Un ensayo de etnopuente de Fase 1 de AGA2118 en participantes japoneses, chinos y caucásicos sanos (ATLAS) (ATLAS)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Angitia Incorporated Limited
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la farmacocinética de AGA2118 en participantes japoneses, chinos y caucásicos sanos
Este estudio evaluará los efectos de una dosis única de AGA2118 en participantes japoneses, chinos y caucásicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de etnopuente de Fase 1 evaluará la farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de AGA2118 en participantes japoneses, chinos y caucásicos.
Los participantes recibirán AGA2118 al inicio del estudio y serán seguidos durante 85 días.
Se inscribirán dieciocho participantes japoneses y se aleatorizarán 1:1:1 a una de las tres dosis de AGA2118 que se administrarán en un único momento.
Tras completar la dosificación de los participantes japoneses, se inscribirán 6 participantes caucásicos para recibir la dosis más alta en un único momento.
Se emparejarán con los participantes japoneses (emparejamiento por promedio grupal) por sexo y peso.
Además, se inscribirán 6 participantes chinos para recibir una única administración de la dosis más alta.
Estos participantes podrán inscribirse en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, de 18 a 65 años
- 25-hidroxivitamina D ≥30 ng/mL y aceptan tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el estudio
- Cumplir los criterios de etnia japonesa, china o caucásica
Criterios de exclusión:
- Participar o haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses
- Cualquier fractura ósea en los últimos 6 meses
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Malignidad en los últimos 5 años
- Hipercalcemia o hipocalcemia actual
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (Japonés)
Una de las tres cohortes de dosis única ascendente de participantes japoneses sanos.
Los participantes recibirán una única administración de dosis baja de AGA2118.
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Los participantes recibirán AGA2118 administrado mediante inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 2 (Japonés)
Una de las tres cohortes de dosis única ascendente de participantes japoneses sanos.
Los participantes recibirán una sola administración de la dosis media AGA2118.
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Los participantes recibirán AGA2118 administrado mediante inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 3 (Japonés)
Una de las tres cohortes de dosis única ascendente de participantes japoneses sanos.
Los participantes recibirán una única administración de dosis alta de AGA2118.
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Los participantes recibirán AGA2118 administrado mediante inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 4 (Caucásico)
Los participantes caucásicos sanos recibirán una única administración de una dosis alta de AGA2118.
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Los participantes recibirán AGA2118 administrado mediante inyección subcutánea
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Experimental: Cohorte 5 (chino)
Los participantes chinos sanos recibirán una administración única de una dosis alta de AGA2118.
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Los participantes recibirán AGA2118 administrado mediante inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Cmax de AGA2118 tras la administración
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Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (85 días tras la dosis)
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Tmax de AGA2118 tras la administración
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Día 1 hasta el final del estudio (85 días tras la dosis)
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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AUC de AGA2118 tras la administración
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Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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t1/2 de AGA2118 tras la administración
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Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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CL de AGA2118 tras la administración
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Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Vd de AGA2118 después de la administración
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Día 1 hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Aparición de TEAEs
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Desde el inicio hasta el final del estudio (85 días después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACT24-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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