건강한 일본인, 중국인, 코카서스인 참가자를 대상으로 한 AGA2118의 1상 민족교량 임상시험 (ATLAS) (ATLAS)
2026년 9월 8일 업데이트: Angitia Incorporated Limited
건강한 일본인, 중국인 및 백인 참가자를 대상으로 AGA2118의 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 개방형, 단일 용량 연구
이 연구는 일본인, 중국인 및 백인 참가자에게 AGA2118의 단일 용량 효과를 평가할 것입니다
연구 개요
상세 설명
이 1상 민족교량 연구는 일본인, 중국인, 백인 참가자에서 AGA2118의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가합니다.
참가자는 연구 시작 시 AGA2118을 투여받고 85일 동안 추적 관찰됩니다.
18명의 일본인 참가자가 등록되어 1:1:1로 무작위 배정되어 단일 시점에 투여될 AGA2118의 세 가지 용량 중 하나를 받게 됩니다.
일본인 참가자의 투약 완료 후, 6명의 백인 참가자가 등록되어 단일 시점에 최고 용량을 투여받습니다.
그들은 성별과 체중으로 일본인 참가자와 일치시킬 것입니다(그룹 평균 일치).
추가적으로, 6명의 중국인 참가자가 등록되어 최고 용량을 단일 투여받습니다.
이 참가자는 언제든지 등록될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Los Angeles EPCU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 25-하이드록시비타민 D ≥30 ng/mL이며 연구 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제 복용에 동의함
- 일본인, 중국인 또는 코카서스인 인종 기준을 충족함
제외 기준:
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 경우
- 지난 6개월 이내에 골절이 있었던 경우
- 지난 12개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우
- 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 (일본인)
건강한 일본인 참가자들로 구성된 세 개의 단일 용량 증가 코호트 중 하나입니다.
참가자들은 저용량 AGA2118을 단일 투여받게 됩니다.
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참가자는 피하 주사로 투여되는 AGA2118을 투여받게 됩니다
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실험적: 코호트 2 (일본인)
건강한 일본인 참가자 중 세 개의 단일 상승 용량 코호트 중 하나입니다.
참가자들은 중간 용량의 AGA2118을 단일 투여받게 됩니다.
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참가자는 피하 주사로 투여되는 AGA2118을 투여받게 됩니다
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실험적: 코호트 3 (일본인)
건강한 일본인 참가자로 구성된 단일 상승 용량 코호트 세 개 중 하나입니다.
참가자는 고용량 AGA2118을 단일 투여받게 됩니다.
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참가자는 피하 주사로 투여되는 AGA2118을 투여받게 됩니다
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실험적: 코호트 4 (코카서스인)
건강한 코카서스인 참가자들은 고용량 AGA2118을 단일 투여받게 됩니다.
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참가자는 피하 주사로 투여되는 AGA2118을 투여받게 됩니다
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실험적: 코호트 5 (중국인)
건강한 중국인 참가자들은 고용량 AGA2118을 단일 투여받게 됩니다.
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참가자는 피하 주사로 투여되는 AGA2118을 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 1일차부터 연구 종료 시점까지(투여 후 85일)
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투여 후 AGA2118의 Cmax
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투여 후 1일차부터 연구 종료 시점까지(투여 후 85일)
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 후 1일차부터 연구 종료까지(투여 후 85일)
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투여 후 AGA2118의 Tmax
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투여 후 1일차부터 연구 종료까지(투여 후 85일)
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농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 투여 후 85일까지의 연구 종료 시점까지 (1일차부터)
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투여 후 AGA2118의 AUC
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투여 후 85일까지의 연구 종료 시점까지 (1일차부터)
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반감기 (t1/2)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 (투여 후 85일)
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투여 후 AGA2118의 반감기
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연구 시작부터 연구 종료까지 (투여 후 85일)
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청소 (CL)
기간: 투여 후 1일차부터 연구 종료 시점까지(투여 후 85일)
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AGA2118 투여 후 CL
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투여 후 1일차부터 연구 종료 시점까지(투여 후 85일)
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분포용적 (Vd)
기간: 투여 후 85일까지 연구 종료 시까지(1일차부터)
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투여 후 AGA2118의 Vd
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투여 후 85일까지 연구 종료 시까지(1일차부터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응 (TEAEs)
기간: 베이스라인부터 연구 종료 시점까지 (투여 후 85일)
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TEAEs 발생률
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베이스라인부터 연구 종료 시점까지 (투여 후 85일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .