Eine ethnobrückende Phase-1-Studie mit AGA2118 an gesunden japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern (ATLAS) (ATLAS)
8. September 2026 aktualisiert von: Angitia Incorporated Limited
Eine Phase-1-, randomisierte, offene, Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AGA2118 bei gesunden japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern
Diese Studie wird die Auswirkungen einer Einzeldosis von AGA2118 bei japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese ethnobrückende Phase-1-Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von AGA2118 bei japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern bewerten.
Die Teilnehmer erhalten AGA2118 zu Beginn der Studie und werden 85 Tage lang nachbeobachtet.
Achtzehn japanische Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1:1 auf eine von drei AGA2118-Dosen randomisiert, die zu einem einzigen Zeitpunkt verabreicht werden.
Nach Abschluss der Dosierung der japanischen Teilnehmer werden 6 kaukasische Teilnehmer eingeschlossen, um die höchste Dosis zu einem einzigen Zeitpunkt zu erhalten.
Sie werden nach Geschlecht und Gewicht mit japanischen Teilnehmern abgeglichen (Gruppendurchschnittsabgleich).
Zusätzlich werden 6 chinesische Teilnehmer eingeschlossen, um eine einmalige Verabreichung der höchsten Dosis zu erhalten.
Diese Teilnehmer können jederzeit eingeschlossen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- 25-Hydroxyvitamin D ≥30 ng/mL und Einverständnis zur Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln während der Studie
- Erfüllen der Kriterien für japanische, chinesische oder kaukasische Ethnizität
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
- Jeglicher Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate
- Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
- Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 (Japanisch)
Eine von drei aufsteigenden Einzeldosis-Kohorten gesunder japanischer Teilnehmer.
Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung von AGA2118 in niedriger Dosierung.
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Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
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Experimental: Kohorte 2 (Japanisch)
Eine von drei Single-Ascending-Dose-Kohorten gesunder japanischer Teilnehmer.
Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung der mittleren Dosis AGA2118.
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Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
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Experimental: Kohorte 3 (Japanisch)
Eine von drei Einzeldosis-Kohorten mit ansteigender Dosierung bei gesunden japanischen Teilnehmern.
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung einer hohen Dosis AGA2118.
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Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
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Experimental: Kohorte 4 (Kaukasier)
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung einer hohen Dosis AGA2118.
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Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
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Experimental: Kohorte 5 (Chinesisch)
Gesunde chinesische Teilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung einer hohen Dosis AGA2118.
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Die Teilnehmer erhalten AGA2118, das subkutan injiziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach Verabreichung)
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Cmax von AGA2118 nach Verabreichung
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Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach Verabreichung)
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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Tmax von AGA2118 nach der Dosierung
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Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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AUC von AGA2118 nach der Verabreichung
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Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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t1/2 von AGA2118 nach Verabreichung
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Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis zu 85 Tage nach der Verabreichung)
|
CL von AGA2118 nach Verabreichung
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Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis zu 85 Tage nach der Verabreichung)
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Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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Vd von AGA2118 nach Verabreichung
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Tag 1 bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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Auftreten von TEAEs
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Von der Baseline bis zum Ende der Studie (85 Tage nach der Verabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT24-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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