Наблюдательное исследование, которое позволит оценить схемы лечения при ведении артериальной гипертензии в различных сценариях в системе первичной медицинской помощи государственного сектора (CLEAR-HTN)
Клиническая картина эпидемиологии и оценка результатов при гипертонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное когортное исследование, основанное на вторичном использовании рутинно собираемых электронных данных о здоровье. Данный дизайн был выбран для характеристики на уровне популяции моделей лечения и клинической инерции (как диагностической, так и терапевтической) при ведении гипертонии в различных условиях системы первичной медико-санитарной помощи Бразилии (SUS).
Ретроспективный когортный дизайн позволяет эффективно использовать существующие клинические данные для оценки реальной практики в сравнении с национальными рекомендациями. Первичные исходы связаны с решениями о лечении и задержками, а не с эффектами вмешательства; следовательно, обсервационный дизайн методологически обоснован и этически предпочтителен.
Исследование будет проводиться в 05 бразильских муниципалитетах, участвующих в платформе решений для первичной помощи epHealth. Эти муниципалитеты охватывают несколько регионов и отражают гетерогенность социально-демографического контекста, инфраструктуры здравоохранения и эпидемиологических профилей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Florianópolis, Бразилия
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент диагностики гипертонии
- Диагноз гипертонии, полученный из зарегистрированных кодов МКБ или кодов CIAP (коды первичной медицинской помощи) в электронной медицинской карте (ЭМК), ИЛИ не менее двух измерений артериального давления ≥140/90 мм рт.ст. в течение периода исследования. Измерения артериального давления должны быть последовательными и получены в течение 30 дней.
- Непрерывное наблюдение в одном муниципальном образовании не менее 6 месяцев после индексного измерения.
- Наличие структурированных данных ЭМК, включая клинические встречи, диагнозы и назначения
Критерии исключения:
- Пациенты с неполными данными или не отслеживаемые в системах регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неконтролируемое артериальное давление
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Доля пациентов с неконтролируемым артериальным давлением (АД ≥ 140/90 мм рт. ст.), которые не получили интенсификации лечения в течение 3 месяцев после зарегистрированного повышенного АД.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антигипертензивное лечение
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Доли пациентов, получающих монотерапию в сравнении с комбинированной терапией; распределение по фармакологическим классам.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Стратификация риска
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вероятность усиления лечения, стратифицированная по низкому/умеренному по сравнению с высоким/очень высокому сердечно-сосудистому риску.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6970R00015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным на уровне пациентов по клиническим исследованиям, спонсируемым группой компаний AstraZeneca, через портал запросов
Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AstraZeneca по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» указывает на то, что AstraZeneca принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .