Ontwikkeling en online evaluatie van een online cursus voor parasomnieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parasomnie stoornissen zijn veelvoorkomende en invloedrijke aandoeningen, echter zijn er uitdagingen bij het verspreiden van op bewijs gebaseerde interventies voor deze problemen. De reden voor dit project is om een online op bewijs gebaseerde cursus voor parasomnieën aan te bieden aan volwassenen met deze stoornissen om voorlichting en hulp te bieden voor deze aandoeningen. De doelstellingen zijn om te bepalen of deelname aan de cursus de frequentie en ernst van parasomnieën vermindert, zoals geëvalueerd met behulp van een slaapdagboek. De studiehypothesen zijn als volgt: a) degenen die de cursus volgen in vergelijking met slaaphygiëne educatie zullen een vermindering hebben in frequentie en ernst van parasomnieën; b) degenen die de online cursus volgen in vergelijking met slaaphygiëne educatie zullen een vermindering hebben in slaperigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, waargenomen cognitieve interferentie, depressie, angst, stress en werk- en sociale leven interferentie.
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee condities (online cursus, slaaphygiëne educatie). Deelnemers zullen 20 volwassen poliklinische patiënten zijn die doorverwezen zijn naar de Behavioral Sleep Medicine Clinic in het Health Sciences Center voor behandeling van een parasomnie.
Deelnemers zullen worden geworven van de wachtlijst van een poliklinische Behavioral Sleep Medicine Clinic. Een onderzoekscoördinator zal in aanmerking komende deelnemers screenen via de telefoon en geïnformeerde toestemming verkrijgen. Hierna zullen deelnemers een studie ID# en een link naar een voorbehandeling enquête krijgen. Zodra enquêtemateriaal is ingediend, zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar de online cursus of naar een wekelijkse slaaphygiëne nieuwsbrief, via een geautomatiseerde randomisatieservice. Beide groepen zullen hun slaap gedurende de studie monitoren met behulp van een slaapdagboek (dagelijks), en verschillende vragenlijsten invullen (wekelijks). De online cursus zal bestaan uit 4 wekelijkse virtuele inlogmomenten en beoordeling van materiaal. De controlegroep zal bestaan uit het ontvangen van wekelijkse slaaphygiëne tips gecommuniceerd via een nieuwsbrief. Aan het einde van 4 weken, en bij een 2 maanden follow-up, zullen de enquêtes opnieuw worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- Telefoonnummer: 1-204--891-6235
- E-mail: csantos17@hsc.mb.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Norah Vincent, PhD
- Telefoonnummer: 1-204-787-3272
- E-mail: nvincent@hsc.mb.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- Werving
- Psychealth Center, University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door arts verwezen voor parasomnie
- voldoen aan criteria voor parasomnie volgens de Gestructureerde Klinische Interview voor Slaapstoornissen (SCISD-R)
- leeftijd >= 18 jaar
- parasomnie duur >= 6 maanden
- Engels leesvaardig, ziend
- toegang tot apparaat.
Exclusiecriteria:
- momenteel gebruik van één van de volgende: Lithium, Thioridazine, Chlorpromazine, Perphenazine, Methaqualone, Amitriptyline, Selectieve Serotonine Heropnameremmers, Serotonine en Noradrenaline Heropnameremmers, of Zopiclone
- epilepsie of belangrijke neurologische aandoening
- ongebehandelde slaapapneu, rustelozebenensyndroom of narcolepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne controle
Slaaphygiëne Onderwijs
|
Week 1: veiligheidsplanning Week 2: cafeïne, cannabis, alcohol, nicotine Week 3: lichaamsbeweging, dutten, eten voor het slapengaan Week 4: geluid, licht, temperatuur
|
|
Experimenteel: Parasomnie Onderwijs
|
Week 1: educatie over soorten parasomnieën en hun oorzaken Week 2: veiligheidsplanning, ontspanningstraining en imaginaire repetitietherapie Week 3: Lucide dromen, imaginaire repetitietherapie, geplande ontwakingen Week 4: cognitieve therapie, evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerde parasomnie-ernst
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
slaapdagboek geregistreerde parasomnie ernstbeoordeling (van 0 tot 3, waarbij 3 het meest ernstig is)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
zelfgerapporteerde parasomnie-frequentie
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
frequentie van parasomniegebeurtenissen per week (0 tot 100)
|
baseline, week 4, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
algemene vermoeidheid (Multi-Dimensional Fatigue Inventory, subschaal Algemene Vermoeidheid); scores variëren van 4 (lage vermoeidheid) tot 20 (hoge vermoeidheid)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
Epworth Sleepiness Scale; scores variëren van 0 (lage slaperigheid) tot 24 (hoge slaperigheid)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
Insomnia Severity Index; scores variëren van 0 (afwezig) tot 21 (hoog)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
NREM-parasomnie symptomen
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 6
|
Paris Arousal Disorders Severity Scale; scores variëren van 0 (afwezig of lage ernst) tot 50 (hoge ernst)
|
basislijn, week 4, week 6
|
|
REM-parasomnie symptomen
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
REM-slaapgedragvragenlijst; scores variëren van 0 (geen of weinig symptomen) tot 13 (meer symptomen)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
nachtmerrie frequentie en ernst
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
Nightmare Experience Scale; scores lopen van 0 (afwezig of minder frequente/ernstige nachtmerries) tot 16 (frequenter/ernstigere nachtmerries)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
Dagelijkse gevolgen van parasomnieën
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
Parasomnia-effecten schaal; scores variëren van 0 (minder of geen gevolgen) tot 120 (meer gevolgen)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
Werk en Sociale Interferentie
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
Werk- en Sociale Aanpassingsschaal; scores variëren van 0 (geen belemmering) tot 40 (aanzienlijke belemmering)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
Waargenomen Cognitie
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
PROMIS-Toegepaste Cognitie Schaal; scores variëren van 4 (weinig of geen problemen met cognitie) tot 20 (significante problemen met cognitie)
|
baseline, week 4, week 6
|
|
Mentale Gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 6
|
Depressie, Angst en Stress Schaal; depressieschaal varieert van 0 (laag) tot 21 (hoog); angstschaal varieert van 0 (laag) tot 21 (hoog); stressschaal varieert van 0 (laag) tot 21 (hoog)
|
baseline, week 4, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS26738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .