- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361211
유아 비만 감소를 위한 다각적 중재: 수저우시 무작위 대조 시험 연구 프로토콜
취학 전 아동의 비만 감소를 위한 다각적 중재: 쑤저우시 무작위 대조 시험 연구 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
중국 쑤저우에서 학령전기 아동의 비만 유병률 증가는 중요한 공중보건 문제가 되었습니다. 그러나 현재 실천에서는 과체중 및 비만 아동에 맞춘 근거 기반, 맞춤형 및 다중 구성 요소 중재 전략이 여전히 충분히 확립되지 않았습니다.
이 연구는 장쑤성 쑤저우시 아동을 대상으로 하는 군집 무작위 대조 시험입니다. 여섯 개 유치원에서 초등 및 중등 학급(3세부터 6세) 아동을 모집했습니다. 세 개 유치원은 중재 그룹에, 세 개는 대조군에 배정되었습니다. 1년간의 중재에는 건강 교육, 식이 지도 및 신체 활동 증가가 포함됩니다. 이 프로그램은 아동, 가족, 학교, 지역사회 및 사회를 참여시키는 다중 수준 접근법을 취합니다. 부모 교육과 지식, 태도 및 실천의 지속적인 추적은 가족 기반 중재의 핵심 구성 요소입니다. 평가는 기준선 이후 6개월, 12개월 및 후속 추적 기간에 실시됩니다. 주요 결과는 중재 종료 시 두 그룹 아동 간 체질량 지수(BMI)와 체지방률 차이입니다.
이 프로그램은 포괄적인 다면적 중재가 아동에게 미치는 효과를 검증할 것입니다. 본 연구 결과는 아동 과체중 및 비만에 대한 효과적인 중재 전략 수립을 위한 과학적 근거를 제공하며, 중국 아동 비만 치료 지침의 수립 및 개선을 위한 중요한 실무 참고 자료를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 3세에서 6세 사이의 아동이 연구에 참여하기 위해 보호자에게 설명을 듣고 동의를 제공한 경우 포함 대상이었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 다음이 포함되었습니다: 심장병, 고혈압, 당뇨병, 천식, 바이러스성 간염 또는 신염 병력; 내분비 질환이나 약물로 인한 비만; 비정상적인 신체 발달 또는 기형; 학교 체육 활동에 참여할 수 없음; 또는 지난 3개월 동안 구토 또는 약물 사용으로 인한 최근 체중 감소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 중재 그룹
사회생태학적 모델(SEM)과 사회인지이론(SCT)을 기반으로 한 이 다중 구성요소, 학교 기반, 가족 참여 프로그램은 "지역사회-학교-가족-의료" 통합 예방 모델을 채택합니다. 이 프로그램은 개인, 가족, 학교, 지역사회, 사회적 수준에서 표적 중재를 시행하여 아동 비만을 해결하고 취학 전 아동의 지식, 태도 및 행동에 영향을 미칩니다. 방학 기간에도 중재가 실시됩니다. 훈련된 전문가들이 아동들에게 건강 자료를 배포하고 3주간의 체크인 활동을 조직합니다. 이 기간 동안 아동의 일상 습관 - 식이(규칙적인 식사, 충분한 수분 섭취, 당류 음료 금지), 운동(야외 활동, 좌식 시간, 스크린 시간) 및 수면 패턴이 기록됩니다. 목표는 아동들이 점차 건강한 습관을 형성하도록 돕는 것입니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 체중 발달
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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아동 체질량지수, 아동 체질량지수 표준점수, 아동 체지방률 아동 체질량지수: 자동 신장 및 체중 측정 장치를 사용하여 신장과 체중을 측정합니다. 대상자는 가벼운 옷을 입고 맨발로 서서, 기둥을 등지고 신장계의 받침판 위에 서서 몸통을 자연스럽게 곧게 펴고 머리를 바르게 하여 정면을 바라보아야 합니다. 신장은 센티미터 단위로 측정하며, 측정 오차는 0.5센티미터를 초과하지 않아야 합니다. 체중은 킬로그램 단위로 측정하며, 측정 오차는 0.1킬로그램을 초과하지 않아야 합니다. 체질량지수는 체중(kg)을 신장의 제곱(m²)으로 나누어 계산됩니다. 아동 체질량지수 표준점수: WHO 아동 성장 기준을 사용하며, 아동의 성별과 연령을 고려합니다. 아동 체지방률: InBody 570 체성분 분석기를 사용하여 아동의 체지방률을 측정합니다. InBody 젖은 티슈를 사용하여 손과 발을 닦아 전류의 전도성을 높입니다. InBody 위에 서서 체지방률을 측정합니다.단위: % |
연구 완료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 체중 발달
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
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아동 과체중/비만 유병률, 아동 흉위, 허리둘레, 엉덩이둘레 아동 과체중/비만 유병률: 중화인민공화국 국가 건강 표준(WS/T 423-2022)에 따르면, 건강한 아동 BMI는 -2 SD 이상 +1 SD 미만으로 정의됩니다. 과체중은 BMI가 +1 SD 이상 +2 SD 미만인 경우로 정의되며, 비만은 BMI가 +2 SD 이상인 경우로 정의됩니다. 아동 흉위, 허리둘레, 엉덩이둘레: 연질 줄자를 사용하여 아동의 흉위, 허리둘레 및 엉덩이둘레를 센티미터 단위로 측정하며, 소수점 첫째 자리까지 정확하게 측정합니다. 측정 오차는 1센티미터를 초과해서는 안 됩니다. |
연구 완료까지 평균 1년 동안
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소아 심혈관
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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아동 혈압 측정: 대상자는 오른쪽 팔을 자연스럽게 앞으로 뻗어 심장과 같은 높이로 유지하며 똑바로 앉아야 합니다.
혈압을 측정할 때는 1~2분 간격으로 측정을 반복해야 합니다.
두 번 측정한 수치의 평균값을 기록합니다.
수축기 혈압 또는 이완기 혈압의 두 측정값 차이가 10 mmHg를 초과하는 경우, 측정을 반복하고 세 번 측정한 수치의 평균값을 기록합니다.
단위는 밀리미터 수은주(mmHg)입니다.
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연구 완료까지 평균 1년
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아동 복지
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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아동 정신 건강 아동 정신 건강: 아동 강점 및 어려움 설문지(부모용)가 사용되었습니다. 이 척도는 25개 문항으로 구성되어 있으며, 25개 문항은 정서적 증상, 행동 문제, 과잉행동 및 부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동의 다섯 가지 차원으로 분류됩니다. 처음 네 가지 차원의 합계는 총 어려움 점수를 제공합니다. 처음 네 가지 요인과 총 어려움 점수의 점수가 높을수록 아동이 문제를 가질 가능성이 커집니다; 친사회적 행동은 강점 요인이며, 점수가 높을수록 친사회적 행동이 더 좋습니다. 굿맨의 분류 기준에 따르면, 정상, 경계선 및 비정상으로 나뉩니다. |
연구 완료까지, 평균 1년
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아이 식습관
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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아동 식이 섭취 아동 식이 섭취: KidMed 지수는 16개의 질문 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 12개는 보너스 항목으로 각각 1점의 가치가 있습니다. 이 설문지는 스페인 학자들에 의해 개발되었으며, 어린이와 청소년의 지중해식 식단 준수도를 측정하는 데 사용됩니다. 부정 점수 항목 4개가 있으며, 각 항목은 -1점입니다. 이 지수의 총점은 최대 12점까지 가능합니다. KidMed 지수의 점수 범위는 3가지 범주로 나눌 수 있습니다: (1) 8점 이상은 최고의 지중해식 식단 그룹에 속합니다; (2) 4점에서 7점 사이는 식이 질을 개선해야 하는 그룹에 속합니다; (3) 3점 미만은 낮은 식이 질 그룹에 속합니다. KidMed 지수의 점수가 높을수록 지중해식 식단 패턴에 대한 준수도가 더 좋습니다. |
연구 완료 시까지, 평균 1년
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아동 신체 활동
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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아동 활동 강도, 아동 신체 체력 아동 활동: 아동의 신체 활동 상태로, 지난 7일간의 중등도 및 고강도 운동 시간, 일일 야외 활동 상황, 좌식 시간 및 화면 시간을 포함합니다.
분 단위로 시간을 계산합니다.
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연구 완료까지 평균 1년
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아동 수면
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
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아동 수면 패턴 아동 수면 패턴: 중국어판 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)는 3세에서 5세 아동의 수면 문제를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
설문지는 33개의 채점 항목으로 구성되어 있으며, 취침 습관, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 수면 불안, 야간 각성, 이상 수면, 수면 호흡 장애 및 주간 졸음 등 8가지 차원을 다룹니다.
채점 방법은 표준 "WS/T 579-2017 0~5세 아동 수면 위생 지침"을 따르며, 가끔 또는 졸리지 않음, 때때로 또는 매우 졸림, 보통 또는 잠들 예정에 각각 1, 2, 3의 값을 부여합니다.
일부 질문은 역으로 채점됩니다. 즉, 원래 점수 1은 3으로 변환되고, 점수 2는 변경되지 않으며, 점수 3은 1로 변환됩니다.
수면 습관 설문지(CSHQ)의 총점이 54점보다 높으면 수면 질이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 1년 동안
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가족 음식과 식사
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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부모의 급식 관행, 가족 식사 습관 부모의 급식 관행: 중국어판 아동 급식 설문지를 사용하여 급식 영역에서의 부모의 행동과 태도를 반영합니다. 각 항목은 리커트 5점 척도(1~5)를 사용하며, 각 차원의 점수는 해당 항목 점수의 평균입니다. 각 차원의 점수가 높을수록 해당 차원에서 부모의 통제가 강함을 의미합니다. 가족 식사 습관: 중국어판 식이 질 설문지(DQQ)를 사용합니다.DQQ를 기반으로 일련의 식이 질 평가 지표를 구성할 수 있으며, 그 중 GDR은 만성 질환 위험을 반영할 수 있는 새로운 지표입니다. DQQ의 특정 식품 그룹에 따라 GDR-Health 점수, GDR-Limit 점수 및 전체 GDR 점수를 계산할 수 있습니다. GDR-Health 점수 또는 전체 GDR 점수가 높을수록, 또는 GDR-Limit 점수가 낮을수록 식이 질이 높음을 의미합니다. |
연구 완료까지 평균 1년
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가족 신체 활동
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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부모 활동 강도: 부모의 중등도 이상 신체 활동, 야외 활동, 좌식 시간 및 화면 시간을 분 단위로 기록합니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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가족 건강 지식
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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부모의 건강 지식 부모의 건강 지식: 자체 설계된 설문지를 사용하여 점수를 매기고, 비만에 대한 오해, 비만의 위험성에 대한 인식, 비만과 관련된 위험 요인에 대한 지식을 포함하여 비만에 대한 인지 상태를 조사했습니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
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