semestrze z udziałem specjalistów dydaktycznych, nauczycieli wychowania fizycznego i rodziców. Zapewniana jest profesjonalna wiedza i podręczniki zdrowotne, a po seminariach specjaliści programu są dodawani do grupy rodziców, aby ułatwić komunikację.
  2. Badania lekarskie i oceny dzieci są przeprowadzane przez specjalistów co sześć miesięcy, a także zapewniane są oceny medyczne i wskazówki.
  3. Plakaty z wiedzą zdrowotną będą umieszczane na tablicach ogłoszeniowych w społeczności, media będą promować zdrową żywność, a oficjalny publiczny numer WeChat będzie publikować dwa wysokiej jakości artykuły naukowe każdego miesiąca, wraz z animowanymi filmami i studiami przypadków, zgodnie z hasłem 'Jedz mądrze, ruszaj się mądrze, zapobiegaj otyłości.'.
  4. Społeczność musi zapewnić obiekty sportowe zarówno dla dorosłych, jak i dzieci, aby ułatwić sporty rekreacyjne dla rodziców i dzieci po pracy, w celu wzmocnienia więzi rodzic-dziecko.
  1. Ustanowienie współpracy międzysektorowej, utworzenie wspólnego systemu wielodepartamentowego Ministerstwa Edukacji, Komisji Planowania Zdrowia oraz Generalnej Administracji Nadzoru Rynkowego i Regulacji, oraz wspólne wydanie „Wytycznych dotyczących zapobiegania i kontroli otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym” w celu wyjaśnienia odpowiedzialności przedszkoli, rodzin i społeczności.
  2. Włączenie „przyjaznej dzieciom przestrzeni do ćwiczeń” do wskaźników renowacji sąsiedztwa oraz wymaganie dodania obiektów do treningu fizycznego dla małych dzieci.
  3. Ustanowienie obowiązkowych standardów zdrowotnych, wymaganie od przedszkoli zapewnienia poziomu aktywności i posiłków dzieciom w wieku przedszkolnym oraz włączenie zapobiegania i kontroli otyłości do ocen klasy przedszkola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowy rozwój masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok

BMI dziecka, wynik z BMI dziecka, procent tkanki tłuszczowej dziecka BMI dziecka: Użyj automatycznego urządzenia do pomiaru wzrostu i wagi do zmierzenia wzrostu i wagi. Osoba badana powinna nosić lekkie ubranie i stać boso, tyłem do słupa, stojąc na płycie podstawy wysokościomierza z tułowiem naturalnie wyprostowanym i głową uniesioną, patrząc prosto przed siebie. Wzrost jest mierzony w centymetrach, z błędem pomiaru nieprzekraczającym 0,5 centymetra. Waga jest mierzona w kilogramach, z błędem pomiaru nieprzekraczającym 0,1 kilograma. BMI będzie obliczane jako waga (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m²).

Wynik z BMI dziecka: Użyj standardów wzrostu dziecka WHO, biorąc pod uwagę płeć i wiek dziecka.

Procent tkanki tłuszczowej dziecka: Użyj analizatora składu ciała InBody 570 do zmierzenia procentu tkanki tłuszczowej u dzieci. Użyj wilgotnych chusteczek InBody do przetarcia dłoni i stóp, co pomaga zwiększyć przewodność prądu. Stań na urządzeniu InBody, aby zmierzyć procent tkanki tłuszczowej. Jednostka: %

do ukończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowy rozwój masy ciała
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok

Występowanie nadwagi/otyłości u dzieci, obwód klatki piersiowej dziecka, obwód talii, obwód bioder Występowanie nadwagi/otyłości u dzieci: Zgodnie z Narodowym Standardem Zdrowia Ludowej Republiki Chin (WS/T 423-2022), zdrowy wskaźnik BMI dla dzieci definiuje się jako większy lub równy -2 SD, ale mniejszy niż +1 SD; nadwagę definiuje się jako BMI większe lub równe +1 SD, ale mniejsze niż +2 SD; a otyłość definiuje się jako BMI większe lub równe +2 SD.

Obwód klatki piersiowej dziecka, obwód talii, obwód bioder: Użyj miękkiej taśmy mierniczej, aby zmierzyć obwód klatki piersiowej, talii i bioder dzieci, w centymetrach, z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Błąd pomiaru nie powinien przekraczać 1 centymetra.

do zakończenia badania, średnio 1 rok
Układ sercowo-naczyniowy dziecięcy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ciśnienie krwi dziecka Ciśnienie krwi dziecka: Osoba badana powinna siedzieć wyprostowana z prawym ramieniem naturalnie wyciągniętym do przodu na tym samym poziomie co serce.
Podczas pomiaru ciśnienia krwi pomiary należy powtarzać w odstępach od 1 do 2 minut.
Zapisz średnią z dwóch odczytów.
Jeśli różnica między dwoma odczytami ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego przekracza 10 mmHg, powtórz pomiar i zapisz średnią z trzech odczytów.
Jednostką są milimetry słupa rtęci (mmHg).
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Dobrostan dziecka
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok

Zdrowie psychiczne dzieci Zdrowie psychiczne dzieci: Wykorzystano Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności Dziecka (wersja dla rodziców). Skala ta składa się z 25 pozycji, które są klasyfikowane w pięciu wymiarach: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość i nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne. Suma pierwszych czterech wymiarów daje całkowity wynik trudności.

Im wyższe wyniki pierwszych czterech czynników i całkowity wynik trudności, tym większe prawdopodobieństwo, że dziecko ma problemy; zachowanie prospołeczne jest czynnikiem mocnych stron, a im wyższy wynik, tym lepsze zachowanie prospołeczne. Według kryteriów klasyfikacji Goodmana dzieli się to na normalne, graniczne i nieprawidłowe.

przez cały okres badania, średnio 1 rok
Nawyki żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok

Dzienne spożycie żywności przez dziecko Dzienne spożycie żywności przez dziecko: Indeks KidMed składa się z 16 pytań, wśród których 12 to pozytywne pozycje, każda warta 1 punkt. Kwestionariusz ten został opracowany przez hiszpańskich naukowców i służy do pomiaru zgodności diety dzieci i młodzieży z dietą śródziemnomorską.

Istnieją 4 negatywne pozycje punktowane, każda z wynikiem -1. Łączny wynik tego indeksu może wynosić do 12 punktów. Zakres punktowy indeksu KidMed można podzielić na 3 kategorie: (1) Wyniki powyżej 8 punktów należą do grupy z najlepszą dietą śródziemnomorską; (2) Wyniki między 4 a 7 punktów należą do grupy wymagającej poprawy jakości diety; (3) Wyniki poniżej 3 punktów należą do grupy z niską jakością diety. Im wyższy wynik indeksu KidMed, tym lepsza zgodność ze wzorcem diety śródziemnomorskiej.

przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna dzieci
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Intensywność aktywności dziecka, sprawność fizyczna dziecka Aktywność dziecka: Stan aktywności fizycznej dzieci, w tym czas trwania ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni, a także codzienna sytuacja aktywności na świeżym powietrzu, czas spędzony w pozycji siedzącej i czas przed ekranem. Oblicz czas w minutach.
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Sen dziecka
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wzorce snu dzieci Wzorce snu dzieci: Chińska wersja Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ) może być stosowana do oceny problemów ze snem u dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Kwestionariusz składa się z 33 punktów punktowanych, obejmujących 8 wymiarów, takich jak nawyki przed snem, latencja snu, czas trwania snu, lęk związany ze snem, nocne wybudzenia, parasomnia, zaburzenia oddychania podczas snu oraz senność dzienna. Metoda punktacji zgodna jest ze standardem "WS/T 579-2017 Wytyczne higieny snu dla dzieci w wieku 0-5 lat", przypisując wartości 1, 2 i 3 odpowiednio dla sporadycznych lub nieśpiących, czasami lub bardzo śpiących oraz zazwyczaj lub zaśnie. Niektóre pytania są punktowane odwrotnie, to znaczy oryginalny wynik 1 jest przeliczany na 3, wynik 2 pozostaje niezmieniony, a wynik 3 jest przeliczany na 1. Jeśli całkowity wynik kwestionariusza nawyków snu (CSHQ) jest wyższy niż 54 punkty, wskazuje to na niską jakość snu.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Rodzinne jedzenie i posiłki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok

Praktyki żywieniowe rodziców, nawyki związane z posiłkami rodzinnymi Praktyki żywieniowe rodziców: Korzystając z chińskiej wersji kwestionariusza żywienia dzieci, odzwierciedlane są zachowania i postawy rodziców w zakresie karmienia. Każda pozycja wykorzystuje skalę Likerta 5-punktową (od 1 do 5), a wynik dla każdego wymiaru jest średnią wyników odpowiadających pozycji. Im wyższy wynik w każdym wymiarze, tym silniejsza kontrola rodziców w tym wymiarze.

Nawyki związane z posiłkami rodzinnymi: Użyj chińskiej wersji Kwestionariusza Jakości Diety (DQQ). Na podstawie DQQ można skonstruować serię wskaźników oceny jakości diety, wśród których GDR jest nowym wskaźnikiem mogącym odzwierciedlać ryzyko chorób przewlekłych. Zgodnie z określonymi grupami żywności w DQQ można obliczyć wynik GDR-Health, wynik GDR-Limit i ogólny wynik GDR. Im wyższy wynik GDR-Health lub ogólny wynik GDR, lub im niższy wynik GDR-Limit, tym wyższa jakość diety.

do zakończenia badania, średnio 1 rok
Aktywność fizyczna rodziny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Intensywność aktywności rodzicielskiej Intensywność aktywności rodzicielskiej: Zarejestruj czas trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej, aktywności na świeżym powietrzu, czasu siedzącego i czasu przed ekranem dla rodziców, w minutach.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wiedza o zdrowiu rodziny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wiedza rodziców na temat zdrowia Wiedza rodziców na temat zdrowia: Korzystając z samodzielnie opracowanego kwestionariusza do oceny, zbadano stan wiedzy na temat otyłości, w tym błędne przekonania dotyczące otyłości, świadomość zagrożeń związanych z otyłością oraz znajomość czynników ryzyka związanych z otyłością.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj