- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07361211
Una Intervención Multifacética para Reducir la Obesidad entre Niños en Edad Preescolar: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado en la Ciudad de Suzhou
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Actividades centradas en el estudiante
- Conductual: Actividades hacia los padres (proporcionando un entorno familiar de apoyo)
- Conductual: Actividades hacia las escuelas (proporcionando un entorno escolar de apoyo)
- Conductual: Actividades hacia la comunidad (proporcionando un entorno comunitario de apoyo)
- Conductual: Política
Descripción detallada
La creciente prevalencia de la obesidad entre los niños en edad preescolar se ha convertido en un problema crítico de salud pública en Suzhou, China. Sin embargo, las estrategias de intervención basadas en evidencia, personalizadas y multicomponente adaptadas a niños con sobrepeso y obesidad siguen insuficientemente establecidas en la práctica actual.
Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados realizado entre niños en la ciudad de Suzhou, provincia de Jiangsu. Se reclutaron niños de las clases inferiores y medias (de 3 a 6 años) de seis jardines de infancia. Se asignaron tres jardines de infancia al grupo de intervención y tres al grupo de control. La intervención de un año incluye educación sanitaria, orientación dietética y aumento de la actividad física. El programa adopta un enfoque multinivel, involucrando a niños, familias, escuelas, comunidades y sociedad. La educación parental y el seguimiento continuo de conocimientos, actitudes y prácticas son componentes clave de la intervención familiar. Las evaluaciones se realizarán a los 6 meses, 12 meses y en períodos de seguimiento posteriores a la línea base. El resultado principal será la diferencia en el índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje de grasa corporal entre los dos grupos de niños al final de la intervención.
Este programa probará la efectividad de intervenciones integrales y multifacéticas en niños. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia científica para formular estrategias de intervención efectivas para el sobrepeso y la obesidad infantil, y también se espera que ofrezcan referencias prácticas cruciales para la formulación y mejora de las pautas de tratamiento de la obesidad infantil en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños eran elegibles para la inclusión si tenían entre 3 y 6 años y sus tutores habían sido informados y habían dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluían: antecedentes de enfermedad cardíaca, hipertensión, diabetes mellitus, asma, hepatitis viral o nefritis; obesidad debido a enfermedad endocrina o medicación; desarrollo físico anormal o deformidades; incapacidad para participar en deportes escolares; o pérdida de peso reciente debido a vómitos o uso de medicación en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: el grupo de intervención
Basado en el Modelo Ecológico Social (SEM) y la Teoría Social Cognitiva (SCT), este programa multicomponente, basado en la escuela y con participación familiar, adopta un modelo de prevención integrado "comunidad-escuela-familia-médico". El programa implementa intervenciones específicas a nivel individual, familiar, escolar, comunitario y social para abordar la obesidad infantil e influir en los conocimientos, actitudes y comportamientos de los niños en edad preescolar. Las intervenciones también se llevarán a cabo durante las vacaciones. Profesionales capacitados distribuirán materiales de salud a los niños y organizarán una actividad de seguimiento de tres semanas. Durante este período, se registrarán los hábitos diarios de los niños, incluidos la dieta (comidas regulares, ingesta adecuada de agua, sin bebidas azucaradas), el ejercicio (actividades al aire libre, tiempo sedentario, tiempo frente a pantallas) y los patrones de sueño. El objetivo es ayudar a los niños a desarrollar gradualmente hábitos saludables. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de peso saludable
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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IMC infantil, puntuación z del IMC infantil, porcentaje de grasa corporal infantil IMC infantil: Utilizar el dispositivo automático de medición de altura y peso para medir la altura y el peso. El sujeto debe llevar ropa ligera y estar descalzo, de espaldas al pilar y de pie sobre la placa base del tallímetro con el tronco naturalmente recto y la cabeza erguida, mirando al frente. La altura se mide en centímetros, con un error de medición que no exceda de 0,5 centímetros. El peso se mide en kilogramos, con un error de medición que no exceda de 0,1 kilogramos. El IMC se calculará como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²). Puntuación z del IMC infantil: Utilizar los estándares de crecimiento infantil de la OMS, teniendo en cuenta el género y la edad del niño. Porcentaje de grasa corporal infantil: Utilizar el analizador de composición corporal InBody 570 para medir el porcentaje de grasa corporal de los niños. Utilizar toallitas húmedas InBody para limpiar manos y pies, lo que ayuda a aumentar la conductividad de la corriente. Ponerse de pie sobre el InBody para medir el porcentaje de grasa corporal. Unidad: % |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un peso saludable
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prevalencia de sobrepeso/obesidad infantil, perímetro torácico infantil, perímetro de cintura, perímetro de cadera Prevalencia de sobrepeso/obesidad infantil: Según la Norma Nacional de Salud de la República Popular China (WS/T 423-2022), un IMC saludable para niños se define como mayor o igual a -2 DE pero menor que +1 DE; el sobrepeso se define como IMC mayor o igual a +1 DE pero menor que +2 DE; y la obesidad se define como IMC mayor o igual a +2 DE. Perímetro torácico infantil, perímetro de cintura, perímetro de cadera: Utilice una cinta métrica flexible para medir el perímetro torácico, el perímetro de cintura y el perímetro de cadera de los niños, en centímetros, con precisión de un decimal. El error de medición no debe exceder 1 centímetro. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cardiovascular infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Presiones arteriales infantiles Presiones arteriales infantiles: El sujeto debe sentarse erguido con el brazo derecho extendido hacia adelante de forma natural y al mismo nivel que el corazón.
Al medir la presión arterial, las mediciones deben repetirse con un intervalo de 1 a 2 minutos. Registre el promedio de las dos lecturas. Si la diferencia entre las dos lecturas de presión sistólica o diastólica es superior a 10 mmHg, repita la medición y registre el promedio de las tres lecturas. La unidad es milímetros de mercurio (mmHg). |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Bienestar infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Salud mental infantil Salud mental infantil: Se utilizó el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades para Niños (Versión para Padres). Esta escala consta de 25 ítems, y los 25 ítems se clasifican en cinco dimensiones: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad y falta de atención, problemas de relaciones con compañeros y comportamiento prosocial. La suma de las primeras cuatro dimensiones da la puntuación total de dificultad. Cuanto más altas sean las puntuaciones de los primeros cuatro factores y la puntuación total de dificultad, mayor será la posibilidad de que el niño tenga problemas; el comportamiento prosocial es el factor de fortalezas, y cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el comportamiento prosocial. Según los criterios de clasificación de Goodman, se divide en normal, límite y anormal. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Hábitos alimenticios de los niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ingesta dietética infantil: El índice KidMed consta de 16 ítems de preguntas, entre los cuales 12 son ítems de bonificación, cada uno con un valor de 1 punto. Este cuestionario fue desarrollado por académicos españoles y se utiliza para medir la adherencia de niños y adolescentes a la dieta mediterránea. Hay 4 ítems de puntuación negativa, cada uno con una puntuación de -1. La puntuación total de este índice puede llegar hasta 12 puntos. El rango de puntuación del índice KidMed se puede dividir en 3 categorías: (1) Las puntuaciones superiores a 8 puntos pertenecen al grupo de mejor dieta mediterránea; (2) Las puntuaciones entre 4 y 7 puntos pertenecen al grupo que necesita mejorar la calidad dietética; (3) Las puntuaciones por debajo de 3 puntos pertenecen al grupo de baja calidad dietética. Cuanto mayor sea la puntuación del índice KidMed, mejor será la adherencia al patrón dietético mediterráneo. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Actividad física infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Intensidad de actividad infantil, forma física infantil Actividad infantil: El estado de actividad física de los niños, incluyendo la duración del ejercicio de intensidad moderada y alta en los últimos 7 días, así como la situación de actividad diaria al aire libre, tiempo sedentario y tiempo frente a pantallas.
Calcular el tiempo en minutos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Patrones de sueño infantil Patrones de sueño infantil: La versión china del Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ) puede utilizarse para evaluar los problemas de sueño en niños de 3 a 5 años.
El cuestionario consta de 33 ítems de puntuación, que cubren 8 dimensiones como los hábitos a la hora de acostarse, la latencia del sueño, la duración del sueño, la ansiedad del sueño, los despertares nocturnos, las parasomnias, los trastornos respiratorios del sueño y la somnolencia diurna.
El método de puntuación sigue el estándar "WS/T 579-2017 Guías de Higiene del Sueño para Niños de 0 a 5 Años", asignando valores de 1, 2 y 3 a ocasional o no somnoliento, a veces o muy somnoliento, y usual o se quedará dormido, respectivamente.
Algunas preguntas se puntúan de forma inversa, es decir, la puntuación original de 1 se convierte en 3, la puntuación de 2 permanece sin cambios y la puntuación de 3 se convierte en 1.
Si la puntuación total del cuestionario de hábitos de sueño (CSHQ) es superior a 54 puntos, indica una mala calidad del sueño.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comidas y alimentos familiares
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prácticas de alimentación parental, hábitos de comidas familiares Prácticas de alimentación parental: Utilizando la versión china del cuestionario de alimentación infantil, se reflejan los comportamientos y actitudes de los padres en el área de la alimentación. Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 a 5), y la puntuación de cada dimensión es el promedio de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Cuanto mayor sea la puntuación de cada dimensión, mayor será el control de los padres en esa dimensión. Hábitos de comidas familiares: Utilice la versión china del Cuestionario de Calidad Dietética (DQQ). Basándose en el DQQ, se pueden construir una serie de indicadores de evaluación de la calidad dietética, entre los cuales GDR es un nuevo indicador que puede reflejar el riesgo de enfermedades crónicas. Según los grupos alimentarios específicos en el DQQ, se pueden calcular la puntuación GDR-Salud, la puntuación GDR-Límite y la puntuación GDR general. Cuanto mayor sea la puntuación GDR-Salud o la puntuación GDR general, o cuanto menor sea la puntuación GDR-Límite, mayor será la calidad dietética. |
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Actividad física familiar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Intensidad de la actividad parental Intensidad de la actividad parental: Registrar la duración de la actividad física moderada a vigorosa, actividades al aire libre, tiempo sedentario y tiempo frente a pantallas para los padres, en minutos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Conocimiento familiar sobre la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Conocimiento parental sobre salud: Utilizando el cuestionario autodiseñado para puntuar, se examinó el estado cognitivo respecto a la obesidad, incluyendo conceptos erróneos sobre la obesidad, conciencia de los peligros de la obesidad y conocimiento de los factores de riesgo asociados a la obesidad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 86362525
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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