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Entwicklung und Online-Evaluierung eines Online-Kurses für Parasomnien

15. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Parasomnien sind unerwünschte Ereignisse während des Schlafs. Diese beziehen sich auf Nachtschreck, Schlafwandeln, nächtliches Essen, Alpträume und Bewegungen während des REM-Schlafs. Es gibt nur wenige systematische Verhaltenstherapien für diese Probleme, und Betroffene erhalten oft wenig Aufklärung über Selbstmanagement. Diese Forschung untersucht und bewertet die Wirksamkeit eines 4-wöchigen Online-Kurses, der Aufklärung und Anleitung zum Umgang mit Parasomnien bietet. Die primären Endpunkte sind die Verbesserung der Häufigkeit und Belastung durch Parasomnien. Die sekundären Endpunkte sind Verbesserungen bei der Arbeits- und sozialen Anpassung, Stimmung, Angst, Stresslevel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und kognitiver Interferenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parasomnien sind weit verbreitete und beeinträchtigende Erkrankungen, jedoch gibt es Herausforderungen bei der Verbreitung evidenzbasierter Interventionen für diese Probleme. Die Begründung für dieses Projekt ist, einen online evidenzbasierten Kurs für Parasomnien für Erwachsene mit diesen Erkrankungen anzubieten, um Aufklärung und Hilfe für diese Zustände zu bieten. Die Ziele sind festzustellen, ob die Teilnahme am Kurs die Häufigkeit und Schwere von Parasomnien verringert, bewertet mithilfe eines Schlaftagebuchs. Die Studienhypothesen lauten wie folgt: a) Diejenigen, die den Kurs erhalten, werden im Vergleich zu Schlafhygiene-Schulung eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Parasomnien aufweisen; b) Diejenigen, die den Online-Kurs erhalten, werden im Vergleich zu Schlafhygiene-Schulung eine Verringerung von Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigung, Depression, Angst, Stress sowie Beeinträchtigung von Arbeit und Sozialleben aufweisen.

Dies ist eine einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Bedingungen (Online-Kurs, Schlafhygiene-Schulung). Teilnehmer werden 20 erwachsene ambulante Patienten sein, die zur Behandlung einer Parasomnie an die Behavioral Sleep Medicine Clinic des Health Sciences Center überwiesen wurden.

Teilnehmer werden von der Warteliste einer ambulanten Behavioral Sleep Medicine Clinic rekrutiert. Ein Studienkoordinator wird geeignete Teilnehmer telefonisch screenen und eine Einwilligungserklärung einholen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Studien-ID# und einen Link zu einer Vorbehandlungs-Umfrage. Sobald die Umfrageunterlagen eingereicht wurden, werden die Teilnehmer durch einen automatisierten Randomisierungsdienst entweder dem Online-Kurs oder einem wöchentlichen Schlafhygiene-Newsletter zugeteilt. Beide Gruppen werden während der gesamten Studie ihren Schlaf mithilfe eines Schlaftagebuchs (täglich) überwachen und mehrere Fragebögen (wöchentlich) ausfüllen. Der Online-Kurs besteht aus 4 wöchentlichen virtuellen Anmeldungen und der Durchsicht von Material. Die Kontrollgruppe besteht aus dem Erhalt wöchentlicher Schlafhygiene-Tipps, die über einen Newsletter vermittelt werden. Am Ende von 4 Wochen und bei einer 2-Monats-Nachuntersuchung werden die Umfragen erneut durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
  • Telefonnummer: 1-204--891-6235
  • E-Mail: csantos17@hsc.mb.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Rekrutierung
        • Psychealth Center, University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ärztlich überwiesen für Parasomnie
  • erfüllen Kriterien für Parasomnie im Strukturierten Klinischen Interview für Schlafstörungen (SCISD-R)
  • Alter >= 18 Jahre
  • Parasomniedauer >= 6 Monate
  • Englisch lesend, sehend
  • Zugang zu einem Gerät

Ausschlusskriterien:

  • derzeit Einnahme von Lithium, Thioridazin, Chlorpromazin, Perphenazin, Methaqualon, Amitriptylin, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern oder Zopiclon
  • Epilepsie oder schwere neurologische Störung
  • unbehandelte Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Narkolepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlafhygiene-Kontrolle
Schlafhygiene-Schulung
Verhalten: Schlafhygiene-Kontrolle
Woche 1: Sicherheitsplanung Woche 2: Koffein, Cannabis, Alkohol, Nikotin Woche 3: Bewegung, Nickerchen, Essen vor dem Schlafengehen Woche 4: Lärm, Licht, Temperatur
Experimental: Parasomnie-Aufklärung
Verhalten: Parasomnie-Aufklärung
Woche 1: Aufklärung über Arten von Parasomnien und ihre Ursachen Woche 2: Sicherheitsplanung, Entspannungstraining und Imagery Rehearsal Therapy Woche 3: Klarträumen, Imagery Rehearsal Therapy, geplantes Aufwecken Woche 4: Kognitive Therapie, Überprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Parasomnie-Schwere
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Schlaftagebuch aufgezeichnete Parasomnie-Schweregrad-Bewertung (von 0 bis 3, wobei 3 am schwerwiegendsten ist)
Baseline, Woche 4, Woche 6
selbstberichtete Parasomnie-Häufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 6
Häufigkeit von Parasomnie-Ereignissen pro Woche (0 bis 100)
Ausgangswert, Woche 4, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Allgemeine Müdigkeit (Multi-Dimensional Fatigue Inventory, Subskala Allgemeine Müdigkeit); die Punktzahl reicht von 4 (geringe Müdigkeit) bis 20 (starke Müdigkeit)
Baseline, Woche 4, Woche 6
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Epworth-Sleepiness-Scale; die Werte reichen von 0 (geringe Schläfrigkeit) bis 24 (hohe Schläfrigkeit)
Baseline, Woche 4, Woche 6
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 6
Insomnia Severity Index; die Punktzahl reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 21 (hoch)
Ausgangswert, Woche 4, Woche 6
NREM-Parasomnie-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Paris Arousal Disorders Severity Scale; die Punktzahl reicht von 0 (abwesend oder niedrige Schwere) bis 50 (hohe Schwere)
Baseline, Woche 4, Woche 6
REM-Parasomnie-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
REM-Schlaf-Verhaltensfragebogen; die Punktzahl reicht von 0 (keine oder wenige Symptome) bis 13 (mehr Symptome)
Baseline, Woche 4, Woche 6
Häufigkeit und Schweregrad von Alpträumen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 6
Nightmare Experience Scale; die Punktzahl reicht von 0 (abwesend oder weniger häufig/schwere Albträume) bis 16 (häufiger/schwerere Albträume)
Ausgangswert, Woche 4, Woche 6
Tageszeitliche Auswirkungen von Parasomnien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 6
Parasomnia-Effekte-Skala; Werte reichen von 0 (geringere oder keine Auswirkungen) bis 120 (stärkere Auswirkungen)
Ausgangswert, Woche 4, Woche 6
Arbeits- und soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Arbeits- und soziale Anpassungsskala; die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 40 (erhebliche Beeinträchtigung)
Baseline, Woche 4, Woche 6
Wahrgenommene Kognition
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
PROMIS-Applied Cognition Scale; die Punktzahl reicht von 4 (geringe oder keine kognitiven Probleme) bis 20 (erhebliche kognitive Probleme)
Baseline, Woche 4, Woche 6
Psychische Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Depressions-, Angst- und Stressskala; der Depressionssubskala reicht von 0 (niedrig) bis 21 (hoch); der Angstsubskala reicht von 0 (niedrig) bis 21 (hoch); der Stresssubskala reicht von 0 (niedrig) bis 21 (hoch)
Baseline, Woche 4, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

anonymisierte Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2026-Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang auf Anfrage an den Prüfarzt (Studienprotokoll, Aufklärungs- und Einwilligungsschreiben, statistischer Analyseplan)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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