Observationele studie die behandelpatronen zal evalueren bij het beheer van hypertensie in verschillende scenario's in het openbare eerstelijnsgezondheidszorgsysteem (CLEAR-HTN)
Klinisch Landschap van Epidemiologie en Evaluatie van Resultaten bij Hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve observationele cohortstudie gebaseerd op het secundair gebruik van routinematig verzamelde elektronische gezondheidsgegevens. Het ontwerp werd gekozen om populatieniveau-karakterisering van behandelingspatronen en klinische inertie (zowel diagnostisch als therapeutisch) mogelijk te maken in het beheer van hypertensie in diverse omgevingen binnen het Braziliaanse openbare eerstelijnszorgsysteem (SUS).
Het retrospectieve cohortontwerp maakt efficiënt gebruik van bestaande klinische gegevens om de praktijk in de echte wereld te evalueren tegenover nationale richtlijnaanbevelingen. De primaire uitkomsten hebben betrekking op behandelingsbeslissingen en vertragingen in plaats van interventionele effecten; daarom is een observationeel ontwerp methodologisch geschikt en ethisch verkiezelijk.
De studie zal worden uitgevoerd in 05 Braziliaanse gemeenten die deelnemen aan het epHealth Primary Care Solutions-platform. Deze gemeenten beslaan meerdere regio's en weerspiegelen heterogeniteit in sociaal-demografische context, gezondheidszorginfrastructuur en epidemiologische profielen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Florianópolis, Brazilië
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van de hypertensiediagnose
- Hypertensiediagnose zoals opgehaald uit geregistreerde ICD-codes of CIAP-codes (huisartscodes) in het EPD, OF ten minste twee bloeddrukmetingen ≥140/90 mmHg tijdens de onderzoeksperiode. De bloeddrukmetingen moeten opeenvolgend zijn en verkregen binnen een periode van 30 dagen.
- Continue follow-up in dezelfde gemeente gedurende ten minste 6 maanden na de indexmeting.
- Beschikbaarheid van gestructureerde EPD-gegevens inclusief klinische consulten, diagnoses en voorschriften
Exclusiecriteria:
- Patiënten met onvolledige gegevens of niet traceerbaar in de registratiesystemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Aandeel patiënten met ongecontroleerde bloeddruk (BP ≥ 140/90 mmHg) die geen behandelingintensivering kregen binnen 3 maanden na een geregistreerde verhoogde bloeddruk.
|
gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aandeel dat monotherapie versus combinatietherapie ontvangt; verdeling per farmacologische klasse.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Risicostratificatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Waarschijnlijkheid van behandelingsextensie gestratificeerd naar laag/matig versus hoog/zeer hoog CV-risico.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6970R00015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau uit klinische onderzoeken gesponsord door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal
Vivli.org. Alle aanvragen zullen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen zullen worden goedgekeurd
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .