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パラソムニアのためのオンラインコースの開発とオンライン評価

2026年1月15日 更新者:Dr. Nora Vincent、University of Manitoba

睡眠時随伴症のためのオンラインコースの開発とオンライン評価

パラソムニアは睡眠中に起こる望ましくない出来事です。 これには睡眠時恐怖症、睡眠時遊行症、睡眠時食行動、悪夢、レム睡眠中の運動が含まれます。 これらの問題に対する体系的な行動療法はほとんどなく、パラソムニアを持つ人々はセルフマネジメントについてほとんど教育を受けていません。 本研究では、パラソムニアの管理に関する教育と指導を提供する4週間のオンラインコースの有効性を検討・評価します。 主要評価項目は、パラソムニアの頻度と苦痛の改善です。 副次評価項目は、仕事と社会適応、気分、不安、ストレスレベル、疲労、眠気、不眠症、認知的干渉の改善です。

調査の概要

詳細な説明

睡眠時随伴症は広く見られ、影響の大きい状態ですが、これらの問題に対するエビデンスに基づく介入の普及には課題があります。 このプロジェクトの根拠は、睡眠時随伴症を持つ成人に対して、これらの状態に関する教育と支援を提供するために、オンラインのエビデンスに基づくコースを提供することです。 目的は、睡眠日誌を用いて評価される睡眠時随伴症の頻度と重症度が、コースへの参加によって減少するかどうかを判断することです。 研究仮説は以下の通りです:a) 睡眠衛生教育と比較してコースを受講したグループは、睡眠時随伴症の頻度と重症度が減少する;b) 睡眠衛生教育と比較してオンラインコースを受講したグループは、眠気、疲労、不眠症、認知機能への影響、うつ病、不安、ストレス、仕事や社会生活への干渉が減少する。

これは、2つの条件(オンラインコース、睡眠衛生教育)による単盲検ランダム化比較試験です。 参加者は、睡眠時随伴症の治療のためにヘルスサイエンスセンターの行動睡眠医学クリニックに紹介された20人の成人外来患者です。

参加者は、外来行動睡眠医学クリニックの待機リストから募集されます。 研究コーディネーターが電話で適格な参加者をスクリーニングし、インフォームドコンセントを取得します。 その後、参加者には研究ID番号と治療前調査へのリンクが提供されます。 調査資料が提出されると、参加者は自動ランダム化サービスを通じて、オンラインコースまたは週刊睡眠衛生ニュースレターのいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは、研究期間中、睡眠日誌(毎日)を使用して睡眠を記録し、いくつかの質問票(毎週)を記入します。 オンラインコースは、週4回の仮想ログインと資料のレビューで構成されます。 対照群は、ニュースレターを通じて伝達される週刊の睡眠衛生のヒントを受け取ります。 4週間の終了時と2か月後の追跡調査時に、調査が再実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
  • 電話番号:1-204--891-6235
  • メール:csantos17@hsc.mb.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Norah Vincent, PhD
  • 電話番号:1-204-787-3272
  • メール:nvincent@hsc.mb.ca

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3N4
        • 募集
        • Psychealth Center, University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 医師により睡眠時随伴症(パラソムニア)と診断された患者
  • 睡眠障害構造化臨床面接(SCISD-R)による睡眠時随伴症の基準を満たすこと
  • 年齢が18歳以上であること
  • 睡眠時随伴症の持続期間が6ヶ月以上であること
  • 英語の読解が可能で視力に問題がないこと
  • デバイスへのアクセスが可能であること

除外基準:

  • 現在、リチウム、チオリダジン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、メタクアロン、アミトリプチリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)、またはゾピクロンを服用している患者
  • てんかんまたは重大な神経疾患を有する患者
  • 未治療の睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、またはナルコレプシーを有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:睡眠衛生管理
睡眠衛生教育
第1週: 安全計画 第2週: カフェイン、大麻、アルコール、ニコチン 第3週: 運動、昼寝、就寝前の食事 第4週: 騒音、光、温度
実験的:パラソムニア教育
第1週:睡眠時随伴症の種類と原因に関する教育 第2週:安全計画、リラクゼーショントレーニングおよびイメージリハーサル療法 第3週:明晰夢、イメージリハーサル療法、予定覚醒 第4週:認知療法、レビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による睡眠時随伴症の重症度
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
睡眠日記に記録されたパラソムニア重症度評価(0から3の尺度で、3が最も重症)
ベースライン、4週目、6週目
自己申告によるパラソムニアの頻度
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
週あたりのパラソムニアイベントの頻度(0〜100)
ベースライン、4週目、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的評価項目
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
一般的な疲労(多次元疲労インベントリ、一般疲労サブスケール);スコアは4(疲労が少ない)から20(疲労が強い)の範囲
ベースライン、4週目、6週目
眠気
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
エプワース眠気尺度; スコアは0(低い眠気)から24(高い眠気)の範囲です
ベースライン、4週目、6週目
不眠症重症度
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
不眠重症度指数; スコアは0(なし)から21(高い)の範囲
ベースライン、4週目、6週目
NREM睡眠時随伴症状
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
パリ覚醒障害重症度スケール;スコアは0(不在または低重症度)から50(高重症度)の範囲
ベースライン、4週目、6週目
REM睡眠時随伴症状
時間枠:ベースライン、第4週、第6週
REM睡眠行動質問票; スコアは0(症状なしまたはわずか)から13(より多くの症状)の範囲
ベースライン、第4週、第6週
悪夢の頻度と重症度
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
悪夢体験尺度; スコアは0(悪夢がない、または頻度/重症度が低い)から16(悪夢の頻度/重症度が高い)までの範囲です
ベースライン、4週目、6週目
パラソムニアの日中の影響
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
パラソムニア影響尺度;スコアは0(影響が少ないまたはなし)から120(影響が多い)の範囲です
ベースライン、4週目、6週目
仕事と社会活動の干渉
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
労働と社会適応尺度;スコア範囲は0(干渉なし)から40(重大な干渉)
ベースライン、4週目、6週目
認知認知
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
PROMIS-Applied Cognition Scale; スコアは4(認知機能に問題がないか低い)から20(認知機能に重大な問題がある)の範囲です
ベースライン、4週目、6週目
メンタルヘルスの症状
時間枠:ベースライン、第4週、第6週
うつ病、不安、およびストレス尺度;うつ病サブスケールの範囲は0(低)から21(高)まで;不安サブスケールの範囲は0(低)から21(高)まで、ストレスサブスケールの範囲は0(低)から21(高)まで
ベースライン、第4週、第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Norah Vincent, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月14日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータ

IPD 共有時間枠

2026年12月-2027年12月

IPD 共有アクセス基準

PIへのリクエストによるアクセス(研究プロトコール、インフォームドコンセント文書、統計解析計画書)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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