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Sviluppo e Valutazione Online di un Corso Online per le Parasonnie

15 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Le parasomnie sono eventi indesiderati durante il sonno. Questi includono terrori notturni, sonnambulismo, alimentazione nel sonno, incubi e movimenti durante il sonno REM. Esistono pochi trattamenti comportamentali sistematici per questi problemi e le persone che ne soffrono spesso ricevono poca educazione sulla gestione autonoma. Questa ricerca esamina e valuta l'efficacia di un corso online di 4 settimane che fornisce educazione e guida sulla gestione delle parasomnie. Gli esiti primari sono il miglioramento della frequenza e del disagio delle parasomnie. Gli esiti secondari sono i miglioramenti nell'adattamento lavorativo e sociale, nell'umore, nell'ansia, nel livello di stress, nella fatica, nella sonnolenza, nell'insonnia e nell'interferenza cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno parassonnia sono condizioni diffuse e impattanti, tuttavia, ci sono sfide nella diffusione di interventi basati su prove scientifiche per questi problemi. La motivazione di questo progetto è fornire un corso online basato su prove scientifiche per le parassonnie agli adulti con questi disturbi, per offrire educazione e aiuto per queste condizioni. Gli obiettivi sono determinare se la partecipazione al corso riduca la frequenza e la gravità delle parassonnie, valutate utilizzando un diario del sonno. Le ipotesi dello studio sono le seguenti: a) coloro che ricevono il corso, rispetto all'educazione sull'igiene del sonno, avranno una riduzione della frequenza e della gravità delle parassonnie; b) coloro che ricevono il corso online, rispetto all'educazione sull'igiene del sonno, avranno una riduzione della sonnolenza, della fatica, dell'insonnia, dell'interferenza cognitiva percepita, della depressione, dell'ansia, dello stress e dell'interferenza con la vita lavorativa e sociale.

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con due condizioni (corso online, educazione sull'igiene del sonno). I partecipanti saranno 20 pazienti adulti ambulatoriali indirizzati alla Clinica di Medicina Comportamentale del Sonno del Centro di Scienze della Salute per il trattamento di una parassonnia.

I partecipanti saranno reclutati dalla lista d'attesa di una Clinica di Medicina Comportamentale del Sonno ambulatoriale. Un coordinatore della ricerca valuterà i partecipanti idonei al telefono e otterrà il consenso informato. Successivamente, ai partecipanti sarà assegnato un ID di studio e un link a un sondaggio pre-trattamento. Una volta inviati i materiali del sondaggio, i partecipanti saranno randomizzati al corso online o alla newsletter settimanale sull'igiene del sonno, tramite un servizio di randomizzazione automatizzato. Entrambi i gruppi monitoreranno il loro sonno durante lo studio utilizzando un diario del sonno (giornaliero) e completeranno diversi questionari (settimanalmente). Il corso online consisterà in 4 accessi virtuali settimanali e revisione del materiale. Il gruppo di controllo consisterà nella ricezione di consigli settimanali sull'igiene del sonno comunicati attraverso una newsletter. Alla fine delle 4 settimane, e a un follow-up di 2 mesi, i sondaggi saranno ri-somministrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cassidy Santos Research Coordinator, B.A.
  • Numero di telefono: 1-204--891-6235
  • Email: csantos17@hsc.mb.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Reclutamento
        • Psychealth Center, University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • riferito da un medico per parasonnia
  • soddisfare i criteri per la parasonnia nell'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi del Sonno (SCISD-R)
  • età >= 18 anni
  • durata della parasonnia >= 6 mesi
  • lettura in inglese, vedente
  • accesso al dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento con uno dei seguenti: Litio, Tioridazina, Clorpromazina, Perfenazina, Metaqualone, Amitriptilina, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina, Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e della Noradrenalina, o Zopiclone
  • epilessia o disturbo neurologico maggiore
  • apnea notturna non trattata, sindrome delle gambe senza riposo o narcolessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo dell'igiene del sonno
Educazione sull'Igiene del Sonno
Comportamentale: Controllo dell'Igiene del Sonno
Settimana 1: pianificazione della sicurezza Settimana 2: caffeina, cannabis, alcol, nicotina Settimana 3: esercizio fisico, pisolino, mangiare prima di dormire Settimana 4: rumore, luce, temperatura
Sperimentale: Educazione sulle Parasomnie
Educazione sulle Parasonnie
Comportamentale: Educazione sulle Parasonnie
Settimana 1: educazione sui tipi di parasonnie e le loro cause Settimana 2: pianificazione della sicurezza, training di rilassamento e terapia di ripetizione delle immagini Settimana 3: Sogni lucidi, terapia di ripetizione delle immagini, risvegli programmati Settimana 4: terapia cognitiva, revisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità auto-riferita della parasonnia
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
valutazione della gravità della parasonnia registrata nel diario del sonno (da 0 a 3, dove 3 indica la massima gravità)
baseline, settimana 4, settimana 6
frequenza di parasonnie auto-riferita
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
frequenza di eventi di parasonnia per settimana (da 0 a 100)
baseline, settimana 4, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure secondarie
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
affaticamento generale (Inventario della Fatica Multi-Dimensionale, sottoscala Affaticamento Generale); punteggi da 4 (bassa fatica) a 20 (alta fatica)
baseline, settimana 4, settimana 6
Sonnolenza
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
Epworth Sleepiness Scale; i punteggi vanno da 0 (bassa sonnolenza) a 24 (alta sonnolenza)
baseline, settimana 4, settimana 6
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
Indice di gravità dell'insonnia; i punteggi vanno da 0 (assente) a 21 (alto)
baseline, settimana 4, settimana 6
Sintomi di parasonnia NREM
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
Scala di Gravità dei Disturbi dell'Eccitazione di Parigi; i punteggi vanno da 0 (assente o bassa gravità) a 50 (alta gravità)
baseline, settimana 4, settimana 6
Sintomi di parasomnia REM
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
Questionario sul comportamento durante il sonno REM; i punteggi vanno da 0 (assenza o pochi sintomi) a 13 (più sintomi)
baseline, settimana 4, settimana 6
frequenza e gravità degli incubi
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
Scala dell'Esperienza degli Incubi; i punteggi vanno da 0 (incubi assenti o meno frequenti/gravi) a 16 (incubi più frequenti/gravi)
baseline, settimana 4, settimana 6
Conseguenze diurne delle parasomnie
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
Scala degli Effetti della Parasomnia; i punteggi vanno da 0 (conseguenze minime o assenti) a 120 (più conseguenze)
baseline, settimana 4, settimana 6
Interferenza Lavorativa e Sociale
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
Scala di Adattamento Lavorativo e Sociale; i punteggi vanno da 0 (nessuna interferenza) a 40 (interferenza significativa)
baseline, settimana 4, settimana 6
Cognizione Percepita
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
PROMIS-Applied Cognition Scale; i punteggi vanno da 4 (problemi cognitivi bassi o nulli) a 20 (problemi cognitivi significativi)
baseline, settimana 4, settimana 6
Sintomi di Salute Mentale
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 6
Scala di Depressione, Ansia e Stress; la sottoscala della depressione varia da 0 (bassa) a 21 (alta); la sottoscala dell'ansia varia da 0 (bassa) a 21 (alta); la sottoscala dello stress varia da 0 (bassa) a 21 (alta)
baseline, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah Vincent, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dati anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2026-Dicembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso su richiesta al PI (protocollo di studio, lettera di consenso informato, piano di analisi statistica)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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