Utvikling og online evaluering av et online kurs for parasomnier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parasomnisykdommer er utbredte og innflytelsesrike tilstander, men det er utfordringer med å spre evidensbaserte tiltak for disse problemene. Begrunnelsen for dette prosjektet er å tilby et online evidensbasert kurs i parasomnier til voksne med disse lidelsene for å gi opplæring og hjelp for disse tilstandene. Målene er å fastslå om deltakelse i kurset reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av parasomnier, vurdert ved hjelp av en søvndagbok. Studiehypotesene er som følger: a) de som mottar kurset sammenlignet med søvnhygenisk opplæring vil ha en reduksjon i hyppighet og alvorlighetsgrad av parasomnier; b) de som mottar onlinekurset sammenlignet med søvnhygenisk opplæring vil ha en reduksjon i søvnighet, tretthet, søvnløshet, opplevd kognitiv interferens, depresjon, angst, stress, og arbeids- og sosiallivsinterferens.
Dette er en enkelblind, randomisert kontrollert studie med to betingelser (onlinekurs, søvnhygenisk opplæring). Deltakere vil være 20 voksne polikliniske pasienter henvist til Behavioral Sleep Medicine Clinic ved Helsevitenskapelig senter for behandling av en parasomni.
Deltakere vil bli rekruttert fra ventelisten til en poliklinisk Behavioral Sleep Medicine Clinic. En forskningskoordinator vil screene kvalifiserte deltakere over telefonen og innhente informert samtykke. Etter dette vil deltakerne få et studienummer og en lenke til en førbehandlingsundersøkelse. Når undersøkelsesmaterialet er innsendt, vil deltakerne bli randomisert til onlinekurset eller ukentlig søvnhygenisk nyhetsbrev, gjennom en automatisert randomiseringstjeneste. Begge grupper vil overvåke søvnen sin gjennom hele studien ved hjelp av en søvndagbok (daglig), og fullføre flere spørreskjemaer (ukentlig). Onlinekurset vil bestå av 4 ukentlige virtuelle innlogginger og gjennomgang av materiale. Kontrollgruppen vil bestå av mottak av ukentlige søvnhygeniske tips kommunisert gjennom et nyhetsbrev. Ved slutten av 4 uker, og ved en 2-måneders oppfølging, vil undersøkelsene bli gitt på nytt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- Telefonnummer: 1-204--891-6235
- E-post: csantos17@hsc.mb.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Norah Vincent, PhD
- Telefonnummer: 1-204-787-3272
- E-post: nvincent@hsc.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Rekruttering
- Psychealth Center, University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist av lege for parasomni
- oppfylle kriteriene for parasomni på Structured Clinical Interview for Sleep Disorders (SCISD-R)
- alder >= 18 år
- parasomni varighet >= 6 måneder
- kan lese engelsk, seende
- tilgang til enhet.
Eksklusjonskriterier:
- tar for tiden ett av følgende: Litium, Tioridazin, Klorpromazin, Perfenazin, Metakvalon, Amitriptylin, selektive serotonin-gjenopptakshemmere, serotonin- og norepinefrin-gjenopptakshemmere eller Zopiclon
- anfall eller større nevrologisk lidelse
- ubehandlet søvnapné, restless legs-syndrom eller narkolepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Søvnhygienekontroll
Søvnhygieneopplæring
|
Uke 1: sikkerhetsplanlegging Uke 2: koffein, cannabis, alkohol, nikotin Uke 3: trening, blund, spise før leggetid Uke 4: støy, lys, temperatur
|
|
Eksperimentell: Parasomni Utdanning
Parasomni Opplæring
|
Uke 1: opplæring om typer parasomnier og årsakene deres Uke 2: sikkerhetsplanlegging, avspenningstrening og forestillingsøvelse-terapi Uke 3: Klardrømming, forestillingsøvelse-terapi, planlagte oppvåkninger Uke 4: kognitiv terapi, gjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapportert parasomni-alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
søvndagbok registrert parasomni alvorlighetsgrad (fra 0 til 3, der 3 er mest alvorlig)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
selvrapportert parasomniafrekvens
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
frekvens av parasomnihendelser per uke (0 til 100)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære mål
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
generell tretthet (Multi-Dimensional Fatigue Inventory, General Fatigue subscale); poengsummen varierer fra 4 (lav tretthet) til 20 (høy tretthet)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
Søvnighet
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
Epworth Sleepiness Scale; poengsummer varierer fra 0 (lav søvnighet) til 24 (høy søvnighet)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
Insomni alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
Insomnia alvorlighetsindeks; poengsummen varierer fra 0 (fravaerende) til 21 (høy)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
NREM parasomnisymptomer
Tidsramme: utgangspunkt, uke 4, uke 6
|
Paris Arousal Disorders Severity Scale; poengsummen varierer fra 0 (fraværende eller lav alvorlighetsgrad) til 50 (høy alvorlighetsgrad)
|
utgangspunkt, uke 4, uke 6
|
|
REM-parasomnisymptomer
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
REM-søvn atferd spørreskjema; poengsummen varierer fra 0 (ingen eller få symptomer) til 13 (flere symptomer)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
nattemares frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
Mareritt-skala; poengsummen varierer fra 0 (fravaerende eller mindre hyppige/alvorlige mareritt) til 16 (mer hyppige/alvorlige mareritt)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
Daglige konsekvenser av parasomnier
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
Parasomnia Effektskala; poengsummer varierer fra 0 (færre eller ingen konsekvenser) til 120 (flere konsekvenser)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
Arbeid og sosial påvirkning
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala; skår fra 0 (ingen innvirkning) til 40 (betydelig innvirkning)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
Opplevd kognisjon
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
PROMIS-Anvendt Kognitiv Skala; skårspennet er fra 4 (lav eller ingen problemer med kognisjon) til 20 (betydelige problemer med kognisjon)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
|
Symptomer på mental helse
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 6
|
Depresjon, angst og stress-skala; depresjonssubskalaen går fra 0 (lav) til 21 (høy); angstsubskalaen går fra 0 (lav) til 21 (høy); stresssubskalaen går fra 0 (lav) til 21 (høy)
|
baseline, uke 4, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS26738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .