Vývoj a online hodnocení online kurzu pro parasomnie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parasomnijní poruchy jsou rozšířené a významné stavy, nicméně existují výzvy při šíření intervencí založených na důkazech pro tyto problémy. Důvodem tohoto projektu je poskytnout online kurz založený na důkazech pro parasomnie dospělým s těmito poruchami, aby poskytl vzdělání a pomoc pro tyto stavy. Cíle jsou určit, zda účast v kurzu snižuje frekvenci a závažnost parasomnií, jak je hodnoceno pomocí spánkového deníku. Studijní hypotézy jsou následující: a) ti, kteří absolvují kurz ve srovnání s edukací o spánkové hygieně, budou mít snížení frekvence a závažnosti parasomnií; b) ti, kteří absolvují online kurz ve srovnání s edukací o spánkové hygieně, budou mít snížení ospalosti, únavy, nespavosti, vnímaného kognitivního narušení, deprese, úzkosti, stresu a narušení pracovního a společenského života.
Jedná se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma podmínkami (online kurz, edukace o spánkové hygieně). Účastníky bude 20 dospělých ambulantních pacientů odeslaných do Behavioral Sleep Medicine Clinic ve zdravotnickém centru k léčbě parasomnie.
Účastníci budou rekrutováni z čekací listiny ambulantní Behavioral Sleep Medicine Clinic. Výzkumný koordinátor prověří způsobilé účastníky telefonicky a získá informovaný souhlas. Poté bude účastníkům přiděleno identifikační číslo studie a odkaz na předléčebný dotazník. Jakmile budou materiály dotazníku odeslány, budou účastníci randomizováni do online kurzu nebo týdenního zpravodaje o spánkové hygieně prostřednictvím automatizované randomizační služby. Obě skupiny budou během studie sledovat svůj spánek pomocí spánkového deníku (denně) a vyplňovat několik dotazníků (týdně). Online kurz bude sestávat ze 4 týdenních virtuálních přihlášení a prohlížení materiálu. Kontrolní skupina bude sestávat z přijímání týdenních tipů pro spánkovou hygienu sdělovaných prostřednictvím zpravodaje. Na konci 4 týdnů a při dvouměsíčním sledování budou dotazníky znovu podány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- Telefonní číslo: 1-204--891-6235
- E-mail: csantos17@hsc.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Norah Vincent, PhD
- Telefonní číslo: 1-204-787-3272
- E-mail: nvincent@hsc.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Nábor
- Psychealth Center, University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doporučen lékařem pro parasomnii
- splňují kritéria pro parasomnii podle Strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy spánku (SCISD-R)
- věk >= 18 let
- trvání parasomnie >= 6 měsíců
- schopnost číst anglicky, normální zrak
- přístup k zařízení
Kritéria pro vyloučení:
- aktuálně užívá některý z těchto léků: Lithium, Thioridazin, Chlorpromazin, Perfenazin, Metakvalon, Amitriptylin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu nebo Zopiclon
- epilepsie nebo závažná neurologická porucha
- neléčená spánková apnoe, syndrom neklidných nohou nebo narkolepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola spánkové hygieny
Vzdělávání o spánkové hygieně
|
Týden 1: plánování bezpečnosti Týden 2: kofein, konopí, alkohol, nikotin Týden 3: cvičení, zdřímnutí, jídlo před spaním Týden 4: hluk, světlo, teplota
|
|
Experimentální: Vzdělávání o parasomnii
Parasomnie Vzdělávání
|
Týden 1: vzdělávání o typech parasomnií a jejich příčinách Týden 2: plánování bezpečnosti, relaxační trénink a terapie imaginativním opakování Týden 3: Lucidní snění, terapie imaginativním opakování, plánovaná probuzení Týden 4: kognitivní terapie, přehled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivně hlášená závažnost parasomnie
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
spánkový deník zaznamenal hodnocení závažnosti parasomnie (od 0 do 3, přičemž 3 je nejzávažnější)
|
výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
|
self-reported parasomnia frequency
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
frekvence parasomnických událostí za týden (0 až 100)
|
výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární ukazatele
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 6. týden
|
celková únava (Multi-Dimensional Fatigue Inventory, subškálu Celková únava); skóre se pohybuje od 4 (nízká únava) do 20 (vysoká únava)
|
výchozí stav, 4. týden, 6. týden
|
|
Ospalost
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
Epworthova škála ospalosti; skóre se pohybuje od 0 (nízká ospalost) do 24 (vysoká ospalost)
|
výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 6. týden
|
Index závažnosti nespavosti; skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 21 (vysoké)
|
výchozí stav, 4. týden, 6. týden
|
|
Příznaky parasomnie NREM
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 6. týden
|
Paris Arousal Disorders Severity Scale; skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné nebo nízká závažnost) do 50 (vysoká závažnost)
|
výchozí stav, 4. týden, 6. týden
|
|
REM parasomnie příznaky
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
Dotazník chování ve fázi REM spánku; skóre se pohybuje od 0 (žádné nebo málo příznaků) do 13 (více příznaků)
|
výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
|
četnost a závažnost nočních můr
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
Škála nočních můr; skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné nebo méně časté/těžké noční můry) do 16 (častější/těžší noční můry)
|
výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
|
Denní důsledky parasomnií
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 6. týden
|
Škála účinků parasomnie; skóre se pohybuje od 0 (méně nebo žádné následky) do 120 (více následků)
|
výchozí stav, 4. týden, 6. týden
|
|
Práce a společenská interference
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
Škála pracovní a sociální adaptace; skóre se pohybuje od 0 (žádné omezení) do 40 (významné omezení)
|
výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
|
Vnímané kognitivní funkce
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
PROMIS-Applied Cognition Scale; skóre se pohybuje od 4 (nízké nebo žádné problémy s kognicí) do 20 (významné problémy s kognicí)
|
výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
|
Příznaky duševního zdraví
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
Škála deprese, úzkosti a stresu; subškálu deprese se pohybuje od 0 (nízká) do 21 (vysoká); subškálu úzkosti se pohybuje od 0 (nízká) do 21 (vysoká); subškálu stresu se pohybuje od 0 (nízká) do 21 (vysoká)
|
výchozí hodnota, 4. týden, 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS26738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .