Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una Intervención Multifacética para Reducir la Obesidad entre Niños en Edad Preescolar: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado en la Ciudad de Suzhou

23 de julio de 2026 actualizado por: Jieyun Yin, Soochow University
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar un programa de intervención integral y multifacético para el control del peso y evaluar sistemáticamente su efectividad en indicadores de adiposidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La creciente prevalencia de la obesidad entre los niños en edad preescolar se ha convertido en un problema crítico de salud pública en Suzhou, China. Sin embargo, las estrategias de intervención basadas en evidencia, personalizadas y multicomponente adaptadas a niños con sobrepeso y obesidad siguen insuficientemente establecidas en la práctica actual.

Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados realizado entre niños en la ciudad de Suzhou, provincia de Jiangsu. Se reclutaron niños de las clases inferiores y medias (de 3 a 6 años) de seis jardines de infancia. Se asignaron tres jardines de infancia al grupo de intervención y tres al grupo de control. La intervención de un año incluye educación sanitaria, orientación dietética y aumento de la actividad física. El programa adopta un enfoque multinivel, involucrando a niños, familias, escuelas, comunidades y sociedad. La educación parental y el seguimiento continuo de conocimientos, actitudes y prácticas son componentes clave de la intervención familiar. Las evaluaciones se realizarán a los 6 meses, 12 meses y en períodos de seguimiento posteriores a la línea base. El resultado principal será la diferencia en el índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje de grasa corporal entre los dos grupos de niños al final de la intervención.

Este programa probará la efectividad de intervenciones integrales y multifacéticas en niños. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia científica para formular estrategias de intervención efectivas para el sobrepeso y la obesidad infantil, y también se espera que ofrezcan referencias prácticas cruciales para la formulación y mejora de las pautas de tratamiento de la obesidad infantil en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1486

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
        • Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños eran elegibles para la inclusión si tenían entre 3 y 6 años y sus tutores habían sido informados y habían dado su consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluían: antecedentes de enfermedad cardíaca, hipertensión, diabetes mellitus, asma, hepatitis viral o nefritis; obesidad debido a enfermedad endocrina o medicación; desarrollo físico anormal o deformidades; incapacidad para participar en deportes escolares; o pérdida de peso reciente debido a vómitos o uso de medicación en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: el grupo de intervención

Basado en el Modelo Ecológico Social (SEM) y la Teoría Social Cognitiva (SCT), este programa multicomponente, basado en la escuela y con participación familiar, adopta un modelo de prevención integrado "comunidad-escuela-familia-médico". El programa implementa intervenciones específicas a nivel individual, familiar, escolar, comunitario y social para abordar la obesidad infantil e influir en los conocimientos, actitudes y comportamientos de los niños en edad preescolar.

Las intervenciones también se llevarán a cabo durante las vacaciones. Profesionales capacitados distribuirán materiales de salud a los niños y organizarán una actividad de seguimiento de tres semanas. Durante este período, se registrarán los hábitos diarios de los niños, incluidos la dieta (comidas regulares, ingesta adecuada de agua, sin bebidas azucaradas), el ejercicio (actividades al aire libre, tiempo sedentario, tiempo frente a pantallas) y los patrones de sueño. El objetivo es ayudar a los niños a desarrollar gradualmente hábitos saludables.

  1. Los niños en edad preescolar recibirán lecciones de educación sanitaria, impartidas por un profesor capacitado cada mes, que constan de 10 lecciones. El contenido principal del programa es reconocer la obesidad y prevenirla (incluyendo dieta saludable, ejercicio regular, reducir la ingesta de snacks y dormir suficiente).
  2. Los profesores de Educación Física aumentarán la cantidad o duración del ejercicio (principalmente ejercicio aeróbico) a más de 60 minutos de acuerdo con el consejo de expertos. Se realizarán de tres a cuatro clases especializadas de educación física cada mes para animar a los niños a participar en más actividades deportivas. Cuando el clima sea adverso, los profesores guiarán a los niños para realizar actividades alternativas relevantes para mantener su actividad física, por ejemplo, patinaje sobre hielo en invierno, juegos de interior en días lluviosos.
  1. Los padres deben racionalizar la dieta de sus hijos según las "Directrices Dietéticas sobre Obesidad Infantil y Adolescente", tener comidas regulares todos los días, intentar no comer en restaurantes, reducir el consumo de bebidas carbonatadas azucaradas, aumentar la ingesta de verduras y reducir la compra de aperitivos poco saludables.
  2. Los padres deben llevar a sus hijos a realizar algunas actividades al aire libre apropiadas cada día según el "Manual de Educación Física y Deportes", y animarles a participar en más juegos y comunicación con sus compañeros. Limitar el tiempo de pantalla de los niños, incluyendo no ver la televisión durante las comidas.
  3. Los padres de niños con sobrepeso y obesidad se unirán a un club de moverse más, y los profesores del club proporcionarán orientación y asistencia adicional sobre el control del peso.
  1. Un dietista profesional evaluará el patrón de comidas de cada niño basándose en un cuestionario, hará recomendaciones y ayudará al personal de la cafetería a ajustar el almuerzo escolar y la merienda una vez al mes.
  2. Premiar a los niños obesos o con sobrepeso cuyo IMC haya descendido significativamente, seleccionando pequeños maestros de gestión del peso o pequeñas estrellas del control de peso para animarlos.
  3. Los administradores escolares deben colocar pósters y carteles sobre gestión del peso fuera del aula, no instalar máquinas expendedoras de bebidas azucaradas fuera del aula y proporcionar fuentes de agua para fomentar beber más agua.
  4. Aumentar el número de instalaciones deportivas y campos de juego, y organizar actividades deportivas divertidas cada semestre para atraer el interés de los niños.
  5. Crear un clima escolar positivo y evitar factores estresantes asociados con un mal clima escolar, como el acoso escolar, la seguridad personal, el comportamiento de los compañeros y los estereotipos sobre el peso.
  1. Los seminarios de educación para la salud se celebran dos veces por semestre con la participación de especialistas docentes, profesores de educación física y padres. Se proporcionan conocimientos profesionales y manuales de salud, y después de los seminarios, los profesionales del programa se añaden al grupo de padres para facilitar la comunicación.
  2. Los chequeos médicos y las evaluaciones de los niños son realizados por profesionales cada seis meses, y se proporcionan evaluaciones médicas y orientación.
  3. Se colocarán carteles de conocimientos sobre salud en los tablones de anuncios de la comunidad, los medios de comunicación difundirán alimentos saludables, y la cuenta oficial de WeChat publicará dos artículos científicos de alta calidad cada mes, acompañados de vídeos animados y estudios de casos, en consonancia con el lema 'Come con inteligencia, muévete con inteligencia, previene la obesidad.'.
  4. La comunidad necesita proporcionar instalaciones deportivas tanto para adultos como para niños para facilitar el deporte de ocio para padres e hijos después del trabajo, con el fin de fortalecer el vínculo entre padres e hijos.
  1. Establecer colaboración intersectorial, configurando un sistema conjunto multidepartamental del Ministerio de Educación, la Comisión de Planificación Sanitaria y la Administración General de Supervisión y Regulación del Mercado, y emitir conjuntamente las "Directrices para la Prevención y Control de la Obesidad en Niños en Edad Preescolar" para clarificar las responsabilidades de los jardines de infancia, las familias y las comunidades.
  2. Incorporar "espacios de ejercicio adaptados para niños" en los indicadores de renovación vecinal, y requerir la adición de instalaciones de entrenamiento físico para niños pequeños.
  3. Establecer estándares de salud obligatorios, requerir que los jardines de infancia garanticen los niveles de actividad y las comidas de los niños en edad preescolar, e incorporar la prevención y control de la obesidad en las evaluaciones de grado de los jardines de infancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de peso saludable
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

IMC infantil, puntuación z del IMC infantil, porcentaje de grasa corporal infantil IMC infantil: Utilizar el dispositivo automático de medición de altura y peso para medir la altura y el peso. El sujeto debe llevar ropa ligera y estar descalzo, de espaldas al pilar y de pie sobre la placa base del tallímetro con el tronco naturalmente recto y la cabeza erguida, mirando al frente. La altura se mide en centímetros, con un error de medición que no exceda de 0,5 centímetros. El peso se mide en kilogramos, con un error de medición que no exceda de 0,1 kilogramos. El IMC se calculará como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).

Puntuación z del IMC infantil: Utilizar los estándares de crecimiento infantil de la OMS, teniendo en cuenta el género y la edad del niño.

Porcentaje de grasa corporal infantil: Utilizar el analizador de composición corporal InBody 570 para medir el porcentaje de grasa corporal de los niños. Utilizar toallitas húmedas InBody para limpiar manos y pies, lo que ayuda a aumentar la conductividad de la corriente. Ponerse de pie sobre el InBody para medir el porcentaje de grasa corporal. Unidad: %

hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un peso saludable
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Prevalencia de sobrepeso/obesidad infantil, perímetro torácico infantil, perímetro de cintura, perímetro de cadera Prevalencia de sobrepeso/obesidad infantil: Según la Norma Nacional de Salud de la República Popular China (WS/T 423-2022), un IMC saludable para niños se define como mayor o igual a -2 DE pero menor que +1 DE; el sobrepeso se define como IMC mayor o igual a +1 DE pero menor que +2 DE; y la obesidad se define como IMC mayor o igual a +2 DE.

Perímetro torácico infantil, perímetro de cintura, perímetro de cadera: Utilice una cinta métrica flexible para medir el perímetro torácico, el perímetro de cintura y el perímetro de cadera de los niños, en centímetros, con precisión de un decimal. El error de medición no debe exceder 1 centímetro.

hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cardiovascular infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Presiones arteriales infantiles Presiones arteriales infantiles: El sujeto debe sentarse erguido con el brazo derecho extendido hacia adelante de forma natural y al mismo nivel que el corazón.
Al medir la presión arterial, las mediciones deben repetirse con un intervalo de 1 a 2 minutos.
Registre el promedio de las dos lecturas.
Si la diferencia entre las dos lecturas de presión sistólica o diastólica es superior a 10 mmHg, repita la medición y registre el promedio de las tres lecturas.
La unidad es milímetros de mercurio (mmHg).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Bienestar infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Salud mental infantil Salud mental infantil: Se utilizó el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades para Niños (Versión para Padres). Esta escala consta de 25 ítems, y los 25 ítems se clasifican en cinco dimensiones: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad y falta de atención, problemas de relaciones con compañeros y comportamiento prosocial. La suma de las primeras cuatro dimensiones da la puntuación total de dificultad.

Cuanto más altas sean las puntuaciones de los primeros cuatro factores y la puntuación total de dificultad, mayor será la posibilidad de que el niño tenga problemas; el comportamiento prosocial es el factor de fortalezas, y cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el comportamiento prosocial. Según los criterios de clasificación de Goodman, se divide en normal, límite y anormal.

hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Hábitos alimenticios de los niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Ingesta dietética infantil: El índice KidMed consta de 16 ítems de preguntas, entre los cuales 12 son ítems de bonificación, cada uno con un valor de 1 punto. Este cuestionario fue desarrollado por académicos españoles y se utiliza para medir la adherencia de niños y adolescentes a la dieta mediterránea.

Hay 4 ítems de puntuación negativa, cada uno con una puntuación de -1. La puntuación total de este índice puede llegar hasta 12 puntos. El rango de puntuación del índice KidMed se puede dividir en 3 categorías: (1) Las puntuaciones superiores a 8 puntos pertenecen al grupo de mejor dieta mediterránea; (2) Las puntuaciones entre 4 y 7 puntos pertenecen al grupo que necesita mejorar la calidad dietética; (3) Las puntuaciones por debajo de 3 puntos pertenecen al grupo de baja calidad dietética. Cuanto mayor sea la puntuación del índice KidMed, mejor será la adherencia al patrón dietético mediterráneo.

hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Actividad física infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Intensidad de actividad infantil, forma física infantil Actividad infantil: El estado de actividad física de los niños, incluyendo la duración del ejercicio de intensidad moderada y alta en los últimos 7 días, así como la situación de actividad diaria al aire libre, tiempo sedentario y tiempo frente a pantallas. Calcular el tiempo en minutos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Sueño infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Patrones de sueño infantil Patrones de sueño infantil: La versión china del Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ) puede utilizarse para evaluar los problemas de sueño en niños de 3 a 5 años. El cuestionario consta de 33 ítems de puntuación, que cubren 8 dimensiones como los hábitos a la hora de acostarse, la latencia del sueño, la duración del sueño, la ansiedad del sueño, los despertares nocturnos, las parasomnias, los trastornos respiratorios del sueño y la somnolencia diurna. El método de puntuación sigue el estándar "WS/T 579-2017 Guías de Higiene del Sueño para Niños de 0 a 5 Años", asignando valores de 1, 2 y 3 a ocasional o no somnoliento, a veces o muy somnoliento, y usual o se quedará dormido, respectivamente. Algunas preguntas se puntúan de forma inversa, es decir, la puntuación original de 1 se convierte en 3, la puntuación de 2 permanece sin cambios y la puntuación de 3 se convierte en 1. Si la puntuación total del cuestionario de hábitos de sueño (CSHQ) es superior a 54 puntos, indica una mala calidad del sueño.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comidas y alimentos familiares
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Prácticas de alimentación parental, hábitos de comidas familiares Prácticas de alimentación parental: Utilizando la versión china del cuestionario de alimentación infantil, se reflejan los comportamientos y actitudes de los padres en el área de la alimentación. Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 a 5), y la puntuación de cada dimensión es el promedio de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Cuanto mayor sea la puntuación de cada dimensión, mayor será el control de los padres en esa dimensión.

Hábitos de comidas familiares: Utilice la versión china del Cuestionario de Calidad Dietética (DQQ). Basándose en el DQQ, se pueden construir una serie de indicadores de evaluación de la calidad dietética, entre los cuales GDR es un nuevo indicador que puede reflejar el riesgo de enfermedades crónicas. Según los grupos alimentarios específicos en el DQQ, se pueden calcular la puntuación GDR-Salud, la puntuación GDR-Límite y la puntuación GDR general. Cuanto mayor sea la puntuación GDR-Salud o la puntuación GDR general, o cuanto menor sea la puntuación GDR-Límite, mayor será la calidad dietética.

durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Actividad física familiar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Intensidad de la actividad parental Intensidad de la actividad parental: Registrar la duración de la actividad física moderada a vigorosa, actividades al aire libre, tiempo sedentario y tiempo frente a pantallas para los padres, en minutos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Conocimiento familiar sobre la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Conocimiento parental sobre salud: Utilizando el cuestionario autodiseñado para puntuar, se examinó el estado cognitivo respecto a la obesidad, incluyendo conceptos erróneos sobre la obesidad, conciencia de los peligros de la obesidad y conocimiento de los factores de riesgo asociados a la obesidad.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir