Desenvolvimento e Avaliação Online de um Curso Online para Parassonias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios de parassónia são condições prevalentes e impactantes, no entanto, existem desafios na disseminação de intervenções baseadas em evidências para estes problemas. A justificação para este projeto é fornecer um curso online baseado em evidências sobre parassónias para adultos com estes distúrbios, para fornecer educação e ajuda para estas condições. Os objetivos são determinar se a participação no curso reduz a frequência e gravidade das parassónias, avaliadas através de um diário de sono. As hipóteses do estudo são as seguintes: a) os que recebem o curso, comparados com a educação sobre higiene do sono, terão uma redução na frequência e gravidade das parassónias; b) os que recebem o curso online, comparados com a educação sobre higiene do sono, terão uma redução na sonolência, fadiga, insónia, interferência cognitiva percebida, depressão, ansiedade, stress e interferência na vida profissional e social.
Este é um ensaio controlado randomizado de simples-cego com duas condições (curso online, educação sobre higiene do sono). Os participantes serão 20 doentes adultos ambulatórios encaminhados para a Clínica de Medicina do Sono Comportamental do Centro de Ciências da Saúde para tratamento de uma parassónia.
Os participantes serão recrutados da lista de espera de uma Clínica de Medicina do Sono Comportamental ambulatória. Um coordenador de investigação irá selecionar os participantes elegíveis por telefone e obter consentimento informado. Após isto, será atribuído um ID# de estudo aos participantes e um link para um inquérito pré-tratamento. Após a submissão dos materiais do inquérito, os participantes serão randomizados para o curso online ou para um boletim informativo semanal sobre higiene do sono, através de um serviço de randomização automatizado. Ambos os grupos irão monitorizar o seu sono ao longo do estudo utilizando um diário de sono (diário) e completar vários questionários (semanalmente). O curso online consistirá em 4 logins virtuais semanais e revisão do material. O grupo de controlo consistirá na receção de dicas semanais de higiene do sono comunicadas através de um boletim informativo. No final de 4 semanas, e num seguimento de 2 meses, os inquéritos serão readministrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
- Número de telefone: 1-204--891-6235
- E-mail: csantos17@hsc.mb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Norah Vincent, PhD
- Número de telefone: 1-204-787-3272
- E-mail: nvincent@hsc.mb.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
- Recrutamento
- Psychealth Center, University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- encaminhado pelo médico para parasónia
- preencher os critérios para parasónia na Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono (SCISD-R)
- idade >= 18 anos
- duração da parasónia >= 6 meses
- compreensão de inglês, visão normal
- acesso a dispositivo
Critérios de Exclusão:
- a tomar atualmente um dos seguintes: Lítio, Tioridazina, Clorpromazina, Perfenazina, Metaqualona, Amitriptilina, Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina, Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina, ou Zopiclona
- convulsão ou distúrbio neurológico grave
- apneia do sono não tratada, síndrome das pernas inquietas ou narcolepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlo da higiene do sono
Educação sobre Higiene do Sono
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Semana 1: planeamento de segurança Semana 2: cafeína, cannabis, álcool, nicotina Semana 3: exercício, sestas, alimentação antes de deitar Semana 4: ruído, luz, temperatura
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Experimental: Educação sobre Parassonias
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Semana 1: educação sobre tipos de parassónias e suas causas
Semana 2: planeamento de segurança, treino de relaxamento e terapia de ensaio de imagens Semana 3: Sonho lúcido, terapia de ensaio de imagens, despertares programados Semana 4: terapia cognitiva, revisão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da parassónia auto-relatada
Prazo: inicial, semana 4, semana 6
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diário do sono com classificação da gravidade da parassónia (de 0 a 3, sendo 3 o mais grave)
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inicial, semana 4, semana 6
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frequência autorreferida de parassonia
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
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frequência de episódios de parassónia por semana (0 a 100)
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linha de base, semana 4, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas secundárias
Prazo: baseline, semana 4, semana 6
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fadiga geral (Inventário de Fadiga Multidimensional, subescala Fadiga Geral); as pontuações variam de 4 (fadiga baixa) a 20 (fadiga alta)
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baseline, semana 4, semana 6
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Sonolência
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
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Escala de Sonolência de Epworth; as pontuações variam de 0 (baixa sonolência) a 24 (elevada sonolência)
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linha de base, semana 4, semana 6
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Gravidade da Insónia
Prazo: baseline, semana 4, semana 6
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Insomnia Severity Index; pontuações variam de 0 (ausente) a 21 (elevada)
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baseline, semana 4, semana 6
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Sintomas de parassónia NREM
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
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Escala de Gravidade dos Distúrbios de Excitação de Paris; as pontuações variam de 0 (ausente ou baixa gravidade) a 50 (alta gravidade)
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linha de base, semana 4, semana 6
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Sintomas de parassonia REM
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
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Questionário de Comportamento do Sono REM; as pontuações variam de 0 (sintomas ausentes ou poucos) a 13 (mais sintomas)
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linha de base, semana 4, semana 6
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frequência e gravidade dos pesadelos
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
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Escala de Experiência de Pesadelo; as pontuações variam de 0 (pesadelos ausentes ou menos frequentes/severos) a 16 (pesadelos mais frequentes/severos)
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linha de base, semana 4, semana 6
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Consequências diurnas das parassónias
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
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Escala de Efeitos de Parassónia; as pontuações variam de 0 (menos ou nenhuma consequência) a 120 (mais consequências)
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linha de base, semana 4, semana 6
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Interferência no Trabalho e Vida Social
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
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Escala de Ajustamento Social e Laboral; as pontuações variam de 0 (nenhuma interferência) a 40 (interferência significativa)
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linha de base, semana 4, semana 6
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Cognição Percebida
Prazo: linha de base, semana 4, semana 6
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Escala de Cognição Aplicada PROMIS; as pontuações variam de 4 (poucos ou nenhuns problemas com a cognição) a 20 (problemas significativos com a cognição)
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linha de base, semana 4, semana 6
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Sintomas de Saúde Mental
Prazo: baseline, semana 4, semana 6
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Escala de Depressão, Ansiedade e Stress; a subescala de depressão varia de 0 (baixo) a 21 (alto); a subescala de ansiedade varia de 0 (baixo) a 21 (alto); a subescala de stress varia de 0 (baixo) a 21 (alto)
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baseline, semana 4, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS26738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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