Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og online evaluering af et online kursus for parasomnier

15. januar 2026 opdateret af: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Parasomnier er uønskede begivenheder under søvn. Disse refererer til søvnskræk, søvngængeri, søvnspisning, mareridt og bevægelse under REM-søvn. Der er få systematiske adfærdsmæssige behandlinger for disse problemer, og personer med dem modtager ofte kun lidt undervisning om selvforvaltning. Denne forskning undersøger og evaluerer effektiviteten af et 4-ugers onlinekursus, der giver uddannelse og vejledning om håndtering af parasomnier. De primære resultater er forbedring i parasomniernes hyppighed og belastning. De sekundære resultater er forbedringer i arbejds- og social tilpasning, humør, angst, stressniveau, træthed, søvnighed, søvnløshed og kognitiv interferens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parasomniforstyrrelser er udbredte og indflydelsesrige tilstande, men der er udfordringer med at formidle evidensbaserede interventioner for disse problemer. Formålet med dette projekt er at levere et online evidensbaseret kursus for parasomnier til voksne med disse forstyrrelser for at give uddannelse og hjælp for disse tilstande. Målene er at afgøre, om deltagelse i kurset reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af parasomnier, vurderet ved hjælp af en søvndagbog. Studiets hypoteser er som følger: a) de, der modtager kurset, sammenlignet med søvnhygiejneuddannelse, vil have en reduktion i hyppigheden og sværhedsgraden af parasomnier; b) de, der modtager onlinekurset, sammenlignet med søvnhygiejneuddannelse, vil have en reduktion i søvnighed, træthed, søvnløshed, opfattet kognitiv interferens, depression, angst, stress og indgriben i arbejds- og socialliv.

Dette er et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med to betingelser (onlinekursus, søvnhygiejneuddannelse). Deltagerne vil være 20 voksne ambulante patienter henvist til Behavioral Sleep Medicine Clinic på Health Sciences Center til behandling af en parasomni.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ventelisten på en ambulant Behavioral Sleep Medicine Clinic. En forskningskoordinator vil screene kvalificerede deltagere over telefonen og indhente informeret samtykke. Efter dette vil deltagerne få et studie-ID# og et link til en forbehandlingsundersøgelse. Når undersøgelsesmaterialer er indsendt, vil deltagerne blive randomiseret til onlinekurset eller til det ugentlige søvnhygiejne-nyhedsbrev gennem en automatiseret randomiseringsservice. Begge grupper vil overvåge deres søvn gennem hele studiet ved hjælp af en søvndagbog (dagligt) og udfylde flere spørgeskemaer (ugentligt). Onlinekurset vil bestå af 4 ugentlige virtuelle logins og gennemgang af materiale. Kontrolgruppen vil bestå af modtagelse af ugentlige søvnhygiejne-tips formidlet gennem et nyhedsbrev. Ved udgangen af 4 uger og ved en 2-måneders opfølgning vil undersøgelserne blive gennemført igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
  • Telefonnummer: 1-204--891-6235
  • E-mail: csantos17@hsc.mb.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Rekruttering
        • Psychealth Center, University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist af læge for parasomni
  • opfylder kriterier for parasomni på Structured Clinical Interview for Sleep Disorders (SCISD-R)
  • alder >= 18 år
  • parasomni-varighed >= 6 måneder
  • kan læse engelsk, seende
  • adgang til enhed.

Eksklusionskriterier:

  • tager i øjeblikket et af følgende: Lithium, Thioridazine, Chlorpromazine, Perphenazine, Methaqualone, Amitriptyline, Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, Serotonin and Norepinephrine Re-Uptake inhibitors eller Zopiclone
  • anfald eller større neurologisk lidelse
  • ubehandlet søvnapnø, restless legs-syndrom eller narkolepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvnhygiejne kontrol
Søvnhygiejneuddannelse
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne-kontrol
Uge 1: sikkerhedsplanlægning Uge 2: koffein, cannabis, alkohol, nikotin Uge 3: motion, lur, spisning før sengetid Uge 4: støj, lys, temperatur
Eksperimentel: Parasomnividen Uddannelse
Parasomni Undervisning
Adfærdsmæssigt: Parasomni Uddannelse
Uge 1: undervisning om typer af parasomnier og deres årsager Uge 2: sikkerhedsplanlægning, afslapningstræning og billedtræningsterapi Uge 3: Klart drømme, billedtræningsterapi, planlagte opvågninger Uge 4: kognitiv terapi, gennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret parasomni-sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
søvndagbog registreret parasomnisk sværhedsgrad (fra 0 til 3, hvor 3 er mest alvorlig)
baseline, uge 4, uge 6
selvrapporteret hyppighed af parasomni
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
hyppighed af parasomniehændelser pr. uge (0 til 100)
baseline, uge 4, uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
generel træthed (Multi-Dimensional Fatigue Inventory, General Fatigue subskala); scores spænder fra 4 (lav træthed) til 20 (høj træthed)
baseline, uge 4, uge 6
Søvnighed
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
Epworth Sleepiness Scale; scoring spænder fra 0 (lav søvnighed) til 24 (høj søvnighed)
baseline, uge 4, uge 6
Insomniens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
Insomnia Severity Index; scoring spænder fra 0 (ingen) til 21 (høj)
baseline, uge 4, uge 6
NREM-parasomnisymptomer
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
Paris Arousal Disorders Severity Scale; scoreinterval fra 0 (fraværende eller lav sværhedsgrad) til 50 (høj sværhedsgrad)
baseline, uge 4, uge 6
REM-parasomnisymptomer
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
REM-søvnadfærdsundersøgelse; scores spænder fra 0 (ingen eller få symptomer) til 13 (flere symptomer)
baseline, uge 4, uge 6
mareridtshyppighed og -sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
Nightmare Experience Scale; scores range from 0 (absent or less frequent/severe nightmares) to 16 (more frequent/severe nightmares)
baseline, uge 4, uge 6
Daglige konsekvenser af parasomnier
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
Parasomnia Effektskala; scorer spænder fra 0 (færre eller ingen konsekvenser) til 120 (flere konsekvenser)
baseline, uge 4, uge 6
Arbejde og social indgriben
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
Arbejds- og social tilpasningsskala; scoreinterval fra 0 (ingen indblanding) til 40 (betydelig indblanding)
baseline, uge 4, uge 6
Opfattet Kognition
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
PROMIS-Anvendt Kognitionsskala; scores spænder fra 4 (få eller ingen problemer med kognition) til 20 (betydelige problemer med kognition)
baseline, uge 4, uge 6
Symptomer på mental sundhed
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 6
Depression, Angst og Stress Skala; depressionsunderskalaen spænder fra 0 (lav) til 21 (høj); angstunderskalaen spænder fra 0 (lav) til 21 (høj), stressunderskalaen spænder fra 0 (lav) til 21 (høj)
baseline, uge 4, uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

anonymiserede data

IPD-delingstidsramme

December 2026-December 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang efter anmodning til PI (studieprotokol, informeret samtykkeerklæring, statistisk analyseplan)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner