Studio Osservazionale che Valuterà i Modelli di Trattamento nella Gestione dell'Ipertensione in Vari Scenari nel Sistema di Cure Primarie Pubbliche (CLEAR-HTN)
Panorama Clinico dell'Epidemiologia e della Valutazione dei Risultati nell'Ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo osservazionale di coorte basato sull'uso secondario di dati sanitari elettronici raccolti di routine. Il disegno è stato selezionato per consentire la caratterizzazione a livello di popolazione dei modelli di trattamento e dell'inerzia clinica (sia diagnostica che terapeutica) nella gestione dell'ipertensione in diversi contesti del sistema pubblico di assistenza primaria del Brasile (SUS).
Il disegno retrospettivo di coorte consente un uso efficiente dei dati clinici esistenti per valutare la pratica nel mondo reale rispetto alle raccomandazioni delle linee guida nazionali. Gli esiti primari riguardano le decisioni e i ritardi di trattamento piuttosto che gli effetti interventistici; pertanto, un disegno osservazionale è metodologicamente appropriato ed eticamente preferibile.
Lo studio sarà condotto in 05 comuni brasiliani che partecipano alla piattaforma epHealth Primary Care Solutions. Questi comuni coprono più regioni e riflettono l'eterogeneità del contesto socio-demografico, dell'infrastruttura sanitaria e dei profili epidemiologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Florianópolis, Brasile
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della diagnosi di ipertensione
- Diagnosi di ipertensione come recuperata dai codici ICD registrati o dai codici CIAP (codici di assistenza primaria) nella cartella clinica elettronica, OPPURE Almeno due misurazioni della pressione sanguigna ≥140/90 mmHg durante il periodo dello studio. Le misurazioni della pressione devono essere consecutive e ottenute entro un periodo di 30 giorni.
- Follow-up continuo nello stesso comune per almeno 6 mesi dopo la misurazione indice.
- Disponibilità di dati strutturati della cartella clinica elettronica inclusi incontri clinici, diagnosi e prescrizioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati incompleti o non rintracciabili nei sistemi di registrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna non controllata
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Proporzione di pazienti con pressione arteriosa non controllata (PA ≥ 140/90 mmHg) che non hanno ricevuto un'intensificazione del trattamento entro 3 mesi da una PA elevata registrata.
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durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Proporzioni di pazienti che ricevono monoterapia rispetto a terapia combinata; distribuzione per classe farmacologica.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Stratificazione del rischio
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Probabilità di escalation del trattamento stratificata per rischio CV basso/moderato vs alto/molto alto.
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6970R00015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale degli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta
Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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