- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07361211
Une intervention multidimensionnelle pour réduire l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé dans la ville de Suzhou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Activités axées sur les étudiants
- Comportemental: Activités envers les parents (fournir un environnement familial favorable)
- Comportemental: Activités en direction des écoles (fournir un environnement scolaire favorable)
- Comportemental: Activités envers la communauté (fournir un environnement communautaire de soutien)
- Comportemental: Politique
Description détaillée
La prévalence croissante de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire est devenue une préoccupation majeure de santé publique à Suzhou en Chine. Néanmoins, les stratégies d'intervention fondées sur des preuves, personnalisées et à composantes multiples adaptées aux enfants en surpoids et obèses restent insuffisamment établies dans la pratique actuelle.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé par grappes mené auprès d'enfants de la ville de Suzhou, dans la province du Jiangsu. Des enfants des classes de maternelle (âgés de 3 à 6 ans) ont été recrutés dans six jardins d'enfants. Trois jardins d'enfants ont été assignés au groupe d'intervention et trois au groupe témoin. L'intervention d'un an comprend l'éducation à la santé, des conseils diététiques et une augmentation de l'activité physique. Le programme adopte une approche à plusieurs niveaux, impliquant les enfants, les familles, les écoles, les communautés et la société. L'éducation parentale et le suivi continu des connaissances, attitudes et pratiques sont des éléments clés de l'intervention familiale. Des évaluations seront réalisées à 6 mois, 12 mois et lors des périodes de suivi ultérieures après la ligne de base. Le critère de jugement principal sera la différence d'indice de masse corporelle (IMC) et de pourcentage de masse grasse entre les deux groupes d'enfants à la fin de l'intervention.
Ce programme évaluera l'efficacité d'interventions globales et multidimensionnelles sur les enfants. Les résultats de cette étude fourniront des preuves scientifiques pour formuler des stratégies d'intervention efficaces contre le surpoids et l'obésité infantiles, et devraient également offrir des références pratiques cruciales pour l'élaboration et l'amélioration des lignes directrices de traitement de l'obésité infantile en Chine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les enfants étaient éligibles à l'inclusion s'ils avaient entre 3 et 6 ans et que leurs tuteurs légaux avaient été informés et avaient donné leur consentement pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion comprenaient : des antécédents de maladie cardiaque, d'hypertension, de diabète sucré, d'asthme, d'hépatite virale ou de néphrite ; une obésité due à une maladie endocrinienne ou à un traitement médicamenteux ; un développement physique anormal ou des malformations ; une incapacité à participer aux activités sportives scolaires ; ou une perte de poids récente due à des vomissements ou à l'utilisation de médicaments au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: le groupe d'intervention
Basé sur le modèle écologique social (SEM) et la théorie sociale cognitive (SCT), ce programme multicomposantes, basé à l'école et impliquant la famille, adopte un modèle de prévention intégré « communauté-école-famille-médical ». Le programme met en œuvre des interventions ciblées aux niveaux individuel, familial, scolaire, communautaire et sociétal pour lutter contre l'obésité infantile et influencer les connaissances, attitudes et comportements des enfants d'âge préscolaire. Des interventions seront également menées pendant les vacances. Des professionnels formés distribueront des supports de santé aux enfants et organiseront une activité de suivi de trois semaines. Durant cette période, les habitudes quotidiennes des enfants – incluant l'alimentation (repas réguliers, apport hydrique suffisant, pas de boissons sucrées), l'exercice (activités en plein air, temps sédentaire, temps d'écran) et les habitudes de sommeil – seront enregistrées. L'objectif est d'aider les enfants à développer progressivement des habitudes saines. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un poids sain
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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IMC de l'enfant, score z de l'IMC de l'enfant, pourcentage de graisse corporelle de l'enfant IMC de l'enfant : Utiliser l'appareil automatique de mesure de la taille et du poids pour mesurer la taille et le poids. Le sujet doit porter des vêtements légers et se tenir pieds nus, tourné dos au pilier et debout sur la plaque de base du toiseur avec le tronc naturellement droit et la tête droite, regardant droit devant. La taille est mesurée en centimètres, avec une erreur de test ne dépassant pas 0,5 centimètre. Le poids est mesuré en kilogrammes, avec une erreur de test ne dépassant pas 0,1 kilogramme. L'IMC sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²). Score z de l'IMC de l'enfant : Utiliser les normes de croissance de l'enfant de l'OMS, en tenant compte du sexe et de l'âge de l'enfant. Pourcentage de graisse corporelle de l'enfant : Utiliser l'analyseur de composition corporelle InBody 570 pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle des enfants. Utiliser les lingettes humides InBody pour essuyer les mains et les pieds, ce qui aide à augmenter la conductivité du courant. Se tenir debout sur l'InBody pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle. Unité : % |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un poids sain
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Prévalence du surpoids/obésité chez l'enfant, tour de poitrine de l'enfant, tour de taille, tour de hanches Prévalence du surpoids/obésité chez l'enfant : Selon la Norme de Santé Nationale de la République Populaire de Chine (WS/T 423-2022), un IMC sain pour les enfants est défini comme supérieur ou égal à -2 ET mais inférieur à +1 ET ; le surpoids est défini comme un IMC supérieur ou égal à +1 ET mais inférieur à +2 ET ; et l'obésité est définie comme un IMC supérieur ou égal à +2 ET. Tour de poitrine, tour de taille, tour de hanches de l'enfant : Utilisez un mètre ruban souple pour mesurer le tour de poitrine, le tour de taille et le tour de hanches des enfants, en centimètres, avec une précision d'une décimale. L'erreur de mesure ne doit pas dépasser 1 centimètre. |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Cardiovasculaire de l'enfant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Pression artérielle de l'enfant Pression artérielle de l'enfant : Le sujet doit être assis droit, le bras droit naturellement tendu vers l'avant et au même niveau que le cœur.
Lors de la mesure de la pression artérielle, les mesures doivent être répétées à 1 à 2 minutes d'intervalle.
Enregistrez la moyenne des deux lectures.
Si la différence entre les deux lectures de pression systolique ou diastolique est supérieure à 10 mmHg, répétez la mesure et enregistrez la moyenne des trois lectures.
L'unité est le millimètre de mercure (mmHg).
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Bien-être de l'enfant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Santé mentale de l'enfant Santé mentale de l'enfant : Le Questionnaire sur les forces et les difficultés des enfants (version parents) a été utilisé. Cette échelle comprend 25 items, et ces 25 items sont classés en cinq dimensions : symptômes émotionnels, problèmes de comportement, hyperactivité et inattention, problèmes relationnels avec les pairs, et comportement prosocial. La somme des quatre premières dimensions donne le score de difficulté total. Plus les scores des quatre premiers facteurs et le score de difficulté total sont élevés, plus l'enfant a de possibilités d'avoir des problèmes ; le comportement prosocial est le facteur de forces, et plus le score est élevé, meilleur est le comportement prosocial. Selon les critères de classification de Goodman, il est divisé en normal, limite et anormal. |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Habitudes alimentaires des enfants
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Apport alimentaire de l'enfant Apport alimentaire de l'enfant : L'indice KidMed comprend 16 questions, parmi lesquelles 12 sont des items bonus, chacun valant 1 point. Ce questionnaire a été développé par des chercheurs espagnols et est utilisé pour mesurer l'adhésion des enfants et adolescents au régime méditerranéen. Il y a 4 items à notation négative, chacun avec un score de -1. Le score total de cet indice peut atteindre 12 points. La plage de scores de l'indice KidMed peut être divisée en 3 catégories : (1) Les scores supérieurs à 8 points appartiennent au groupe ayant la meilleure adhésion au régime méditerranéen ; (2) Les scores entre 4 et 7 points appartiennent au groupe nécessitant une amélioration de la qualité alimentaire ; (3) Les scores inférieurs à 3 points appartiennent au groupe à faible qualité alimentaire. Plus le score de l'indice KidMed est élevé, meilleure est l'adhésion au modèle alimentaire méditerranéen. |
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Activité physique des enfants
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Intensité de l'activité de l'enfant, condition physique de l'enfant Activité de l'enfant : L'état d'activité physique des enfants, y compris la durée des exercices d'intensité modérée et élevée au cours des 7 derniers jours, ainsi que la situation des activités en plein air quotidiennes, le temps sédentaire et le temps d'écran.
Calculer le temps en minutes.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Sommeil de l'enfant
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Les habitudes de sommeil des enfants Les habitudes de sommeil des enfants : La version chinoise du Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) peut être utilisée pour évaluer les problèmes de sommeil chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
Le questionnaire comprend 33 items de notation, couvrant 8 dimensions telles que les habitudes au coucher, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'anxiété liée au sommeil, les réveils nocturnes, les parasomnies, les troubles respiratoires du sommeil et la somnolence diurne.
La méthode de notation suit la norme "WS/T 579-2017 Lignes directrices sur l'hygiène du sommeil pour les enfants âgés de 0 à 5 ans", attribuant respectivement les valeurs 1, 2 et 3 pour occasionnel ou non somnolent, parfois ou très somnolent, et généralement ou s'endormira.
Certaines questions sont notées inversement, c'est-à-dire que le score original de 1 est converti en 3, le score de 2 reste inchangé et le score de 3 est converti en 1.
Si le score total du questionnaire sur les habitudes de sommeil (CSHQ) est supérieur à 54 points, cela indique une mauvaise qualité de sommeil.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Nourriture et repas en famille
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Pratiques alimentaires parentales, habitudes alimentaires familiales Pratiques alimentaires parentales : En utilisant la version chinoise du questionnaire d'alimentation de l'enfant, les comportements et attitudes des parents dans le domaine de l'alimentation sont reflétés. Chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 points (1 à 5), et le score pour chaque dimension est la moyenne des scores des éléments correspondants. Plus le score de chaque dimension est élevé, plus le contrôle des parents dans cette dimension est fort. Habitudes alimentaires familiales : Utilisez la version chinoise du Questionnaire sur la qualité alimentaire (DQQ). Sur la base du DQQ, une série d'indicateurs d'évaluation de la qualité alimentaire peut être construite, parmi lesquels le GDR est un nouvel indicateur qui peut refléter le risque de maladies chroniques. Selon les groupes d'aliments spécifiques du DQQ, le score GDR-Santé, le score GDR-Limite et le score GDR global peuvent être calculés. Plus le score GDR-Santé ou le score GDR global est élevé, ou plus le score GDR-Limite est bas, plus la qualité alimentaire est élevée. |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Activité physique familiale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Intensité de l'activité parentale Intensité de l'activité parentale : Enregistrez la durée de l'activité physique modérée à vigoureuse, des activités en plein air, du temps sédentaire et du temps d'écran pour les parents, en minutes.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Connaissances familiales en santé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Connaissances parentales en matière de santé Connaissances parentales en matière de santé : En utilisant le questionnaire auto-conçu pour l'évaluation, l'état cognitif concernant l'obésité a été examiné, y compris les idées fausses sur l'obésité, la prise de conscience des dangers de l'obésité et la connaissance des facteurs de risque associés à l'obésité.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86362525
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