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Desarrollo y Evaluación en Línea de un Curso en Línea sobre Parasomnias

15 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba

Desarrollo y Evaluación en Línea de un Curso en Línea para Parasomnias

Las parasomnias son eventos no deseados durante el sueño. Estas incluyen terrores nocturnos, sonambulismo, comer dormido, pesadillas y movimiento durante el sueño REM. Existen pocos tratamientos conductuales sistemáticos para estos problemas y las personas que los padecen a menudo reciben poca educación sobre el autocontrol. Esta investigación examina y evalúa la efectividad de un curso en línea de 4 semanas que proporciona educación y orientación sobre el manejo de las parasomnias. Los resultados primarios son la mejora en la frecuencia de las parasomnias y el malestar asociado. Los resultados secundarios son las mejoras en el ajuste laboral y social, el estado de ánimo, la ansiedad, el nivel de estrés, la fatiga, la somnolencia, el insomnio y la interferencia cognitiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de parasomnia son condiciones prevalentes y con impacto significativo, sin embargo, existen desafíos en la diseminación de intervenciones basadas en evidencia para estos problemas. La justificación de este proyecto es proporcionar un curso en línea basado en evidencia sobre parasomnias a adultos con estos trastornos, para ofrecer educación y ayuda para estas condiciones. Los objetivos son determinar si la participación en el curso reduce la frecuencia y severidad de las parasomnias, evaluadas mediante un diario de sueño. Las hipótesis del estudio son las siguientes: a) aquellos que reciban el curso, en comparación con la educación sobre higiene del sueño, experimentarán una reducción en la frecuencia y severidad de las parasomnias; b) aquellos que reciban el curso en línea, en comparación con la educación sobre higiene del sueño, experimentarán una reducción en la somnolencia, fatiga, insomnio, interferencia cognitiva percibida, depresión, ansiedad, estrés e interferencia en la vida laboral y social.

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con dos condiciones (curso en línea, educación sobre higiene del sueño). Los participantes serán 20 pacientes adultos ambulatorios derivados a la Clínica de Medicina del Sueño Conductual del Centro de Ciencias de la Salud para el tratamiento de una parasomnia.

Los participantes serán reclutados de la lista de espera de una Clínica de Medicina del Sueño Conductual ambulatoria. Un coordinador de investigación evaluará la elegibilidad de los participantes por teléfono y obtendrá el consentimiento informado. Posteriormente, a los participantes se les asignará un ID# de estudio y un enlace a una encuesta previa al tratamiento. Una vez que se hayan enviado los materiales de la encuesta, los participantes serán asignados aleatoriamente al curso en línea o al boletín semanal sobre higiene del sueño, mediante un servicio de aleatorización automatizado. Ambos grupos monitorizarán su sueño durante todo el estudio utilizando un diario de sueño (diariamente) y completarán varios cuestionarios (semanalmente). El curso en línea consistirá en 4 accesos virtuales semanales y revisión del material. El grupo de control consistirá en la recepción de consejos semanales sobre higiene del sueño comunicados a través de un boletín. Al final de las 4 semanas, y en un seguimiento a los 2 meses, las encuestas serán readministradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
  • Número de teléfono: 1-204--891-6235
  • Correo electrónico: csantos17@hsc.mb.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Norah Vincent, PhD
  • Número de teléfono: 1-204-787-3272
  • Correo electrónico: nvincent@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Reclutamiento
        • Psychealth Center, University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • remitido por un médico para parasomnia
  • cumplir los criterios de parasomnia en la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Sueño (SCISD-R)
  • edad >= 18 años
  • duración de la parasomnia >= 6 meses
  • lectura en inglés, vidente
  • acceso a dispositivo.

Criterios de exclusión:

  • actualmente tomando uno de los siguientes: Litio, Tioridazina, Clorpromazina, Perfenazina, Metacualona, Amitriptilina, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina, Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina, o Zopiclona
  • convulsión o trastorno neurológico mayor
  • apnea del sueño no tratada, síndrome de piernas inquietas o narcolepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de higiene del sueño
Educación sobre Higiene del Sueño
Semana 1: planificación de seguridad Semana 2: cafeína, cannabis, alcohol, nicotina Semana 3: ejercicio, siesta, comer antes de acostarse Semana 4: ruido, luz, temperatura
Experimental: Educación sobre Parasomnias
Semana 1: educación sobre tipos de parasomnias y sus causas Semana 2: planificación de seguridad, entrenamiento en relajación y terapia de ensayo de imágenes Semana 3: sueños lúcidos, terapia de ensayo de imágenes, despertares programados Semana 4: terapia cognitiva, revisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la parasomnia autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
diario de sueño que registra la calificación de gravedad de parasomnia (de 0 a 3, siendo 3 el más grave)
línea de base, semana 4, semana 6
frecuencia de parasomnia autoinformada
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 6
frecuencia de eventos de parasomnia por semana (0 a 100)
línea base, semana 4, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas secundarias
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
fatiga general (Inventario Multidimensional de Fatiga, subescala Fatiga General); las puntuaciones oscilan entre 4 (fatiga baja) y 20 (fatiga alta)
línea de base, semana 4, semana 6
Somnolencia
Periodo de tiempo: basal, semana 4, semana 6
Escala de Somnolencia de Epworth; las puntuaciones van de 0 (somnolencia baja) a 24 (somnolencia alta)
basal, semana 4, semana 6
Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
Índice de Severidad del Insomnio; las puntuaciones oscilan entre 0 (ausente) y 21 (alta)
línea de base, semana 4, semana 6
Síntomas de parasomnia NREM
Periodo de tiempo: baseline, semana 4, semana 6
Escala de Gravedad de los Trastornos de la Excitación de París; las puntuaciones van de 0 (ausente o baja gravedad) a 50 (alta gravedad)
baseline, semana 4, semana 6
Síntomas de parasomnia REM
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
Cuestionario de Conducta del Sueño REM; las puntuaciones van de 0 (ausencia o pocos síntomas) a 13 (más síntomas)
línea de base, semana 4, semana 6
frecuencia y gravedad de las pesadillas
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 6
Escala de Experiencias de Pesadillas; las puntuaciones van de 0 (ausentes o pesadillas menos frecuentes/severas) a 16 (pesadillas más frecuentes/severas)
línea base, semana 4, semana 6
Consecuencias diurnas de las parasomnias
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
Escala de Efectos de Parasomnia; las puntuaciones van de 0 (menos o ninguna consecuencia) a 120 (más consecuencias)
línea de base, semana 4, semana 6
Interferencia Laboral y Social
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6
Escala de Ajuste Laboral y Social; las puntuaciones van de 0 (sin interferencia) a 40 (interferencia significativa)
línea de base, semana 4, semana 6
Cognición Percibida
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 6
Escala de Cognición Aplicada PROMIS; las puntuaciones van de 4 (pocos o ningún problema con la cognición) a 20 (problemas significativos con la cognición)
línea base, semana 4, semana 6
Síntomas de Salud Mental
Periodo de tiempo: baseline, semana 4, semana 6
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés; la subescala de depresión va de 0 (bajo) a 21 (alto); la subescala de ansiedad va de 0 (bajo) a 21 (alto); la subescala de estrés va de 0 (bajo) a 21 (alto)
baseline, semana 4, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

datos anonimizados

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre de 2026-diciembre de 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso a solicitud al investigador principal (protocolo de estudio, carta de consentimiento informado, plan de análisis estadístico)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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