Étude observationnelle qui évaluera les schémas thérapeutiques dans la prise en charge de l'hypertension dans divers scénarios du système de soins primaires public (CLEAR-HTN)
Paysage Clinique de l'Épidémiologie et de l'Évaluation des Résultats dans l'Hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective basée sur l'utilisation secondaire de données électroniques de santé collectées de routine. La conception a été choisie pour permettre la caractérisation au niveau de la population des schémas thérapeutiques et de l'inertie clinique (à la fois diagnostique et thérapeutique) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle dans divers contextes du système public de soins primaires du Brésil (SUS).
La conception de cohorte rétrospective permet une utilisation efficace des données cliniques existantes pour évaluer la pratique réelle par rapport aux recommandations des lignes directrices nationales. Les principaux critères de jugement concernent les décisions thérapeutiques et les retards plutôt que les effets interventionnels ; par conséquent, une conception observationnelle est méthodologiquement appropriée et éthiquement préférable.
L'étude sera menée dans 05 municipalités brésiliennes participant à la plateforme epHealth Primary Care Solutions. Ces municipalités couvrent plusieurs régions et reflètent une hétérogénéité en termes de contexte socio-démographique, d'infrastructure de santé et de profils épidémiologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Florianópolis, Brésil
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic d'hypertension
- Diagnostic d'hypertension tel que récupéré à partir des codes CIM enregistrés ou des codes CIAP (codes de soins primaires) dans le DME, OU au moins deux mesures de tension artérielle ≥ 140/90 mmHg pendant la période d'étude. Les mesures de tension artérielle doivent être consécutives et obtenues dans un délai de 30 jours.
- Suivi continu dans la même municipalité pendant au moins 6 mois après la mesure d'indice.
- Disponibilité de données structurées du DME incluant les consultations cliniques, les diagnostics et les prescriptions
Critères d'exclusion :
- Patients avec des données incomplètes ou non traçables dans les systèmes d'enregistrement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle non contrôlée
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Proportion de patients présentant une pression artérielle non contrôlée (PA ≥ 140/90 mmHg) n'ayant pas bénéficié d'une intensification du traitement dans les 3 mois suivant une PA élevée enregistrée.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement antihypertenseur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Proportions de patients recevant une monothérapie vs une thérapie combinée ; répartition par classe pharmacologique.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Stratification des risques
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Probabilité d'escalade thérapeutique stratifiée par risque CV faible/moyen vs. élevé/très élevé.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6970R00015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des données anonymisées au niveau du patient provenant d'essais cliniques sponsorisés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .