Megfigyelési tanulmány, amely értékeli a kezelési mintákat a hypertonia kezelésében különböző forgatókönyvekben a közösségi alapellátó rendszerben (CLEAR-HTN)
A Hipertónia Epidemiológiájának és Eredményértékelésének Klinikai Terepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amely a rutinszerűen gyűjtött elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásán alapul. A kialakítást azért választottuk, hogy lehetővé tegye a kezelési minták és a klinikai inercia (mind diagnosztikai, mind terápiás) populációs szintű jellemzését a magas vérnyomás kezelésében Brazília nyilvános alapellátási rendszerének (SUS) különböző környezeteiben.
A retrospektív kohorsz kialakítás lehetővé teszi a meglévő klinikai adatok hatékony felhasználását a valós gyakorlat értékelésére az országos irányelv ajánlásokhoz viszonyítva. Az elsődleges eredmények a kezelési döntésekre és késedelmekre vonatkoznak, nem pedig intervenciós hatásokra; ezért a megfigyelési kialakítás módszertanilag megfelelő és etikailag előnyösebb.
A vizsgálat 05 olyan brazil önkormányzatban fog zajlani, amelyek részt vesznek az epHealth Alapellátási Megoldások platformján. Ezek az önkormányzatok több régiót átfognak, és tükrözik a szociodemográfiai környezet, az egészségügyi infrastruktúra és az epidemiológiai profilok heterogenitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florianópolis, Brazília
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év a Hypertonia diagnózis időpontjában
- Hypertonia diagnózis az EMR-ben regisztrált ICD kódok vagy CIAP kódok (elsődleges ellátási kódok) alapján, VAGY legalább két vérnyomásmérés ≥140/90 Hgmm a vizsgálati időszak alatt. A vérnyomásméréseknek egymást követőnek kell lenniük és 30 napos időszakon belül kell megszerezni őket.
- Folyamatos követés ugyanabban a településen legalább 6 hónapig az indexmérés után.
- Strukturált EMR adatok rendelkezésre állása, beleértve klinikai találkozásokat, diagnózisokat és recepteket
Kizárási kritériumok:
- Hiányos adatokkal rendelkező vagy a nyilvántartási rendszerekben nem nyomon követhető betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kontrollált vérnyomás
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Azon betegek aránya, akiknek a vérnyomása nem volt kontroll alatt (BP ≥ 140/90 mmHg), és akik nem kaptak kezelésintenzifikációt a rögzített magas vérnyomást követő 3 hónapon belül.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antihipertenzív kezelés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az egykezelés vs. kombinációterápia arányai; gyógyszerosztály szerinti megoszlás.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Kockázatstratifikáció
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A kezelés eszkalációjának valószínűsége alacsony/közepes vs. magas/nagyon magas CV kockázat szerint rétegzett.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6970R00015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca csoport vállalatai által szponzorált klinikai vizsgálatokból a kérelemportálon keresztül
Vivli.org. Minden kérelem az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint kerül értékelésre:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az „Igen” azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérelem jóváhagyásra kerül
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .