Фаза 1 этнобриджингового исследования AGA2118 на здоровых участниках японского, китайского и европеоидного происхождения (ATLAS) (ATLAS)
8 сентября 2026 г. обновлено: Angitia Incorporated Limited
Фаза 1, рандомизированное, открытое исследование с однократным введением для оценки фармакокинетики AGA2118 у здоровых участников японского, китайского и европеоидного происхождения
Это исследование оценит эффекты однократной дозы AGA2118 у японских, китайских и европейских участников
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это этнобриджинговое исследование Фазы 1 оценит фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность AGA2118 у японских, китайских и кавказских участников.
Участники получат AGA2118 в начале исследования и будут находиться под наблюдением в течение 85 дней.
Восемнадцать японских участников будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одной из трех доз AGA2118, вводимых однократно.
После завершения введения доз японским участникам 6 кавказских участников будут включены для получения наивысшей дозы однократно.
Они будут сопоставлены с японскими участниками (групповое усредненное сопоставление) по полу и весу.
Кроме того, 6 китайских участников будут включены для однократного введения наивысшей дозы.
Эти участники могут быть включены в любое время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Уровень 25-гидроксивитамина D ≥30 нг/мл и согласие на приём добавок кальция и витамина D в течение исследования
- Соответствие критериям японской, китайской или европеоидной этнической принадлежности
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
- Любой перелом костей в течение последних 6 месяцев
- Инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе в течение последних 12 месяцев
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Текущая гипер- или гипокальциемия
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (японская)
Одна из трех когорт с однократным возрастающим дозированием для здоровых японских участников.
Участники получат однократное введение низкой дозы AGA2118.
|
Участники получат AGA2118 путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (японская)
Одна из трех когорт здоровых японских участников с однократным возрастающим дозированием.
Участники получат однократное введение средней дозы AGA2118.
|
Участники получат AGA2118 путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (Японская)
Одна из трех когорт с однократным возрастающим дозированием у здоровых японских участников.
Участники получат однократное введение высокой дозы AGA2118.
|
Участники получат AGA2118 путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (Европеоидная раса)
Здоровые участники европеоидной расы получат однократное введение высокой дозы AGA2118.
|
Участники получат AGA2118 путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (китайская)
Здоровые китайские участники получат однократное введение высокой дозы AGA2118.
|
Участники получат AGA2118 путем подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (до 85 дней после введения дозы)
|
Cmax AGA2118 после введения дозы
|
День 1 до конца исследования (до 85 дней после введения дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С 1 дня и до конца исследования (до 85 дней после введения дозы)
|
Tmax препарата AGA2118 после введения
|
С 1 дня и до конца исследования (до 85 дней после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (85 дней после введения дозы)
|
AUC AGA2118 после введения дозы
|
С 1-го дня до конца исследования (85 дней после введения дозы)
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (85 дней после введения дозы)
|
t1/2 AGA2118 после введения дозы
|
День 1 до конца исследования (85 дней после введения дозы)
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1 до конца исследования (85 дней после введения дозы)
|
КЛ AGA2118 после дозирования
|
День 1 до конца исследования (85 дней после введения дозы)
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (до 85 дней после введения дозы)
|
Vd AGA2118 после введения дозы
|
С 1-го дня до конца исследования (до 85 дней после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (85 дней после введения дозы)
|
Возникновение TEAE
|
От исходного уровня до конца исследования (85 дней после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACT24-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .