Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie som vil evaluere behandlingsmønstre i behandlingen av hypertensjon i ulike scenarioer i det offentlige primærhelsetjenestesystemet (CLEAR-HTN)

2. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Klinisk landskap av epidemiologi og vurdering av resultater i hypertensjon

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie basert på sekundærbruk av rutinemessig innsamlede elektroniske helsedata. Designet ble valgt for å muliggjøre befolkningsnivå-karakterisering av behandlingsmønstre og klinisk treghet (både diagnostisk og terapeutisk) i behandlingen av høyt blodtrykk i ulike settinger innen Brasils offentlige primærhelsetjeneste (SUS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie basert på sekundær bruk av rutinemessig innsamlede elektroniske helsedata. Designet ble valgt for å muliggjøre populasjonsnivå-karakterisering av behandlingsmønstre og klinisk treghet (både diagnostisk og terapeutisk) i behandlingen av hypertensjon på tvers av ulike settinger i Brasils offentlige primærhelsetjeneste (SUS).

Det retrospektive kohortdesignet muliggjør effektiv bruk av eksisterende kliniske data for å evaluere praksis i den virkelige verden mot nasjonale retningslinjer. De primære utfallene gjelder behandlingsbeslutninger og forsinkelser snarere enn intervensjonseffekter; derfor er et observasjonsdesign metodisk passende og etisk å foretrekke.

Studien vil bli gjennomført i 05 brasilianske kommuner som deltar i epHealth Primary Care Solutions-plattformen. Disse kommunene spenner over flere regioner og reflekterer heterogenitet i sosiodemografisk kontekst, helsetjenesteinfrastruktur og epidemiologiske profiler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne registrert i e-SUS PEC-systemet som hadde konsultasjoner med primærhelsetjenesten i studieperioden og hadde blodtrykksmålinger registrert. Vi vil vurdere data fra hele befolkningen i omtrent 05 kommuner (som består av mellom 100.000 og 250.000 innbyggere). Kommunene vil bli valgt fra en forhåndsskrevet liste over 20 byer som ligger innenfor alle Brasilianske regioner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for hypertensjonsdiagnosen
  • Hypertensjonsdiagnose hentet fra registrerte ICD-koder eller CIAP-koder (primærhelsetjenestekoder) i EMR, ELLER Minst to blodtrykksmålinger ≥140/90 mmHg i løpet av studieperioden. Blodtrykksmålingene skal være påfølgende og innhentet innen en 30-dagers periode.
  • Kontinuerlig oppfølging i samme kommune i minst 6 måneder etter indeksmålingen.
  • Tilgjengelighet av strukturert EMR-data inkludert kliniske konsultasjoner, diagnoser og resepter

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter med ufullstendige data eller som ikke kan spores i registreringssystemene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrollert blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Andel pasienter med ukontrollert blodtrykk (BP ≥ 140/90 mmHg) som ikke fikk intensivert behandling innen 3 måneder etter registrert forhøyet blodtrykk.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Andeler som mottar monoterapi kontra kombinasjonsterapi; fordeling etter farmakologisk klasse.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Risikostratifisering
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sannsynlighet for behandlingseskalering stratifisert etter lav/moderat vs. høy/meget høy CV-risiko.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6970R00015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen

Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Ja» indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om våre tidsfrister, vennligst se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert dataavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangshavere) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgås.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere