- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07361211
Monipuolinen interventio esikouluikäisten lasten liikalihavuuden vähentämiseksi: Tutkimussuunnitelma satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle Suzhoun kaupungissa
Monipuolinen interventio esikouluikäisten lasten lihavuuden vähentämiseksi: Tutkimusprotokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle Suzhoun kaupungissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Opiskelijakeskeiset toiminnot
- Käyttäytyminen: Toiminta vanhempia kohtaan (tarjoamalla tukea antava perheympäristö)
- Käyttäytyminen: Toiminta kouluja kohtaan (turvaava kouluympäristön tarjoaminen)
- Käyttäytyminen: Toiminta yhteisöä kohtaan (luodaan kannustava yhteisöympäristö)
- Käyttäytyminen: Politiikka
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipäiväkoti-ikäisten lasten ylipainon ja lihavuuden kasvava yleisyys on noussut kriittiseksi kansanterveydelliseksi huolenaiheeksi Kiinan Suzhoussa. Kuitenkin näyttöön perustuvia, personoituja ja monikomponenttisia interventiostrategioita, jotka on räätälöity ylipainoisille ja lihaville lapsille, ei vielä ole riittävästi vakiinnutettu nykykäytäntöön.
Tämä on klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Jiangsun maakunnan Suzhoun kaupungin lapsilla. Päiväkodista rekrytoitiin lapsia ala- ja keskiluokilta (3–6-vuotiaat) kuudesta päiväkodista. Kolme päiväkodista osoitettiin interventioryhmään ja kolme kontrolliryhmään. Vuoden kestävä interventio sisältää terveyskasvatuksen, ruokavalion ohjaamisen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen. Ohjelma noudattaa monitasoista lähestymistapaa, johon osallistuvat lapset, perheet, koulut, yhteisöt ja yhteiskunta. Vanhempien koulutus sekä tietojen, asenteiden ja käytäntöjen jatkuva seuranta ovat perhekeskeisen intervention keskeisiä osa-alueita. Arviointeja suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden ja myöhemmissä seurantajaksoissa lähtöarvon jälkeen. Ensisijainen lopputulos on kahden lasten ryhmän välillä havaittava ero painoindeksissä (BMI) ja kehon rasvaprosentissa interventiopäättymisen yhteydessä.
Tämä ohjelma testaa kattavien monitahoisten interventioiden tehokkuutta lapsilla. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tieteellistä näyttöä tehokkaiden interventiostrategioiden laatimiseksi lapsuuden ylipainolle ja lihavuudelle, ja niiden odotetaan myös tarjoavan ratkaisevia käytännön viitteitä Kiinan lapsuuden lihavuuden hoitosuositusten laatimiseksi ja parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
- Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset olivat oikeutettuja osallistumaan, jos he olivat 3–6-vuotiaita ja heidän huoltajansa olivat saaneet tiedon ja antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin kuuluivat: sydänsairauden, kohonneen verenpaineen, diabeteksen, astman, virusta aiheutuvan hepatiitin tai nefriitin sairastaminen; endokriinisen sairauden tai lääkityksen aiheuttama liikalihavuus; poikkeava fyysinen kehitys tai vammat; kyvyttömyys osallistua koululiikuntaan; tai viimeisen kolmen kuukauden aikana oksentamisen tai lääkkeiden käytön aiheuttama äkillinen painonpudotus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Sosiaalisen ekologisen mallin (SEM) ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) pohjalta tämä monikomponenttinen, koulupohjainen ja perheisiin osallistuva ohjelma hyödyntää "yhteisö-koulu-perhe-lääketieteellinen" -integroitua ennaltaehkäisymallia. Ohjelma toteuttaa kohdennettuja interventioita yksilön, perheen, koulun, yhteisön ja yhteiskunnan tasoilla käsitelläkseen lasten ylipainoa ja vaikuttaakseen esikouluikäisten lasten tietoon, asenteisiin ja käyttäytymiseen. Interventioita toteutetaan myös lomien aikana. Koulutetut ammattilaiset jakavat terveysmateriaaleja lapsille ja järjestävät kolmen viikon tarkistustoiminnan. Tänä aikana lasten päivittäiset tottumukset – mukaan lukien ruokavalio (säännölliset ateriat, riittävä veden saanti, ei makeutettuja juomia), liikunta (ulkona liikkuminen, istuma-aika, näyttöaika) ja unirytmit – kirjataan. Tavoitteena on auttaa lapsia kehittämään vähitellen terveitä tapoja. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terve painon kehitys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Lapsen BMI, lapsen BMI z-pisteet, lapsen kehon rasvaprosentti Lapsen BMI: Mittaa pituus ja paino automaattisella pituus- ja painomittauslaitteella. Koehenkilön tulisi olla kevyissä vaatteissa ja seisoa paljain jaloin, kääntyneenä pois pylväästä ja seisoen pituusmittarin pohjalevyssä, niin että vartalo on luonnollisesti suora ja pää pystyssä, katsoen suoraan eteenpäin. Pituus mitataan senttimetreinä, ja mittausvirheen tulisi olla enintään 0,5 senttimetriä. Paino mitataan kiloina, ja mittausvirheen tulisi olla enintään 0,1 kilogrammaa. BMI lasketaan painosta (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m²). Lapsen BMI z-pisteet: Käytä WHO:n lasten kasvustandardeja ottaen huomioon lapsen sukupuoli ja ikä. Lapsen kehon rasvaprosentti: Käytä InBody 570 kehonkoostumuksen analysoijaa mittaamaan lasten kehon rasvaprosenttia. Käytä InBody-nestemäisiä pyyhkeitä käsien ja jalkojen pyyhkimiseen, mikä auttaa lisäämään virran johtavuutta. Seiso InBody-laitteella mittaamaan kehon rasvaprosenttia. Yksikkö: % |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terve painonkehitys
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen ylipainon/lihavuuden esiintyvyys, lapsen rintakehän ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta Lapsen ylipainon/lihavuuden esiintyvyys: Kiinan kansantasavallan kansanterveysstandardin (WS/T 423-2022) mukaan terve lasten BMI määritellään suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin -2 SD mutta pienemmäksi kuin +1 SD; ylipaino määritellään BMI:ksi suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin +1 SD mutta pienemmäksi kuin +2 SD; ja lihavuus määritellään BMI:ksi suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin +2 SD. Lapsen rintakehän ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta: Mittaa lasten rintakehän ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta pehmeällä mittanauhalla, senttimetreinä, tarkkuudella yhden desimaalin tarkkuudella. Mittausvirheen ei tulisi ylittää 1 senttimetriä. |
tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lapsen sydän- ja verisuonisto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Lasten verenpaineet Lasten verenpaineet: Kohdehenkilön tulee istua suorassa asennossa oikea käsivarsi luonnollisesti ojennettuna eteenpäin ja sydämen tasolla.
Verenpaineen mittauksessa mittaukset tulee toistaa 1–2 minuutin välein.
Tallenna kahden lukeman keskiarvo.
Jos kahden systolisen tai diastolisen paineen lukeman välinen ero on yli 10 mmHg, toista mittaus ja tallenna kolmen lukeman keskiarvo.
Yksikkö on elohopeamillimetri (mmHg).
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lapsen hyvinvointi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Lapsen mielenterveys Lapsen mielenterveys: Käytettiin Lasten vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomaketta (vanhempainversio). Tämä asteikko koostuu 25 kohteesta, ja nämä 25 kohdetta luokitellaan viiteen ulottuvuuteen: tunneoireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus ja tarkkaamattomuus, vertaissuhdeongelmat sekä prosoosiaalinen käyttäytyminen. Neljän ensimmäisen ulottuvuuden summa antaa kokonaisvaikeuspisteet. Mitä korkeammat pisteet neljällä ensimmäisellä tekijällä ja kokonaisvaikeuspisteet ovat, sitä suurempi on lapsen ongelmien mahdollisuus; prosoosiaalinen käyttäytyminen on vahvuuksien tekijä, ja mitä korkeammat pisteet, sitä parempi prosoosiaalinen käyttäytyminen. Goodmanin luokituskriteerien mukaan se jaetaan normaaliin, rajatapaukseen ja poikkeavaan. |
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Lasten syömistottumukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen ruokavalion saanti Lapsen ruokavalion saanti: KidMed-indeksi koostuu 16 kysymyskohdasta, joista 12 on bonuskysymyksiä, joiden arvo on 1 piste kukin. Tämän kyselyn kehittivät espanjalaiset tutkijat, ja sitä käytetään mittaamaan lasten ja nuorten välimerellisen ruokavalion noudattamista. On 4 negatiivista pisteytyskohdetta, joiden arvo on -1 piste kukin. Tämän indeksin kokonaispistemäärä voi olla jopa 12 pistettä. KidMed-indeksin pistemääräalue voidaan jakaa kolmeen luokkaan: (1) Yli 8 pistettä kuuluvat parhaan välimerellisen ruokavalion ryhmään; (2) 4-7 pistettä kuuluvat ryhmään, jonka ruokavalion laatua on parannettava; (3) Alle 3 pistettä kuuluvat matalan ruokavalion laadun ryhmään. Mitä korkeampi KidMed-indeksin pistemäärä on, sitä paremmin välimerellistä ruokavaliota noudatetaan. |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lasten fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Lasten liikunnan intensiteetti, lasten fyysinen kunto Lasten liikunta: Lasten fyysisen aktiivisuuden tila, mukaan lukien kohtalaisen ja korkean intensiteetin liikunnan kesto viimeisten 7 päivän aikana sekä päivittäinen ulkona liikkuminen, istumaan käytetty aika ja näytön ääressä vietetty aika.
Laske aika minuutteina.
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lasten uni
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Lasten unirytmit Lasten unirytmit: Kiinalainen versio Lasten unen tapakyselystä (CSHQ) voidaan käyttää arvioimaan 3–5-vuotiaiden lasten unihäiriöitä.
Kysely koostuu 33 pisteytyskohteesta, jotka kattavat 8 ulottuvuutta, kuten nukkumaanmenotavat, unenlatenssi, unen kesto, uniahdistus, yölliset heräämiset, parasomnia, unenaikaiset hengityshäiriöt ja päiväaikainen uneliaisuus.
Pisteytysmenetelmä noudattaa standardia "WS/T 579-2017 0–5-vuotiaiden lasten unihygieniaohjeet", antaen arvot 1, 2 ja 3 vastaavasti satunnaiselle tai ei-unelias, joskus tai hyvin unelias, sekä yleensä tai nukahtaa.
Jotkut kysymykset pisteytetään käänteisesti, eli alkuperäinen pistemäärä 1 muunnetaan 3:ksi, pistemäärä 2 pysyy muuttumattomana ja pistemäärä 3 muunnetaan 1:ksi.
Jos unen tapakyselyn (CSHQ) kokonaispistemäärä on yli 54 pistettä, se osoittaa heikkoa unen laatua.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Perheen ruoka ja ateriat
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Vanhempien ruokintakäytännöt, perheen ateriatottumukset Vanhempien ruokintakäytännöt: Käyttäen kiinalaista versiota lasten ruokintakyselystä, heijastetaan vanhempien käyttäytymistä ja asenteita ruokinta-alueella. Jokainen kohde käyttää Likertin 5-pisteen asteikkoa (1-5), ja jokaisen ulottuvuuden pistemäärä on vastaavien kohteiden pisteiden keskiarvo. Mitä korkeampi kunkin ulottuvuuden pistemäärä, sitä voimakkaampi on vanhempien kontrolli kyseisessä ulottuvuudessa. Perheen ateriatottumukset: Käytä kiinalaista versiota ruokavalion laadun kyselystä (DQQ). DQQ:hen perustuen voidaan rakentaa sarja ruokavalion laadun arviointiin liittyviä indikaattoreita, joista GDR on uusi indikaattori, joka voi heijastaa kroonisten sairauksien riskiä. DQQ:ssä määriteltyjen ruokaryhmien perusteella voidaan laskea GDR-Terveys-pistemäärä, GDR-Rajoitus-pistemäärä ja kokonainen GDR-pistemäärä. Mitä korkeampi GDR-Terveys-pistemäärä tai kokonainen GDR-pistemäärä, tai mitä matalampi GDR-Rajoitus-pistemäärä, sitä korkeampi on ruokavalion laatu. |
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Perheen liikunta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Parental activity intensity Parental activity intensity: Merkitse vanhempien kohtalaisen ja kovakuntoisen liikunnan, ulkoilun, istumisen ja näyttöajan kesto minuutteina.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Perheen terveystieto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Vanhempien terveystietämys Vanhempien terveystietämys: Itse suunnitellulla kyselylomakkeella pisteytettiin, tutkittiin kognitiivista tilaa liittyen liikalihavuuteen, mukaan lukien väärinkäsityksiä liikalihavuudesta, tietoisuutta liikalihavuuden vaaroista sekä tietämystä liikalihavuuteen liittyvistä riskitekijöistä.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Simmonds M, Llewellyn A, Owen CG, Woolacott N. Predicting adult obesity from childhood obesity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):95-107. doi: 10.1111/obr.12334. Epub 2015 Dec 23.
- Sommer A, Twig G. The Impact of Childhood and Adolescent Obesity on Cardiovascular Risk in Adulthood: a Systematic Review. Curr Diab Rep. 2018 Aug 30;18(10):91. doi: 10.1007/s11892-018-1062-9.
- Skinner AC, Mayer ML, Flower K, Weinberger M. Health status and health care expenditures in a nationally representative sample: how do overweight and healthy-weight children compare? Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e269-77. doi: 10.1542/peds.2007-0874. Epub 2008 Jan 14.
- Perng W, Rifas-Shiman SL, Kramer MS, Haugaard LK, Oken E, Gillman MW, Belfort MB. Early Weight Gain, Linear Growth, and Mid-Childhood Blood Pressure: A Prospective Study in Project Viva. Hypertension. 2016 Feb;67(2):301-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06635. Epub 2015 Dec 7.
- Ye F, Chen J, Hui Q, Liu D, Sun Q, Liu J, Zhang Q. Full title: prevalence and risk factors of overweight in Beijing infants basing generalized estimating equation: a longitudinal study. BMC Public Health. 2025 Feb 10;25(1):543. doi: 10.1186/s12889-025-21704-9.
- Global Nutrition Target Collaborators. Global, regional, and national progress towards the 2030 global nutrition targets and forecasts to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2025 Dec 21;404(10471):2543-2583. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01821-X. Epub 2024 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86362525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .