Estudo Observacional que Avaliará os Padrões de Tratamento na Gestão da Hipertensão em Diversos Cenários no Sistema Público de Cuidados de Saúde Primários (CLEAR-HTN)
Panorama Clínico da Epidemiologia e Avaliação de Resultados na Hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo baseado no uso secundário de dados eletrónicos de saúde recolhidos rotineiramente. O desenho foi selecionado para permitir a caracterização a nível populacional dos padrões de tratamento e da inércia clínica (tanto diagnóstica como terapêutica) no manejo da hipertensão arterial em diversos contextos do sistema público de cuidados primários do Brasil (SUS).
O desenho de coorte retrospectiva permite o uso eficiente de dados clínicos existentes para avaliar a prática no mundo real face às recomendações das diretrizes nacionais. Os desfechos primários relacionam-se com decisões de tratamento e atrasos, em vez de efeitos intervencionais; portanto, um desenho observacional é metodologicamente apropriado e eticamente preferível.
O estudo será realizado em 05 municípios brasileiros participantes da plataforma epHealth Primary Care Solutions. Estes municípios abrangem múltiplas regiões e refletem heterogeneidade no contexto sociodemográfico, infraestrutura de saúde e perfis epidemiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Florianópolis, Brasil
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico de Hipertensão
- Diagnóstico de Hipertensão conforme recuperado de códigos ICD ou códigos CIAP (códigos de cuidados primários) registados no RCE, OU Pelo menos duas medições de pressão arterial ≥140/90 mmHg durante o período do estudo. As medições de pressão arterial devem ser consecutivas e obtidas num período de 30 dias.
- Acompanhamento contínuo no mesmo município durante pelo menos 6 meses após a medição inicial.
- Disponibilidade de dados estruturados do RCE, incluindo consultas clínicas, diagnósticos e prescrições
Critérios de Exclusão:
- Doentes com dados incompletos ou não localizáveis nos sistemas de registo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial não controlada
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Proporção de pacientes com pressão arterial não controlada (PA ≥ 140/90 mmHg) que não receberam intensificação do tratamento dentro de 3 meses após uma PA elevada registada.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento anti-hipertensor
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporções de pacientes a receber monoterapia versus terapêutica combinada; distribuição por classe farmacológica.
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estratificação de risco
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Probabilidade de escalonamento do tratamento estratificado por risco CV baixo/moderado vs. alto/muito alto.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6970R00015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos
Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sim", indica que a AZ está a aceitar pedidos de DPI, mas isto não significa que todos os pedidos serão aprovados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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