Opracowanie i ocena online kursu online dotyczącego parasomnii
Opracowanie i ocena online kursu internetowego na temat parasomnii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia parasomnii są powszechne i mają istotny wpływ, jednak istnieją wyzwania związane z upowszechnianiem opartych na dowodach interwencji dla tych problemów. Uzasadnieniem tego projektu jest dostarczenie dorosłym z tymi zaburzeniami internetowego, opartego na dowodach kursu dotyczącego parasomnii, w celu zapewnienia edukacji i pomocy w tych schorzeniach. Celem jest ustalenie, czy udział w kursie zmniejsza częstotliwość i nasilenie parasomnii, oceniane za pomocą dziennika snu. Hipotezy badawcze są następujące: a) osoby otrzymujące kurs w porównaniu z edukacją dotyczącą higieny snu będą miały zmniejszoną częstotliwość i nasilenie parasomnii; b) osoby otrzymujące kurs online w porównaniu z edukacją dotyczącą higieny snu będą miały zmniejszoną senność, zmęczenie, bezsenność, postrzegane zakłócenia poznawcze, depresję, lęk, stres oraz zakłócenia w pracy i życiu społecznym.
Jest to pojedynczo ślepa, randomizowana kontrola z dwoma warunkami (kurs online, edukacja dotycząca higieny snu). Uczestnikami będzie 20 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych skierowanych do Behavioral Sleep Medicine Clinic w Centrum Nauk o Zdrowiu w celu leczenia parasomnii.
Uczestnicy będą rekrutowani z listy oczekujących ambulatoryjnej Behavioral Sleep Medicine Clinic. Koordynator badań przesieje uprawnionych uczestników telefonicznie i uzyska świadomą zgodę. Następnie uczestnicy otrzymają identyfikator badania i link do ankiety przed leczeniem. Po przesłaniu materiałów ankietowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kursu online lub cotygodniowego biuletynu higieny snu za pomocą zautomatyzowanej usługi randomizacji. Obie grupy będą monitorować swój sen przez cały okres badania za pomocą dziennika snu (codziennie) i wypełniać kilka kwestionariuszy (co tydzień). Kurs online będzie składał się z 4 cotygodniowych wirtualnych logowań i przeglądu materiałów. Grupa kontrolna będzie polegała na otrzymywaniu cotygodniowych porad dotyczących higieny snu przekazywanych przez biuletyn. Po 4 tygodniach oraz po 2 miesiącach obserwacji ankiety zostaną ponownie przeprowadzone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- Numer telefonu: 1-204--891-6235
- E-mail: csantos17@hsc.mb.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Norah Vincent, PhD
- Numer telefonu: 1-204-787-3272
- E-mail: nvincent@hsc.mb.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Rekrutacyjny
- Psychealth Center, University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- skierowanie przez lekarza z powodu parasomnii
- spełnianie kryteriów parasomnii w Ustrukturyzowanym Wywiadzie Klinicznym ds. Zaburzeń Snu (SCISD-R)
- wiek ≥ 18 lat
- czas trwania parasomnii ≥ 6 miesięcy
- znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- dostęp do urządzenia
Kryteria wykluczenia:
- obecne przyjmowanie jednego z następujących leków: Lit, Tioridazyna, Chlorpromazyna, Perfenazyna, Metakwalon, Amitryptylina, Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub Zopiklon
- padaczka lub poważne zaburzenia neurologiczne
- nieleczony bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub narkolepsja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola higieny snu
Edukacja w zakresie higieny snu
|
Tydzień 1: planowanie bezpieczeństwa Tydzień 2: kofeina, konopie indyjskie, alkohol, nikotyna Tydzień 3: ćwiczenia, drzemka, jedzenie przed snem Tydzień 4: hałas, światło, temperatura
|
|
Eksperymentalny: Edukacja na temat parasomnii
Edukacja o parasomnii
|
Tydzień 1: edukacja na temat rodzajów parasomnii i ich przyczyn Tydzień 2: planowanie bezpieczeństwa, trening relaksacyjny i terapia obrazowa Tydzień 3: Świadome śnienie, terapia obrazowa, planowane wybudzenia Tydzień 4: terapia poznawcza, przegląd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samodzielnie zgłaszane nasilenie parasomnii
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
|
ocena nasilenia parasomnii z dziennika snu (od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największe nasilenie)
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
|
|
samodzielnie zgłaszana częstotliwość parasomnii
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6
|
częstotliwość występowania parasomnii w tygodniu (0 do 100)
|
linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wtórne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
|
ogólne zmęczenie (Inwentarz Wielowymiarowego Zmęczenia, podskala Ogólnego Zmęczenia); wyniki wahają się od 4 (niskie zmęczenie) do 20 (wysokie zmęczenie)
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Senność
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
|
Skala Senności Epworth; wynik waha się od 0 (niska senność) do 24 (wysoka senność)
|
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
|
Indeks Nasilenia Bezsenności; wynki wahają się od 0 (brak) do 21 (wysokie)
|
wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Objawy parasomnii NREM
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
|
Skala Nasilenia Zaburzeń Podniecenia Paryż; wynki wahają się od 0 (brak lub niskie nasilenie) do 50 (wysokie nasilenie)
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
|
|
OBJAWY PARASOMNII REM
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
|
Kwestionariusz Zachowań w Fazie REM; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak lub nieliczne objawy) do 13 (więcej objawów)
|
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
|
|
częstotliwość i nasilenie koszmarów sennych
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6
|
Skala Doświadczeń Koszmarów Sennych; wynki wahają się od 0 (brak lub rzadsze/mniej nasilone koszmary) do 16 (częstsze/bardziej nasilone koszmary)
|
linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Dzienne konsekwencje parasomnii
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6
|
Skala Skutków Parasonnii; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (mniej lub brak konsekwencji) do 120 (więcej konsekwencji)
|
linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Zakłócenia w Pracy i Życiu Społecznym
Ramy czasowe: wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
|
Skala Dostosowania Społecznego i Zawodowego; wynik od 0 (brak zakłóceń) do 40 (znaczne zakłócenia)
|
wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Postrzegana Funkcja Poznawcza
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
|
Skala Poznawcza PROMIS; wyniki mieszczą się w zakresie od 4 (niskie lub brak problemów z funkcjami poznawczymi) do 20 (znaczne problemy z funkcjami poznawczymi)
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Objawy Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu; podskala depresji w zakresie od 0 (niski) do 21 (wysoki); podskala lęku w zakresie od 0 (niski) do 21 (wysoki); podskala stresu w zakresie od 0 (niski) do 21 (wysoki)
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS26738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .