Estudio observacional que evaluará los patrones de tratamiento en el manejo de la hipertensión en diversos escenarios del sistema público de atención primaria (CLEAR-HTN)
Panorama Clínico de la Epidemiología y Evaluación de Resultados en Hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo basado en el uso secundario de datos electrónicos de salud recopilados de forma rutinaria. El diseño se seleccionó para permitir la caracterización a nivel poblacional de los patrones de tratamiento y la inercia clínica (tanto diagnóstica como terapéutica) en el manejo de la hipertensión en diversos entornos del sistema público de atención primaria de Brasil (SUS).
El diseño de cohorte retrospectivo permite el uso eficiente de datos clínicos existentes para evaluar la práctica en el mundo real frente a las recomendaciones de las guías nacionales. Los resultados primarios se relacionan con decisiones de tratamiento y retrasos más que con efectos intervencionistas; por lo tanto, un diseño observacional es metodológicamente apropiado y éticamente preferible.
El estudio se llevará a cabo en 05 municipios brasileños que participan en la plataforma epHealth Primary Care Solutions. Estos municipios abarcan múltiples regiones y reflejan heterogeneidad en el contexto sociodemográfico, la infraestructura sanitaria y los perfiles epidemiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Florianópolis, Brasil
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de hipertensión
- Diagnóstico de hipertensión obtenido a partir de códigos CIE o códigos CIAP (códigos de atención primaria) registrados en la HCE, O al menos dos mediciones de presión arterial ≥140/90 mmHg durante el período de estudio. Las mediciones de presión arterial deben ser consecutivas y obtenidas dentro de un período de 30 días.
- Seguimiento continuo en el mismo municipio durante al menos 6 meses después de la medición índice.
- Disponibilidad de datos estructurados de la HCE que incluyan encuentros clínicos, diagnósticos y prescripciones
Criterios de exclusión:
- Pacientes con datos incompletos o no localizables en los sistemas de registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial no controlada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes con presión arterial (PA) no controlada (PA ≥ 140/90 mmHg) que no recibieron intensificación del tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a una PA elevada registrada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Proporciones que reciben monoterapia frente a terapia combinada; distribución por clase farmacológica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Estratificación de riesgos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Probabilidad de escalada del tratamiento estratificada por riesgo cardiovascular bajo/moderado frente a alto/muy alto.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6970R00015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes
Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes sean aprobadas
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .