- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07361211
Wielowymiarowa interwencja mająca na celu redukcję otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym: Protokół badania dla randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w mieście Suzhou
Wieloaspektowa interwencja w celu zmniejszenia otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym: Protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego w mieście Suzhou
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Działania skoncentrowane na studentach
- Behawioralne: Działania skierowane do rodziców (zapewnienie wspierającego środowiska rodzinnego)
- Behawioralne: Działania skierowane do szkół (zapewnienie przyjaznego środowiska szkolnego)
- Behawioralne: Działania na rzecz społeczności (zapewnienie wspierającego środowiska społecznościowego)
- Behawioralne: Polityka
Szczegółowy opis
Wzrastająca częstość występowania otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym stała się krytycznym problemem zdrowia publicznego w Suzhou w Chinach. Niemniej jednak, oparte na dowodach, spersonalizowane i wieloskładnikowe strategie interwencji dostosowane do dzieci z nadwagą i otyłością pozostają niewystarczająco ugruntowane w obecnej praktyce.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane klastrowe przeprowadzone wśród dzieci w mieście Suzhou, w prowincji Jiangsu. Dzieci z młodszych i średnich grup (w wieku od 3 do 6 lat) zostały zrekrutowane z sześciu przedszkoli. Trzy przedszkola zostały przydzielone do grupy interwencyjnej, a trzy do grupy kontrolnej. Roczna interwencja obejmuje edukację zdrowotną, poradnictwo żywieniowe oraz zwiększoną aktywność fizyczną. Program przyjmuje podejście wielopoziomowe, angażując dzieci, rodziny, szkoły, społeczności i społeczeństwo. Edukacja rodzicielska i ciągłe śledzenie wiedzy, postaw i praktyk są kluczowymi składnikami interwencji opartej na rodzinie. Oceny będą przeprowadzane po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz w kolejnych okresach obserwacji po pomiarze wyjściowym. Pierwszorzędowym rezultatem będzie różnica w wskaźniku masy ciała (BMI) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między dwiema grupami dzieci na koniec interwencji.
Ten program przetestuje skuteczność kompleksowych, wieloaspektowych interwencji u dzieci. Wyniki tego badania dostarczą naukowych dowodów na opracowanie skutecznych strategii interwencji dla dzieci z nadwagą i otyłością, a także spodziewane jest, że dostarczą kluczowych praktycznych odniesień dla formułowania i ulepszania wytycznych leczenia dziecięcej otyłości w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci kwalifikowały się do włączenia, jeśli miały od 3 do 6 lat, a ich opiekunowie zostali poinformowani i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia obejmowały: historię choroby serca, nadciśnienia, cukrzycy, astmy, wirusowego zapalenia wątroby lub zapalenia nerek; otyłość spowodowaną chorobą endokrynną lub lekami; nieprawidłowy rozwój fizyczny lub deformacje; niezdolność do uczestnictwa w zajęciach sportowych w szkole; lub niedawną utratę wagi z powodu wymiotów lub stosowania leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W oparciu o Model Społeczno-Ekologiczny (SEM) oraz Teorię Poznania Społecznego (SCT), ten wieloskładnikowy, szkolny i angażujący rodzinę program przyjmuje zintegrowany model zapobiegania „społeczność-szkoła-rodzina-opieka medyczna”. Program wprowadza ukierunkowane interwencje na poziomie indywidualnym, rodzinnym, szkolnym, społecznościowym i społecznym, aby przeciwdziałać otyłości u dzieci oraz wpływać na wiedzę, postawy i zachowania dzieci w wieku przedszkolnym. Interwencje będą również przeprowadzane podczas wakacji. Wykwalifikowani specjaliści będą rozprowadzać materiały zdrowotne wśród dzieci i organizować trzytygodniową aktywność sprawdzającą. W tym okresie codzienne nawyki dzieci – w tym dieta (regularne posiłki, odpowiednie spożycie wody, brak słodkich napojów), aktywność fizyczna (zajęcia na świeżym powietrzu, czas siedzący, czas przed ekranem) oraz wzorce snu – będą rejestrowane. Celem jest pomoc dzieciom w stopniowym rozwijaniu zdrowych nawyków. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowy rozwój masy ciała
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
BMI dziecka, wynik z BMI dziecka, procent tkanki tłuszczowej dziecka BMI dziecka: Użyj automatycznego urządzenia do pomiaru wzrostu i wagi do zmierzenia wzrostu i wagi. Osoba badana powinna nosić lekkie ubranie i stać boso, tyłem do słupa, stojąc na płycie podstawy wysokościomierza z tułowiem naturalnie wyprostowanym i głową uniesioną, patrząc prosto przed siebie. Wzrost jest mierzony w centymetrach, z błędem pomiaru nieprzekraczającym 0,5 centymetra. Waga jest mierzona w kilogramach, z błędem pomiaru nieprzekraczającym 0,1 kilograma. BMI będzie obliczane jako waga (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m²). Wynik z BMI dziecka: Użyj standardów wzrostu dziecka WHO, biorąc pod uwagę płeć i wiek dziecka. Procent tkanki tłuszczowej dziecka: Użyj analizatora składu ciała InBody 570 do zmierzenia procentu tkanki tłuszczowej u dzieci. Użyj wilgotnych chusteczek InBody do przetarcia dłoni i stóp, co pomaga zwiększyć przewodność prądu. Stań na urządzeniu InBody, aby zmierzyć procent tkanki tłuszczowej. Jednostka: % |
do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowy rozwój masy ciała
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Występowanie nadwagi/otyłości u dzieci, obwód klatki piersiowej dziecka, obwód talii, obwód bioder Występowanie nadwagi/otyłości u dzieci: Zgodnie z Narodowym Standardem Zdrowia Ludowej Republiki Chin (WS/T 423-2022), zdrowy wskaźnik BMI dla dzieci definiuje się jako większy lub równy -2 SD, ale mniejszy niż +1 SD; nadwagę definiuje się jako BMI większe lub równe +1 SD, ale mniejsze niż +2 SD; a otyłość definiuje się jako BMI większe lub równe +2 SD. Obwód klatki piersiowej dziecka, obwód talii, obwód bioder: Użyj miękkiej taśmy mierniczej, aby zmierzyć obwód klatki piersiowej, talii i bioder dzieci, w centymetrach, z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Błąd pomiaru nie powinien przekraczać 1 centymetra. |
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Układ sercowo-naczyniowy dziecięcy
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Ciśnienie krwi dziecka Ciśnienie krwi dziecka: Osoba badana powinna siedzieć wyprostowana z prawym ramieniem naturalnie wyciągniętym do przodu na tym samym poziomie co serce.
Podczas pomiaru ciśnienia krwi pomiary należy powtarzać w odstępach od 1 do 2 minut. Zapisz średnią z dwóch odczytów. Jeśli różnica między dwoma odczytami ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego przekracza 10 mmHg, powtórz pomiar i zapisz średnią z trzech odczytów. Jednostką są milimetry słupa rtęci (mmHg). |
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Dobrostan dziecka
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
Zdrowie psychiczne dzieci Zdrowie psychiczne dzieci: Wykorzystano Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności Dziecka (wersja dla rodziców). Skala ta składa się z 25 pozycji, które są klasyfikowane w pięciu wymiarach: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość i nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne. Suma pierwszych czterech wymiarów daje całkowity wynik trudności. Im wyższe wyniki pierwszych czterech czynników i całkowity wynik trudności, tym większe prawdopodobieństwo, że dziecko ma problemy; zachowanie prospołeczne jest czynnikiem mocnych stron, a im wyższy wynik, tym lepsze zachowanie prospołeczne. Według kryteriów klasyfikacji Goodmana dzieli się to na normalne, graniczne i nieprawidłowe. |
przez cały okres badania, średnio 1 rok
|
|
Nawyki żywieniowe dzieci
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
Dzienne spożycie żywności przez dziecko Dzienne spożycie żywności przez dziecko: Indeks KidMed składa się z 16 pytań, wśród których 12 to pozytywne pozycje, każda warta 1 punkt. Kwestionariusz ten został opracowany przez hiszpańskich naukowców i służy do pomiaru zgodności diety dzieci i młodzieży z dietą śródziemnomorską. Istnieją 4 negatywne pozycje punktowane, każda z wynikiem -1. Łączny wynik tego indeksu może wynosić do 12 punktów. Zakres punktowy indeksu KidMed można podzielić na 3 kategorie: (1) Wyniki powyżej 8 punktów należą do grupy z najlepszą dietą śródziemnomorską; (2) Wyniki między 4 a 7 punktów należą do grupy wymagającej poprawy jakości diety; (3) Wyniki poniżej 3 punktów należą do grupy z niską jakością diety. Im wyższy wynik indeksu KidMed, tym lepsza zgodność ze wzorcem diety śródziemnomorskiej. |
przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
|
Aktywność fizyczna dzieci
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
Intensywność aktywności dziecka, sprawność fizyczna dziecka Aktywność dziecka: Stan aktywności fizycznej dzieci, w tym czas trwania ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni, a także codzienna sytuacja aktywności na świeżym powietrzu, czas spędzony w pozycji siedzącej i czas przed ekranem.
Oblicz czas w minutach.
|
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
|
Sen dziecka
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wzorce snu dzieci Wzorce snu dzieci: Chińska wersja Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ) może być stosowana do oceny problemów ze snem u dzieci w wieku od 3 do 5 lat.
Kwestionariusz składa się z 33 punktów punktowanych, obejmujących 8 wymiarów, takich jak nawyki przed snem, latencja snu, czas trwania snu, lęk związany ze snem, nocne wybudzenia, parasomnia, zaburzenia oddychania podczas snu oraz senność dzienna.
Metoda punktacji zgodna jest ze standardem "WS/T 579-2017 Wytyczne higieny snu dla dzieci w wieku 0-5 lat", przypisując wartości 1, 2 i 3 odpowiednio dla sporadycznych lub nieśpiących, czasami lub bardzo śpiących oraz zazwyczaj lub zaśnie.
Niektóre pytania są punktowane odwrotnie, to znaczy oryginalny wynik 1 jest przeliczany na 3, wynik 2 pozostaje niezmieniony, a wynik 3 jest przeliczany na 1.
Jeśli całkowity wynik kwestionariusza nawyków snu (CSHQ) jest wyższy niż 54 punkty, wskazuje to na niską jakość snu.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Rodzinne jedzenie i posiłki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Praktyki żywieniowe rodziców, nawyki związane z posiłkami rodzinnymi Praktyki żywieniowe rodziców: Korzystając z chińskiej wersji kwestionariusza żywienia dzieci, odzwierciedlane są zachowania i postawy rodziców w zakresie karmienia. Każda pozycja wykorzystuje skalę Likerta 5-punktową (od 1 do 5), a wynik dla każdego wymiaru jest średnią wyników odpowiadających pozycji. Im wyższy wynik w każdym wymiarze, tym silniejsza kontrola rodziców w tym wymiarze. Nawyki związane z posiłkami rodzinnymi: Użyj chińskiej wersji Kwestionariusza Jakości Diety (DQQ). Na podstawie DQQ można skonstruować serię wskaźników oceny jakości diety, wśród których GDR jest nowym wskaźnikiem mogącym odzwierciedlać ryzyko chorób przewlekłych. Zgodnie z określonymi grupami żywności w DQQ można obliczyć wynik GDR-Health, wynik GDR-Limit i ogólny wynik GDR. Im wyższy wynik GDR-Health lub ogólny wynik GDR, lub im niższy wynik GDR-Limit, tym wyższa jakość diety. |
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Aktywność fizyczna rodziny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Intensywność aktywności rodzicielskiej Intensywność aktywności rodzicielskiej: Zarejestruj czas trwania aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej, aktywności na świeżym powietrzu, czasu siedzącego i czasu przed ekranem dla rodziców, w minutach.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wiedza o zdrowiu rodziny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wiedza rodziców na temat zdrowia Wiedza rodziców na temat zdrowia: Korzystając z samodzielnie opracowanego kwestionariusza do oceny, zbadano stan wiedzy na temat otyłości, w tym błędne przekonania dotyczące otyłości, świadomość zagrożeń związanych z otyłością oraz znajomość czynników ryzyka związanych z otyłością.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86362525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .