Uno Studio di Fase 1 di Etnobridging di AGA2118 in Partecipanti Sani Giapponesi, Cinesi e Caucasici (ATLAS) (ATLAS)
8 settembre 2026 aggiornato da: Angitia Incorporated Limited
Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica di AGA2118 in partecipanti giapponesi, cinesi e caucasici sani
Questo studio valuterà gli effetti di una singola dose di AGA2118 in partecipanti giapponesi, cinesi e caucasici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di etnoponte di Fase 1 valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di AGA2118 in partecipanti giapponesi, cinesi e caucasici.
I partecipanti riceveranno AGA2118 all'inizio dello studio e saranno seguiti per 85 giorni.
Diciotto partecipanti giapponesi saranno arruolati e randomizzati 1:1:1 a uno dei tre dosaggi di AGA2118 da somministrare in un unico momento.
Al termine della somministrazione ai partecipanti giapponesi, 6 partecipanti caucasici saranno arruolati per ricevere la dose più alta in un unico momento.
Saranno abbinati ai partecipanti giapponesi (abbinamento di gruppo medio) per sesso e peso.
Inoltre, 6 partecipanti cinesi saranno arruolati per ricevere una singola somministrazione della dose più alta.
Questi partecipanti possono essere arruolati in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni
- 25-idrossivitamina D ≥30 ng/mL e accettano di assumere integratori di calcio e vitamina D durante lo studio
- Soddisfano i criteri per l'etnia giapponese, cinese o caucasica
Criteri di esclusione:
- Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi frattura ossea negli ultimi 6 mesi
- Storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 12 mesi
- Malignità negli ultimi 5 anni
- Iper- o ipocalcemia attuale
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohorte 1 (giapponese)
Una delle tre coorti a dose singola ascendente di partecipanti giapponesi sani.
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione di AGA2118 a basso dosaggio.
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I partecipanti riceveranno AGA2118 somministrato tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Cohort 2 (Giapponese)
Una delle tre coorti a dose singola ascendente di partecipanti giapponesi sani.
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione della dose media di AGA2118.
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I partecipanti riceveranno AGA2118 somministrato tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Cohort 3 (Giapponese)
Una delle tre coorti a dose singola ascendente di partecipanti giapponesi sani.
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione di AGA2118 ad alta dose.
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I partecipanti riceveranno AGA2118 somministrato tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Cohort 4 (Caucasico)
I partecipanti caucasici in buona salute riceveranno una singola somministrazione di AGA2118 ad alto dosaggio.
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I partecipanti riceveranno AGA2118 somministrato tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Cohort 5 (Cinese)
I partecipanti cinesi sani riceveranno una singola somministrazione di AGA2118 ad alto dosaggio.
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I partecipanti riceveranno AGA2118 somministrato tramite iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Cmax di AGA2118 dopo la somministrazione
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Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Tempo per la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Tmax di AGA2118 dopo la somministrazione
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Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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AUC di AGA2118 dopo la somministrazione
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Giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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t1/2 di AGA2118 dopo la somministrazione
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Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Clearance (CL)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la somministrazione)
|
CL di AGA2118 dopo la somministrazione
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Dal Giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la somministrazione)
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Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Vd di AGA2118 dopo la somministrazione
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Occorrenza di TEAEs
|
Dal basale alla fine dello studio (85 giorni dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT24-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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