En fase 1 etnobrobyggingstest av AGA2118 på sunne japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere (ATLAS) (ATLAS)
8. september 2026 oppdatert av: Angitia Incorporated Limited
En fase 1, randomisert, åpen merket, enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til AGA2118 hos friske japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere
Denne studien vil evaluere effektene av en enkeltdose AGA2118 på japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1 etnobridging-studien vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til AGA2118 hos japanske, kinesiske og kaukasiske deltakere.
Deltakerne vil få administrert AGA2118 ved studiestart og bli fulgt i 85 dager.
Atten japanske deltakere vil bli inkludert og randomisert 1:1:1 til en av tre doser AGA2118 som skal administreres på et enkelt tidspunkt.
Etter fullført dosering av de japanske deltakerne, vil 6 kaukasiske deltakere bli inkludert for å motta den høyeste dosen på et enkelt tidspunkt.
De vil bli matchet til japanske deltakere (gjennomsnittlig gruppematching) etter kjønn og vekt.
I tillegg vil 6 kinesiske deltakere bli inkludert for å motta en enkelt administrering av den høyeste dosen.
Disse deltakerne kan bli inkludert når som helst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner, 18 til 65 år gamle
- 25-hydroxyvitamin D ≥30 ng/mL og samtykker til å ta kalsium- og D-vitamin-tilskudd under studien
- Oppfyller kriteriene for japansk, kinesisk eller kaukasisk etnisitet
Eksklusjonskriterier:
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 6 månedene
- Bruddskader de siste 6 månedene
- Historie med hjerteinfarkt eller slag de siste 12 månedene
- Kreft de siste 5 årene
- Nåværende hyper- eller hypokalcemi
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (Japansk)
En av tre enkeltdose-økende kohorter med friske japanske deltakere.
Deltakerne vil motta en enkeltadministrering av lav dose AGA2118.
|
Deltakerne vil motta AGA2118 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (japansk)
En av tre kohorter med enkelt stigende doser av friske japanske deltakere.
Deltakerne vil motta en enkeltadministrering av middels dose AGA2118.
|
Deltakerne vil motta AGA2118 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (Japansk)
En av tre grupper med enkelt stigende dose av sunne japanske deltakere.
Deltakerne vil motta en enkelt administrering av høy dose AGA2118.
|
Deltakerne vil motta AGA2118 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (Kaukasisk)
Friske kaukasiske deltakere vil få en enkelt administrering av høy dose AGA2118.
|
Deltakerne vil motta AGA2118 administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (Kinesisk)
Sunne kinesiske deltakere vil motta en enkelt administrering av høy dose AGA2118.
|
Deltakerne vil motta AGA2118 administrert ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med slutten av studien (85 dager etter dosering)
|
Cmax for AGA2118 etter dosering
|
Dag 1 til og med slutten av studien (85 dager etter dosering)
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien (85 dager etter dosering)
|
Tmax for AGA2118 etter dosering
|
Dag 1 til slutten av studien (85 dager etter dosering)
|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til og med slutten av studien (85 dager etter dose)
|
AUC for AGA2118 etter dosering
|
Dag 1 til og med slutten av studien (85 dager etter dose)
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til og med slutten av studien (85 dager etter dosering)
|
t1/2 for AGA2118 etter dosering
|
Dag 1 til og med slutten av studien (85 dager etter dosering)
|
|
Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 til opptil slutten av studien (85 dager etter dose)
|
CL av AGA2118 etter dosering
|
Dag 1 til opptil slutten av studien (85 dager etter dose)
|
|
Fordelingsvolum (Vd)
Tidsramme: Dag 1 til opp til slutten av studien (85 dager etter dosering)
|
Vd av AGA2118 etter dosering
|
Dag 1 til opp til slutten av studien (85 dager etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til studiens slutt (85 dager etter dose)
|
Forekomst av TEAEs
|
Baseline til studiens slutt (85 dager etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACT24-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .