健常な日本人、中国人、および白人参加者を対象としたAGA2118の第1相エスノブリッジング試験（ATLAS） (ATLAS)
2026年9月8日 更新者：Angitia Incorporated Limited
AGA2118の健康な日本人、中国人、および白人参加者における薬物動態を評価するための第1相、無作為化、オープンラベル、単回投与試験
本研究は、日本人、中国人、および白人参加者におけるAGA2118の単回投与の効果を評価します
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ1エスノブリッジング研究は、日本人、中国人、およびコーカサス人参加者におけるAGA2118の薬物動態、薬力学、および安全性を評価します。
参加者は研究開始時にAGA2118を投与され、85日間追跡されます。
18人の日本人参加者が登録され、1:1:1でランダム化され、単一のタイミングで投与される3つのAGA2118用量のいずれかに割り当てられます。
日本人参加者の投与完了後、6人のコーカサス人参加者が登録され、単一のタイミングで最高用量を投与されます。
彼らは性別と体重によって日本人参加者（グループ平均マッチング）とマッチングされます。
さらに、6人の中国人参加者が登録され、最高用量の単回投与を受けます。
これらの参加者はいつでも登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Los Angeles EPCU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康な男性または女性、18歳から65歳
- 25-ヒドロキシビタミンDが30 ng/mL以上であり、研究期間中にカルシウムとビタミンDサプリメントを摂取することに同意する
- 日本人、中国人、またはコーカサス系の民族性の基準を満たす
除外基準：
- 過去6か月以内に他の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 過去6か月以内に骨折歴がある
- 過去12か月以内に心筋梗塞または脳卒中の既往歴がある
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある
- 現在、高カルシウム血症または低カルシウム血症がある
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1 (Japanese)
健康な日本人参加者による3つの単回漸増投与群のうちの1つ。
参加者は低用量AGA2118の単回投与を受けます。
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参加者は、皮下注射によって投与されるAGA2118を受け取ります
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実験的：コホート 2 (日本語)
健康な日本人参加者の3つの単回漸増投与コホートのうちの1つ。
参加者は中等用量AGA2118を単回投与されます。
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参加者は、皮下注射によって投与されるAGA2118を受け取ります
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実験的：コホート 3 (日本人)
健康な日本人参加者の3つの単回投与用量漸増コホートの1つ。
参加者は高用量AGA2118を単回投与されます。
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参加者は、皮下注射によって投与されるAGA2118を受け取ります
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実験的：コホート4（白人）
健康な白人参加者は、高用量のAGA2118を単回投与されます。
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参加者は、皮下注射によって投与されるAGA2118を受け取ります
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実験的：コホート5（中国語）
健康な中国人参加者は、高用量のAGA2118を1回投与されます。
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参加者は、皮下注射によって投与されるAGA2118を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与後1日目から研究終了時まで（投与後85日目まで）
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投与後のAGA2118のCmax
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投与後1日目から研究終了時まで（投与後85日目まで）
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最高血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：Day 1から研究終了まで（投与後85日）
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AGA2118投与後のTmax
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Day 1から研究終了まで（投与後85日）
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薬物血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後1日目から研究終了まで（投与後85日まで）
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AGA2118投与後のAUC
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投与後1日目から研究終了まで（投与後85日まで）
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半減期 (t1/2)
時間枠：投与後1日目から研究終了まで（投与後85日まで）
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AGA2118投与後のt1/2
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投与後1日目から研究終了まで（投与後85日まで）
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クリアランス (CL)
時間枠：研究開始日から研究終了時まで（投与後85日目まで）
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AGA2118投与後のCL
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研究開始日から研究終了時まで（投与後85日目まで）
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分布容積（Vd）
時間枠：投与後1日目から研究終了まで（投与後85日まで）
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AGA2118投与後のVd
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投与後1日目から研究終了まで（投与後85日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（投与後85日）
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TEAEの発生
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ベースラインから研究終了まで（投与後85日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (実際)
2026年9月5日
研究の完了 (実際)
2026年9月5日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。