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公衆一次医療システムにおける様々なシナリオでの高血圧治療パターンを評価する観察研究 (CLEAR-HTN)

2026年9月2日 更新者：AstraZeneca

高血圧における疫学と結果評価の臨床的展望

この研究は、日常的に収集された電子健康データの二次利用に基づく、後ろ向き観察コホート研究です。 このデザインは、ブラジルの公的プライマリケアシステム（SUS）における多様な環境での高血圧管理における治療パターンと臨床的慣性（診断的および治療的の両方）の集団レベルでの特徴付けを可能にするために選択されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、日常的に収集された電子健康データの二次利用に基づく後ろ向き観察コホート研究です。 このデザインは、ブラジルの公的プライマリケアシステム（SUS）における多様な環境での高血圧管理における治療パターンと臨床的慣性（診断的および治療的の両方）の集団レベルでの特徴付けを可能にするために選択されました。

後ろ向きコホートデザインにより、既存の臨床データを効率的に活用し、現実世界での実践を国のガイドライン推奨事項と比較評価することが可能です。 主要アウトカムは介入効果ではなく治療決定と遅延に関連するため、観察デザインは方法論的に適切であり、倫理的にも好ましいと言えます。

この研究は、epHealthプライマリケアソリューションズプラットフォームに参加するブラジルの05の自治体で実施されます。 これらの自治体は複数の地域にまたがり、社会人口統計的状況、医療インフラ、疫学的プロファイルの異質性を反映しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Florianópolis、ブラジル
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にプライマリヘルスケアサービスを受診し、血圧測定記録のあるe-SUS PECシステムに登録された成人。 約05自治体（人口10万人から25万人の範囲）の全人口からのデータを評価します。 自治体は、ブラジル全地域に位置する事前スクリーニングされた20都市のリストから選定されます。

説明

登録基準：

  • 高血圧診断時に年齢が18歳以上であること
  • EMRに登録されたICDコードまたはCIAPコード（一次医療コード）から確認される高血圧診断、または研究期間中に少なくとも2回の血圧測定値が140/90 mmHg以上であること。 血圧測定は連続して行われ、30日以内に取得されたものであること。
  • 指標測定後、同一自治体内で少なくとも6ヶ月間継続的にフォローアップされていること
  • 臨床受診、診断、処方箋を含む構造化されたEMRデータが利用可能であること

除外基準：

- 登録システムにおいてデータが不完全または追跡不可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御されていない血圧
時間枠：研究完了まで、平均1年間
記録された高血圧（BP ≥ 140/90 mmHg）から3か月以内に治療強化を受けなかった、管理不良の高血圧患者の割合。
研究完了まで、平均1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧治療
時間枠：研究完了まで、平均1年間
単剤療法と併用療法の割合；薬理学的分類別分布。
研究完了まで、平均1年間
リスク層別化
時間枠：試験完了まで、平均1年間
低／中等度 vs. 高／非常に高い心血管リスク別に層別化した治療強化の可能性。
試験完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Julia Machline Carrion, Medical、EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6970R00015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格を有する研究者は、リクエストポータルVivli.orgを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された患者個別データへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが承認されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従って、データの可用性を達成または上回ります。 詳細なタイムラインについては、当社の開示コミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）をご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認された場合、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整備されている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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