Développement et Évaluation en Ligne d'un Cours en Ligne sur les Parasomnies
Développement et évaluation en ligne d'un cours en ligne sur les parasomnies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du parasomnie sont des affections courantes et impactantes, mais il existe des défis pour diffuser des interventions basées sur des preuves pour ces problèmes. La raison d'être de ce projet est de proposer un cours en ligne basé sur des preuves pour les parasomnies aux adultes souffrant de ces troubles afin de fournir une éducation et une aide pour ces conditions. Les objectifs sont de déterminer si la participation au cours réduit la fréquence et la gravité des parasomnies, évaluées à l'aide d'un agenda du sommeil. Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : a) ceux qui reçoivent le cours par rapport à l'éducation sur l'hygiène du sommeil auront une réduction de la fréquence et de la gravité des parasomnies ; b) ceux qui reçoivent le cours en ligne par rapport à l'éducation sur l'hygiène du sommeil auront une réduction de la somnolence, de la fatigue, de l'insomnie, des interférences cognitives perçues, de la dépression, de l'anxiété, du stress et des interférences dans la vie professionnelle et sociale.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux conditions (cours en ligne, éducation sur l'hygiène du sommeil). Les participants seront 20 patients adultes externes référés au Centre de médecine du sommeil comportementale du Centre des sciences de la santé pour le traitement d'une parasomnie.
Les participants seront recrutés à partir de la liste d'attente d'une clinique externe de médecine du sommeil comportementale. Un coordinateur de recherche sélectionnera les participants éligibles par téléphone et obtiendra leur consentement éclairé. Par la suite, les participants recevront un numéro d'identification d'étude et un lien vers une enquête pré-traitement. Une fois les documents de l'enquête soumis, les participants seront randomisés pour suivre le cours en ligne ou recevoir une newsletter hebdomadaire sur l'hygiène du sommeil, via un service de randomisation automatisé. Les deux groupes surveilleront leur sommeil tout au long de l'étude à l'aide d'un agenda du sommeil (quotidien) et rempliront plusieurs questionnaires (hebdomadaires). Le cours en ligne consistera en 4 connexions virtuelles hebdomadaires et en une revue du matériel. Le groupe témoin recevra des conseils hebdomadaires sur l'hygiène du sommeil communiqués par une newsletter. À la fin des 4 semaines, et lors d'un suivi à 2 mois, les enquêtes seront réadministrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- Numéro de téléphone: 1-204--891-6235
- E-mail: csantos17@hsc.mb.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Norah Vincent, PhD
- Numéro de téléphone: 1-204-787-3272
- E-mail: nvincent@hsc.mb.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Recrutement
- Psychealth Center, University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- référé par un médecin pour parasomnie
- remplir les critères de parasomnie selon l'Entretien Clinique Structuré pour les Troubles du Sommeil (SCISD-R)
- âge ≥ 18 ans
- durée de la parasomnie ≥ 6 mois
- lecture en anglais, voyant
- accès à un appareil.
Critères d'exclusion :
- prend actuellement l'un des médicaments suivants : Lithium, Thioridazine, Chlorpromazine, Perphénazine, Méthaqualone, Amitriptyline, Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine, Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline, ou Zopiclone
- crise d'épilepsie ou trouble neurologique majeur
- apnée du sommeil non traitée, syndrome des jambes sans repos ou narcolepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de l'hygiène du sommeil
Éducation à l'hygiène du sommeil
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Semaine 1 : planification de la sécurité Semaine 2 : caféine, cannabis, alcool, nicotine Semaine 3 : exercice, sieste, alimentation avant le coucher Semaine 4 : bruit, lumière, température
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Expérimental: Éducation sur les Parasomnies
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Semaine 1 : éducation sur les types de parasomnies et leurs causes Semaine 2 : planification de la sécurité, formation à la relaxation et thérapie par répétition d'imagerie Semaine 3 : rêve lucide, thérapie par répétition d'imagerie, réveils programmés Semaine 4 : thérapie cognitive, révision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gravité des parasomnies auto-déclarée
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 6
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évaluation de la sévérité des parasomnies enregistrée dans le journal du sommeil (de 0 à 3, 3 étant le plus sévère)
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ligne de base, semaine 4, semaine 6
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fréquence des parasomnies auto-déclarée
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 6
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fréquence des événements de parasomnie par semaine (0 à 100)
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ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures secondaires
Délai: baseline, semaine 4, semaine 6
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fatigue générale (Inventaire de Fatigue Multi-Dimensionnelle, sous-échelle de Fatigue Générale) ; les scores vont de 4 (faible fatigue) à 20 (forte fatigue)
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baseline, semaine 4, semaine 6
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Somnolence
Délai: baseline, semaine 4, semaine 6
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Échelle de somnolence d'Epworth ; les scores vont de 0 (faible somnolence) à 24 (forte somnolence)
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baseline, semaine 4, semaine 6
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Sévérité de l'insomnie
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Indice de sévérité de l'insomnie ; les scores vont de 0 (absent) à 21 (élevé)
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ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Symptômes de parasomnie en NREM
Délai: baseline, semaine 4, semaine 6
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Échelle de sévérité des troubles de l'éveil de Paris ; les scores vont de 0 (absent ou faible sévérité) à 50 (sévérité élevée)
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baseline, semaine 4, semaine 6
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Symptômes de parasomnie REM
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Questionnaire sur le comportement en sommeil paradoxal ; les scores varient de 0 (symptômes absents ou rares) à 13 (symptômes plus nombreux)
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ligne de base, semaine 4, semaine 6
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fréquence et sévérité des cauchemars
Délai: baseline, semaine 4, semaine 6
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Échelle d'expérience de cauchemars ; les scores vont de 0 (absent ou cauchemars moins fréquents/graves) à 16 (cauchemars plus fréquents/graves)
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baseline, semaine 4, semaine 6
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Conséquences diurnes des parasomnies
Délai: baseline, semaine 4, semaine 6
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Échelle des effets de la parasomnie ; les scores vont de 0 (moins ou pas de conséquences) à 120 (plus de conséquences)
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baseline, semaine 4, semaine 6
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Interférence avec le travail et la vie sociale
Délai: baseline, semaine 4, semaine 6
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Échelle d'ajustement au travail et social ; les scores vont de 0 (pas d'interférence) à 40 (interférence significative)
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baseline, semaine 4, semaine 6
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Cognition perçue
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Échelle de cognition appliquée PROMIS ; les scores vont de 4 (peu ou pas de problèmes de cognition) à 20 (problèmes significatifs de cognition)
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ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Symptômes de Santé Mentale
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress ; la sous-échelle de dépression varie de 0 (faible) à 21 (élevée) ; la sous-échelle d'anxiété varie de 0 (faible) à 21 (élevée), la sous-échelle de stress varie de 0 (faible) à 21 (élevée)
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ligne de base, semaine 4, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS26738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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