- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07361315
Desarrollo y Evaluación en Línea de un Curso en Línea sobre Parasomnias
Desarrollo y Evaluación en Línea de un Curso en Línea para Parasomnias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de parasomnia son condiciones prevalentes y con impacto significativo, sin embargo, existen desafíos en la diseminación de intervenciones basadas en evidencia para estos problemas. La justificación de este proyecto es proporcionar un curso en línea basado en evidencia sobre parasomnias a adultos con estos trastornos, para ofrecer educación y ayuda para estas condiciones. Los objetivos son determinar si la participación en el curso reduce la frecuencia y severidad de las parasomnias, evaluadas mediante un diario de sueño. Las hipótesis del estudio son las siguientes: a) aquellos que reciban el curso, en comparación con la educación sobre higiene del sueño, experimentarán una reducción en la frecuencia y severidad de las parasomnias; b) aquellos que reciban el curso en línea, en comparación con la educación sobre higiene del sueño, experimentarán una reducción en la somnolencia, fatiga, insomnio, interferencia cognitiva percibida, depresión, ansiedad, estrés e interferencia en la vida laboral y social.
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con dos condiciones (curso en línea, educación sobre higiene del sueño). Los participantes serán 20 pacientes adultos ambulatorios derivados a la Clínica de Medicina del Sueño Conductual del Centro de Ciencias de la Salud para el tratamiento de una parasomnia.
Los participantes serán reclutados de la lista de espera de una Clínica de Medicina del Sueño Conductual ambulatoria. Un coordinador de investigación evaluará la elegibilidad de los participantes por teléfono y obtendrá el consentimiento informado. Posteriormente, a los participantes se les asignará un ID# de estudio y un enlace a una encuesta previa al tratamiento. Una vez que se hayan enviado los materiales de la encuesta, los participantes serán asignados aleatoriamente al curso en línea o al boletín semanal sobre higiene del sueño, mediante un servicio de aleatorización automatizado. Ambos grupos monitorizarán su sueño durante todo el estudio utilizando un diario de sueño (diariamente) y completarán varios cuestionarios (semanalmente). El curso en línea consistirá en 4 accesos virtuales semanales y revisión del material. El grupo de control consistirá en la recepción de consejos semanales sobre higiene del sueño comunicados a través de un boletín. Al final de las 4 semanas, y en un seguimiento a los 2 meses, las encuestas serán readministradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- Número de teléfono: 1-204--891-6235
- Correo electrónico: csantos17@hsc.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Norah Vincent, PhD
- Número de teléfono: 1-204-787-3272
- Correo electrónico: nvincent@hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
- Reclutamiento
- Psychealth Center, University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- remitido por un médico para parasomnia
- cumplir los criterios de parasomnia en la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Sueño (SCISD-R)
- edad >= 18 años
- duración de la parasomnia >= 6 meses
- lectura en inglés, vidente
- acceso a dispositivo.
Criterios de exclusión:
- actualmente tomando uno de los siguientes: Litio, Tioridazina, Clorpromazina, Perfenazina, Metacualona, Amitriptilina, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina, Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina, o Zopiclona
- convulsión o trastorno neurológico mayor
- apnea del sueño no tratada, síndrome de piernas inquietas o narcolepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control de higiene del sueño
Educación sobre Higiene del Sueño
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Semana 1: planificación de seguridad Semana 2: cafeína, cannabis, alcohol, nicotina Semana 3: ejercicio, siesta, comer antes de acostarse Semana 4: ruido, luz, temperatura
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Experimental: Educación sobre Parasomnias
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Semana 1: educación sobre tipos de parasomnias y sus causas Semana 2: planificación de seguridad, entrenamiento en relajación y terapia de ensayo de imágenes Semana 3: sueños lúcidos, terapia de ensayo de imágenes, despertares programados Semana 4: terapia cognitiva, revisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gravedad de la parasomnia autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
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diario de sueño que registra la calificación de gravedad de parasomnia (de 0 a 3, siendo 3 el más grave)
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línea de base, semana 4, semana 6
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frecuencia de parasomnia autoinformada
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 6
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frecuencia de eventos de parasomnia por semana (0 a 100)
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línea base, semana 4, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas secundarias
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
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fatiga general (Inventario Multidimensional de Fatiga, subescala Fatiga General); las puntuaciones oscilan entre 4 (fatiga baja) y 20 (fatiga alta)
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línea de base, semana 4, semana 6
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Somnolencia
Periodo de tiempo: basal, semana 4, semana 6
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Escala de Somnolencia de Epworth; las puntuaciones van de 0 (somnolencia baja) a 24 (somnolencia alta)
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basal, semana 4, semana 6
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Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
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Índice de Severidad del Insomnio; las puntuaciones oscilan entre 0 (ausente) y 21 (alta)
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línea de base, semana 4, semana 6
|
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Síntomas de parasomnia NREM
Periodo de tiempo: baseline, semana 4, semana 6
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Escala de Gravedad de los Trastornos de la Excitación de París; las puntuaciones van de 0 (ausente o baja gravedad) a 50 (alta gravedad)
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baseline, semana 4, semana 6
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Síntomas de parasomnia REM
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
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Cuestionario de Conducta del Sueño REM; las puntuaciones van de 0 (ausencia o pocos síntomas) a 13 (más síntomas)
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línea de base, semana 4, semana 6
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frecuencia y gravedad de las pesadillas
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 6
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Escala de Experiencias de Pesadillas; las puntuaciones van de 0 (ausentes o pesadillas menos frecuentes/severas) a 16 (pesadillas más frecuentes/severas)
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línea base, semana 4, semana 6
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Consecuencias diurnas de las parasomnias
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
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Escala de Efectos de Parasomnia; las puntuaciones van de 0 (menos o ninguna consecuencia) a 120 (más consecuencias)
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línea de base, semana 4, semana 6
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Interferencia Laboral y Social
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
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Escala de Ajuste Laboral y Social; las puntuaciones van de 0 (sin interferencia) a 40 (interferencia significativa)
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línea de base, semana 4, semana 6
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Cognición Percibida
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 6
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Escala de Cognición Aplicada PROMIS; las puntuaciones van de 4 (pocos o ningún problema con la cognición) a 20 (problemas significativos con la cognición)
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línea base, semana 4, semana 6
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Síntomas de Salud Mental
Periodo de tiempo: baseline, semana 4, semana 6
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés; la subescala de depresión va de 0 (bajo) a 21 (alto); la subescala de ansiedad va de 0 (bajo) a 21 (alto); la subescala de estrés va de 0 (bajo) a 21 (alto)
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baseline, semana 4, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS26738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .