- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361315
파라솜니아를 위한 온라인 코스의 개발 및 온라인 평가
기면증을 위한 온라인 코스 개발 및 온라인 평가
연구 개요
상세 설명
파라솜니아 장애는 유병률이 높고 영향력 있는 상태지만, 이러한 문제에 대한 근거 기반 중재를 보급하는 데 어려움이 있습니다. 이 프로젝트의 근거는 파라솜니아가 있는 성인에게 이러한 상태에 대한 교육과 도움을 제공하기 위해 파라솜니아를 위한 온라인 근거 기반 과정을 제공하는 것입니다. 목표는 수면 일기를 사용하여 평가했을 때 과정 참여가 파라솜니아의 빈도와 심각도를 감소시키는지 확인하는 것입니다. 연구 가설은 다음과 같습니다: a) 수면 위생 교육과 비교하여 과정을 받는 사람들은 파라솜니아의 빈도와 심각도가 감소할 것입니다; b) 수면 위생 교육과 비교하여 온라인 과정을 받는 사람들은 졸림, 피로, 불면증, 인지된 인지 간섭, 우울증, 불안, 스트레스, 그리고 업무 및 사회 생활 간섭이 감소할 것입니다.
이것은 두 가지 조건(온라인 과정, 수면 위생 교육)을 가진 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 파라솜니아 치료를 위해 건강 과학 센터의 행동 수면 의학 클리닉에 의뢰된 20명의 성인 외래 환자입니다.
참가자는 외래 행동 수면 의학 클리닉의 대기자 명단에서 모집됩니다. 연구 코디네이터가 전화로 적격 참가자를 선별하고 동의를 얻을 것입니다. 이후, 참가자에게 연구 ID#와 치료 전 설문조사 링크가 제공됩니다. 설문 자료가 제출되면, 자동 무작위화 서비스를 통해 참가자가 온라인 과정 또는 주간 수면 위생 뉴스레터에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 수면 일기(매일)를 사용하여 수면을 모니터링하고 여러 설문지를(매주) 완료할 것입니다. 온라인 과정은 4주 동안의 주간 가상 로그인과 자료 검토로 구성됩니다. 대조군은 뉴스레터를 통해 전달되는 주간 수면 위생 팁을 받는 것으로 구성됩니다. 4주 말과 2개월 후속 조사에서 설문이 다시 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- 전화번호: 1-204--891-6235
- 이메일: csantos17@hsc.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Norah Vincent, PhD
- 전화번호: 1-204-787-3272
- 이메일: nvincent@hsc.mb.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3N4
- 모병
- Psychealth Center, University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사로부터 파라솔니아 진단을 받은 자
- 수면장애 구조화 임상면담(SCISD-R)에서 파라솔니아 기준을 충족하는 자
- 만 18세 이상
- 파라솔니아 지속 기간 6개월 이상
- 영어 독해 가능, 시력 정상
- 기기 접근 가능
제외 기준:
- 리튬, 티오리다진, 클로르프로마진, 페르페나진, 메타콸론, 아미트립틸린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 조피클론 중 하나를 현재 복용 중인 자
- 발작 또는 주요 신경계 장애가 있는 자
- 치료되지 않은 수면무호흡증, 불안한 다리 증후군 또는 기면증이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수면 위생 관리
수면 위생 교육
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1주차: 안전 계획 수립 2주차: 카페인, 대마초, 알코올, 니코틴 3주차: 운동, 낮잠, 취침 전 식사 4주차: 소음, 빛, 온도
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실험적: 파라솜니아 교육
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주 1: 파라솜니아의 유형과 원인에 대한 교육 주 2: 안전 계획, 이완 훈련 및 심상 연습 치료 주 3: 루시드 드리밍, 심상 연습 치료, 예정된 각성 주 4: 인지 치료, 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고형 파라솜니아 중증도
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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수면 일지에 기록된 파라솔니아 중증도 등급(0에서 3까지, 3이 가장 심함)
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기준선, 4주차, 6주차
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자가 보고된 파라솜니아 빈도
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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주간 파라솜니아 발생 빈도 (0~100회)
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기준선, 4주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 측정
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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일반 피로(다차원 피로 인벤토리, 일반 피로 하위척도); 점수 범위는 4(낮은 피로)에서 20(높은 피로)까지
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기준선, 4주차, 6주차
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졸음
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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Epworth Sleepiness Scale; 점수 범위는 0(낮은 졸음)에서 24(높은 졸음)까지
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기준선, 4주차, 6주차
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불면증 심각도
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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불면증 심각도 지수; 점수 범위는 0(없음)에서 21(높음)까지
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기준선, 4주차, 6주차
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NREM 파라솜니아 증상
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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파리 각성 장애 심각도 척도; 점수 범위는 0(없거나 낮은 심각도)부터 50(높은 심각도)까지입니다
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기준선, 4주차, 6주차
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REM 수면 이상 증상
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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REM 수면 행동 장애 설문지; 점수 범위는 0(증상 없거나 적음)에서 13(더 많은 증상)까지
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기준선, 4주차, 6주차
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악몽 빈도와 심각성
기간: 베이스라인, 4주, 6주
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악몽 경험 척도; 점수 범위는 0(없음 또는 덜 빈번한/심각한 악몽)에서 16(더 빈번한/심각한 악몽)까지입니다.
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베이스라인, 4주, 6주
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파라솔니아의 주간 후유증
기간: 기준선, 4주, 6주
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파라솜니아 효과 척도; 점수 범위는 0 (결과가 적거나 없음)에서 120 (결과가 많음)까지입니다
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기준선, 4주, 6주
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업무 및 사회적 간섭
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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작업 및 사회 적응 척도; 점수 범위는 0(방해 없음)에서 40(중대한 방해)까지입니다
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기준선, 4주차, 6주차
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인지된 인지 기능
기간: 기준점, 4주, 6주
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PROMIS-Applied Cognition 척도; 점수 범위는 4(인지 기능에 문제가 거의 없거나 없음)에서 20(인지 기능에 심각한 문제가 있음)까지입니다.
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기준점, 4주, 6주
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정신 건강 증상
기간: 기준점, 4주차, 6주차
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우울, 불안, 스트레스 척도; 우울 하위 척도 범위는 0(낮음)부터 21(높음)까지; 불안 하위 척도 범위는 0(낮음)부터 21(높음)까지, 스트레스 하위 척도 범위는 0(낮음)부터 21(높음)까지
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기준점, 4주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS26738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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