Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsmustern bei der Behandlung von Bluthochdruck in verschiedenen Szenarien im öffentlichen primären Gesundheitssystem (CLEAR-HTN)
Klinische Landschaft der Epidemiologie und Bewertung von Ergebnissen bei Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die auf der sekundären Nutzung routinemäßig erfasster elektronischer Gesundheitsdaten basiert. Das Design wurde ausgewählt, um eine bevölkerungsbezogene Charakterisierung von Behandlungsmustern und klinischer Trägheit (sowohl diagnostisch als auch therapeutisch) bei der Behandlung von Bluthochdruck in verschiedenen Einrichtungen des öffentlichen primären Gesundheitssystems Brasiliens (SUS) zu ermöglichen.
Das retrospektive Kohortendesign ermöglicht eine effiziente Nutzung vorhandener klinischer Daten, um die Praxis in der realen Welt mit den nationalen Leitlinienempfehlungen zu vergleichen. Die primären Endpunkte beziehen sich auf Behandlungsentscheidungen und Verzögerungen und nicht auf Interventionswirkungen; daher ist ein Beobachtungsdesign methodisch angemessen und ethisch vorzuziehen.
Die Studie wird in 05 brasilianischen Gemeinden durchgeführt, die an der epHealth Primary Care Solutions-Plattform teilnehmen. Diese Gemeinden erstrecken sich über mehrere Regionen und spiegeln die Heterogenität in soziodemografischem Kontext, Gesundheitsinfrastruktur und epidemiologischen Profilen wider.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Florianópolis, Brasilien
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Hypertonie-Diagnose
- Hypertonie-Diagnose gemäß registrierter ICD-Codes oder CIAP-Codes (Hausarztschlüssel) im EMR, ODER mindestens zwei Blutdruckmessungen ≥140/90 mmHg während des Studienzeitraums. Die Blutdruckmessungen sollten aufeinanderfolgend und innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen erfolgen.
- Kontinuierliche Nachbeobachtung in derselben Gemeinde für mindestens 6 Monate nach der Indexmessung.
- Verfügbarkeit strukturierter EMR-Daten einschließlich klinischer Konsultationen, Diagnosen und Verordnungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Daten oder nicht nachweisbar in den Registrierungssystemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkontrollierter Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (BP ≥ 140/90 mmHg), bei denen innerhalb von 3 Monaten nach einem dokumentierten erhöhten BP keine Behandlungskonsolidierung erfolgte.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antihypertensivtherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anteile der Patienten, die eine Monotherapie vs. Kombinationstherapie erhalten; Verteilung nach pharmakologischer Klasse.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Risikostratifizierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wahrscheinlichkeit einer Eskalation der Behandlung, stratifiziert nach niedrigem/mäßigem vs. hohem/sehr hohem CV-Risiko.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Machline Carrion, Medical, EpHealth Soluções em Tecnologia da Informação Ltda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D6970R00015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen gesponsert werden.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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