パラソムニアのためのオンラインコースの開発とオンライン評価
睡眠時随伴症のためのオンラインコースの開発とオンライン評価
調査の概要
詳細な説明
睡眠時随伴症は広く見られ、影響の大きい状態ですが、これらの問題に対するエビデンスに基づく介入の普及には課題があります。 このプロジェクトの根拠は、睡眠時随伴症を持つ成人に対して、これらの状態に関する教育と支援を提供するために、オンラインのエビデンスに基づくコースを提供することです。 目的は、睡眠日誌を用いて評価される睡眠時随伴症の頻度と重症度が、コースへの参加によって減少するかどうかを判断することです。 研究仮説は以下の通りです:a) 睡眠衛生教育と比較してコースを受講したグループは、睡眠時随伴症の頻度と重症度が減少する;b) 睡眠衛生教育と比較してオンラインコースを受講したグループは、眠気、疲労、不眠症、認知機能への影響、うつ病、不安、ストレス、仕事や社会生活への干渉が減少する。
これは、2つの条件(オンラインコース、睡眠衛生教育)による単盲検ランダム化比較試験です。 参加者は、睡眠時随伴症の治療のためにヘルスサイエンスセンターの行動睡眠医学クリニックに紹介された20人の成人外来患者です。
参加者は、外来行動睡眠医学クリニックの待機リストから募集されます。 研究コーディネーターが電話で適格な参加者をスクリーニングし、インフォームドコンセントを取得します。 その後、参加者には研究ID番号と治療前調査へのリンクが提供されます。 調査資料が提出されると、参加者は自動ランダム化サービスを通じて、オンラインコースまたは週刊睡眠衛生ニュースレターのいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは、研究期間中、睡眠日誌(毎日)を使用して睡眠を記録し、いくつかの質問票(毎週)を記入します。 オンラインコースは、週4回の仮想ログインと資料のレビューで構成されます。 対照群は、ニュースレターを通じて伝達される週刊の睡眠衛生のヒントを受け取ります。 4週間の終了時と2か月後の追跡調査時に、調査が再実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- 電話番号:1-204--891-6235
- メール:csantos17@hsc.mb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Norah Vincent, PhD
- 電話番号:1-204-787-3272
- メール:nvincent@hsc.mb.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3N4
- 募集
- Psychealth Center, University of Manitoba
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 医師により睡眠時随伴症(パラソムニア)と診断された患者
- 睡眠障害構造化臨床面接(SCISD-R)による睡眠時随伴症の基準を満たすこと
- 年齢が18歳以上であること
- 睡眠時随伴症の持続期間が6ヶ月以上であること
- 英語の読解が可能で視力に問題がないこと
- デバイスへのアクセスが可能であること
除外基準:
- 現在、リチウム、チオリダジン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、メタクアロン、アミトリプチリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)、またはゾピクロンを服用している患者
- てんかんまたは重大な神経疾患を有する患者
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、またはナルコレプシーを有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:睡眠衛生管理
睡眠衛生教育
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第1週: 安全計画 第2週: カフェイン、大麻、アルコール、ニコチン 第3週: 運動、昼寝、就寝前の食事 第4週: 騒音、光、温度
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実験的:パラソムニア教育
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第1週:睡眠時随伴症の種類と原因に関する教育 第2週:安全計画、リラクゼーショントレーニングおよびイメージリハーサル療法 第3週:明晰夢、イメージリハーサル療法、予定覚醒 第4週:認知療法、レビュー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による睡眠時随伴症の重症度
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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睡眠日記に記録されたパラソムニア重症度評価(0から3の尺度で、3が最も重症)
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ベースライン、4週目、6週目
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自己申告によるパラソムニアの頻度
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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週あたりのパラソムニアイベントの頻度(0〜100)
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ベースライン、4週目、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的評価項目
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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一般的な疲労(多次元疲労インベントリ、一般疲労サブスケール);スコアは4(疲労が少ない)から20(疲労が強い)の範囲
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ベースライン、4週目、6週目
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眠気
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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エプワース眠気尺度; スコアは0(低い眠気)から24(高い眠気)の範囲です
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ベースライン、4週目、6週目
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不眠症重症度
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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不眠重症度指数; スコアは0(なし)から21(高い)の範囲
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ベースライン、4週目、6週目
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NREM睡眠時随伴症状
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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パリ覚醒障害重症度スケール;スコアは0(不在または低重症度)から50(高重症度)の範囲
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ベースライン、4週目、6週目
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REM睡眠時随伴症状
時間枠:ベースライン、第4週、第6週
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REM睡眠行動質問票; スコアは0(症状なしまたはわずか)から13(より多くの症状)の範囲
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ベースライン、第4週、第6週
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悪夢の頻度と重症度
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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悪夢体験尺度; スコアは0(悪夢がない、または頻度/重症度が低い)から16(悪夢の頻度/重症度が高い)までの範囲です
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ベースライン、4週目、6週目
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パラソムニアの日中の影響
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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パラソムニア影響尺度;スコアは0(影響が少ないまたはなし)から120(影響が多い)の範囲です
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ベースライン、4週目、6週目
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仕事と社会活動の干渉
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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労働と社会適応尺度;スコア範囲は0(干渉なし)から40(重大な干渉)
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ベースライン、4週目、6週目
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認知認知
時間枠:ベースライン、4週目、6週目
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PROMIS-Applied Cognition Scale; スコアは4(認知機能に問題がないか低い)から20(認知機能に重大な問題がある)の範囲です
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ベースライン、4週目、6週目
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メンタルヘルスの症状
時間枠:ベースライン、第4週、第6週
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うつ病、不安、およびストレス尺度;うつ病サブスケールの範囲は0(低)から21(高)まで;不安サブスケールの範囲は0(低)から21(高)まで、ストレスサブスケールの範囲は0(低)から21(高)まで
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ベースライン、第4週、第6週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Norah Vincent, PhD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS26738
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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