Fáze 1 etnobridgingové studie AGA2118 u zdravých japonských, čínských a kavkazských účastníků (ATLAS) (ATLAS)
8. září 2026 aktualizováno: Angitia Incorporated Limited
Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky přípravku AGA2118 u zdravých japonských, čínských a kavkazských účastníků
Tato studie vyhodnotí účinky jediné dávky přípravku AGA2118 u japonských, čínských a kavkazských účastníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato etnobridgingová studie fáze 1 vyhodnotí farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost přípravku AGA2118 u japonských, čínských a kavkazských účastníků.
Účastníci dostanou přípravek AGA2118 na začátku studie a budou sledováni po dobu 85 dnů.
Bude zařazeno osmnáct japonských účastníků a náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří dávek AGA2118, které budou podány v jediném časovém okamžiku.
Po dokončení podávání dávek japonským účastníkům bude zařazeno 6 kavkazských účastníků, kteří dostanou nejvyšší dávku v jediném časovém okamžiku.
Budou spárováni s japonskými účastníky (průměrné párování skupin) podle pohlaví a hmotnosti.
Kromě toho bude zařazeno 6 čínských účastníků, kteří dostanou jedinou dávku nejvyššího množství.
Tito účastníci mohou být zařazeni kdykoli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
- 25-hydroxyvitamin D ≥30 ng/mL a souhlas s užíváním doplňků vápníku a vitaminu D během studie
- Splňují kritéria pro japonskou, čínskou nebo kavkazskou etnicitu
Kriteria pro vyloučení:
- Účast nebo účast v jiné klinické studii v posledních 6 měsících
- Jakákoli zlomenina kostí v posledních 6 měsících
- Historie infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledních 12 měsících
- Zhoubný nádor v posledních 5 letech
- Aktuální hyper- nebo hypokalcémie
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (japonská)
Jedna ze tří kohort s jednorázovou rostoucí dávkou zdravých japonských účastníků.
Účastníci obdrží jednu dávku nízkého dávkování AGA2118.
|
Účastníci obdrží AGA2118 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (japonská)
Jedna ze tří kohort zdravých japonských účastníků s jedinou vzestupnou dávkou.
Účastníci obdrží jednu dávku střední dávky AGA2118. |
Účastníci obdrží AGA2118 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (japonská)
Jedna ze tří skupin s jednorázovou vzestupnou dávkou zdravých japonských účastníků.
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci vysoké dávky AGA2118.
|
Účastníci obdrží AGA2118 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (Kavkazská)
Zdraví účastníci bělošského původu obdrží jednu dávku vysoké dávky AGA2118.
|
Účastníci obdrží AGA2118 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 5 (čínská)
Zdraví čínští účastníci obdrží jednu dávku vysoké dávky AGA2118.
|
Účastníci obdrží AGA2118 podávaný subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (85 dní po podání dávky)
|
Cmax AGA2118 po podání dávky
|
Den 1 až do konce studie (85 dní po podání dávky)
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (85 dnů po podání dávky)
|
Tmax přípravku AGA2118 po podání
|
Den 1 až do konce studie (85 dnů po podání dávky)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (85 dní po podání dávky)
|
AUC AGA2118 po podání dávky
|
Den 1 až do konce studie (85 dní po podání dávky)
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (85 dní po podání dávky)
|
t1/2 AGA2118 po podání
|
Den 1 až do konce studie (85 dní po podání dávky)
|
|
Clearance (CL)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (85 dnů po podání dávky)
|
CL AGA2118 po podání
|
Den 1 až do konce studie (85 dnů po podání dávky)
|
|
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (85 dní po podání dávky)
|
Vd AGA2118 po podání
|
Den 1 až do konce studie (85 dní po podání dávky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (85 dní po podání)
|
Výskyt TEAEs
|
Od výchozí hodnoty do konce studie (85 dní po podání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACT24-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .