Badanie etnobridgingowe fazy 1 preparatu AGA2118 z udziałem zdrowych uczestników japońskich, chińskich i kaukaskich (ATLAS) (ATLAS)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Angitia Incorporated Limited
Faza 1, randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę AGA2118 u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego, chińskiego i kaukaskiego
To badanie oceni efekty pojedynczej dawki AGA2118 u japońskich, chińskich i kaukaskich uczestników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie etnobridging fazy 1 oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo AGA2118 u uczestników japońskich, chińskich i kaukaskich.
Uczestnicy otrzymają AGA2118 na początku badania i będą obserwowani przez 85 dni.
Osiemnastu uczestników japońskich zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych 1:1:1 do jednej z trzech dawek AGA2118, które zostaną podane w jednym punkcie czasowym.
Po zakończeniu podawania dawek uczestnikom japońskim, 6 uczestników kaukaskich zostanie włączonych do badania w celu otrzymania najwyższej dawki w jednym punkcie czasowym.
Będą oni dopasowani do uczestników japońskich (dopasowanie średniej grupowej) pod względem płci i masy ciała.
Dodatkowo, 6 uczestników chińskich zostanie włączonych do badania w celu otrzymania pojedynczej dawki najwyższej dawki.
Ci uczestnicy mogą zostać włączeni w dowolnym czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- 25-hydroksywitamina D ≥30 ng/mL oraz zgoda na przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D podczas badania
- Spełnianie kryteriów etnicznych dla Japończyków, Chińczyków lub osób rasy białej
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktualna hiper- lub hipokalcemia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (japońska)
Jedna z trzech kohort zdrowych japońskich uczestników z pojedynczą rosnącą dawką.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę niskiego stężenia AGA2118.
|
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Japońska)
Jedna z trzech kohort z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych japońskich uczestników.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę średnią AGA2118.
|
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (Japońska)
Jedna z trzech kohort pojedynczej rosnącej dawki zdrowych uczestników japońskich.
Uczestnicy otrzymają jednorazowe podanie wysokiej dawki AGA2118.
|
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (Kaukaska)
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają jednorazową dawkę wysokiej dawki AGA2118.
|
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Chińska)
Zdrowi chińscy uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę wysokiej dawki AGA2118.
|
Uczestnicy otrzymają AGA2118 podawany poprzez iniekcję podskórną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
|
Cmax AGA2118 po podaniu dawki
|
Dzień 1 do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
|
Tmax preparatu AGA2118 po podaniu
|
Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
|
AUC preparatu AGA2118 po podaniu dawki
|
Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
|
t1/2 AGA2118 po podaniu
|
Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
|
|
Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
|
CL preparatu AGA2118 po podaniu dawki
|
Dzień 1 do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
|
Vd preparatu AGA2118 po podaniu dawki
|
Dzień 1 do końca badania (do 85 dni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
|
Występowanie TEAEs
|
Od linii bazowej do końca badania (85 dni po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT24-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .