Разработка и онлайн-оценка онлайн-курса по парасомниям
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства парасомнии являются распространенными и значимыми состояниями, однако существуют трудности с распространением основанных на доказательствах вмешательств для этих проблем. Обоснование этого проекта заключается в предоставлении онлайн-курса, основанного на доказательствах, по парасомниям взрослым с этими расстройствами, чтобы обеспечить образование и помощь при этих состояниях. Цели заключаются в определении того, снижает ли участие в курсе частоту и тяжесть парасомний, оцениваемых с помощью дневника сна. Гипотезы исследования следующие: а) у тех, кто проходит курс, по сравнению с обучением гигиене сна, будет наблюдаться снижение частоты и тяжести парасомний; б) у тех, кто проходит онлайн-курс, по сравнению с обучением гигиене сна, будет наблюдаться снижение сонливости, усталости, бессонницы, воспринимаемого когнитивного вмешательства, депрессии, тревоги, стресса, а также вмешательства в работу и социальную жизнь.
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя условиями (онлайн-курс, обучение гигиене сна). Участниками будут 20 взрослых амбулаторных пациентов, направленных в Клинику поведенческой медицины сна Научного центра здравоохранения для лечения парасомнии.
Участники будут набираться из списка ожидания амбулаторной Клиники поведенческой медицины сна. Координатор исследования проведет скрининг подходящих участников по телефону и получит информированное согласие. После этого участникам будет присвоен идентификационный номер исследования и предоставлена ссылка на опрос перед лечением. После отправки материалов опроса участники будут рандомизированы в онлайн-курс или еженедельную рассылку по гигиене сна с помощью автоматизированного сервиса рандомизации. Обе группы будут отслеживать свой сон на протяжении всего исследования с помощью дневника сна (ежедневно) и заполнять несколько анкет (еженедельно). Онлайн-курс будет состоять из 4 еженедельных виртуальных входов и изучения материала. Контрольная группа будет получать еженедельные советы по гигиене сна, передаваемые через рассылку. В конце 4 недель и через 2 месяца наблюдения опросы будут проведены повторно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- Номер телефона: 1-204--891-6235
- Электронная почта: csantos17@hsc.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Norah Vincent, PhD
- Номер телефона: 1-204-787-3272
- Электронная почта: nvincent@hsc.mb.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3N4
- Рекрутинг
- Psychealth Center, University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- направление от врача по поводу парасомнии
- соответствие критериям парасомнии по структурированному клиническому интервью для расстройств сна (SCISD-R)
- возраст ≥ 18 лет
- длительность парасомнии ≥ 6 месяцев
- чтение на английском языке, зрячий
- доступ к устройству
Критерии исключения:
- прием одного из препаратов: литий, тиоридазин, хлорпромазин, перфеназин, метаквалон, амитриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина или зопиклон
- эпилепсия или серьезное неврологическое расстройство
- нелеченное апноэ сна, синдром беспокойных ног или нарколепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль гигиены сна
Обучение гигиене сна
|
Неделя 1: планирование безопасности Неделя 2: кофеин, каннабис, алкоголь, никотин Неделя 3: физические упражнения, дневной сон, прием пищи перед сном Неделя 4: шум, свет, температура
|
|
Экспериментальный: Обучение парасомниям
Обучение парасомнии
|
Неделя 1: обучение типам парасомний и их причинам Неделя 2: планирование безопасности, тренировка релаксации и терапия репетицией образов Неделя 3: Осознанные сновидения, терапия репетицией образов, запланированные пробуждения Неделя 4: когнитивная терапия, обзор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка тяжести парасомнии
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
дневник сна, регистрирующий оценку тяжести парасомнии (от 0 до 3, где 3 означает наиболее тяжелую степень)
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
|
самооцененная частота парасомний
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
частота парасомнических событий в неделю (от 0 до 100)
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
общая усталость (Многомерный опросник усталости, шкала Общей усталости); баллы варьируются от 4 (низкая усталость) до 20 (высокая усталость)
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
|
Сонливость
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
Шкала сонливости Эпворта; баллы варьируются от 0 (низкая сонливость) до 24 (высокая сонливость)
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
|
Тяжесть инсомнии
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
|
Индекс тяжести бессонницы; баллы варьируются от 0 (отсутствует) до 21 (высокий)
|
исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
|
|
Симптомы парасомнии в фазе медленного сна
Временное ограничение: базовая линия, 4-я неделя, 6-я неделя
|
Шкала тяжести парижских нарушений возбуждения; баллы варьируются от 0 (отсутствие или низкая степень тяжести) до 50 (высокая степень тяжести)
|
базовая линия, 4-я неделя, 6-я неделя
|
|
Симптомы парасомнии REM
Временное ограничение: базовая линия, 4-я неделя, 6-я неделя
|
Опросник поведения в фазе быстрого сна; баллы варьируются от 0 (отсутствие или мало симптомов) до 13 (больше симптомов)
|
базовая линия, 4-я неделя, 6-я неделя
|
|
частота и тяжесть кошмаров
Временное ограничение: начальный уровень, 4-я неделя, 6-я неделя
|
Шкала ночных кошмаров; баллы варьируются от 0 (отсутствуют или менее частые/тяжелые кошмары) до 16 (более частые/тяжелые кошмары)
|
начальный уровень, 4-я неделя, 6-я неделя
|
|
Дневные последствия парасомний
Временное ограничение: базовый уровень, 4-я неделя, 6-я неделя
|
Шкала последствий парасомнии; баллы варьируются от 0 (меньше или нет последствий) до 120 (больше последствий)
|
базовый уровень, 4-я неделя, 6-я неделя
|
|
Вмешательство в работу и социальную жизнь
Временное ограничение: начальный уровень, 4 неделя, 6 неделя
|
Шкала оценки влияния на работу и социальную адаптацию; баллы варьируются от 0 (нет влияния) до 40 (значительное влияние)
|
начальный уровень, 4 неделя, 6 неделя
|
|
Воспринимаемое когнитивное функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
Шкала познавательных функций PROMIS; баллы варьируются от 4 (низкие или отсутствующие проблемы с познанием) до 20 (значительные проблемы с познанием)
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 6
|
|
Симптомы психического здоровья
Временное ограничение: базовая линия, 4-я неделя, 6-я неделя
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса; подшкала депрессии варьируется от 0 (низкий) до 21 (высокий); подшкала тревоги варьируется от 0 (низкий) до 21 (высокий); подшкала стресса варьируется от 0 (низкий) до 21 (высокий)
|
базовая линия, 4-я неделя, 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS26738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .