Um Estudo de Etno-ponte de Fase 1 de AGA2118 em Participantes Japoneses, Chineses e Caucasianos Saudáveis (ATLAS) (ATLAS)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Angitia Incorporated Limited
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, de Etiqueta Aberta, de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética do AGA2118 em Participantes Japoneses, Chineses e Caucasianos Saudáveis
Este estudo irá avaliar os efeitos de uma dose única de AGA2118 em participantes japoneses, chineses e caucasianos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de etnoponte de Fase 1 irá avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do AGA2118 em participantes japoneses, chineses e caucasianos.
Os participantes receberão AGA2118 no início do estudo e serão acompanhados durante 85 dias.
Dezoito participantes japoneses serão recrutados e randomizados 1:1:1 para uma de três doses de AGA2118 a serem administradas num único momento.
Após a conclusão da administração de doses aos participantes japoneses, 6 participantes caucasianos serão recrutados para receber a dose mais elevada num único momento.
Estes serão pareados com participantes japoneses (pareamento de média de grupo) por sexo e peso.
Adicionalmente, 6 participantes chineses serão recrutados para receber uma única administração da dose mais elevada.
Estes participantes podem ser recrutados a qualquer momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos
- 25-hidroxivitamina D ≥30 ng/mL e concordam em tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o estudo
- Atendem aos critérios de etnia japonesa, chinesa ou caucasiana
Critérios de Exclusão:
- Participar ou ter participado noutro ensaio clínico nos últimos 6 meses
- Qualquer fratura óssea nos últimos 6 meses
- Histórico de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Hiper- ou hipocalcemia atual
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (Japonês)
Uma das três coortes de dose única ascendente de participantes japoneses saudáveis.
Os participantes receberão uma única administração da dose baixa de AGA2118.
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Os participantes receberão AGA2118 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Cohorte 2 (Japonês)
Uma das três coortes de dose única ascendente de participantes japoneses saudáveis.
Os participantes receberão uma única administração de dose média de AGA2118.
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Os participantes receberão AGA2118 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Cohorte 3 (Japonês)
Uma das três coortes de dose única ascendente de participantes japoneses saudáveis.
Os participantes receberão uma única administração de dose alta de AGA2118.
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Os participantes receberão AGA2118 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Cohorte 4 (Caucasiano)
Os participantes caucasianos saudáveis receberão uma única administração de alta dose de AGA2118.
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Os participantes receberão AGA2118 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Cohorte 5 (Chinês)
Participantes chineses saudáveis receberão uma administração única de dose elevada de AGA2118.
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Os participantes receberão AGA2118 administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
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Cmax do AGA2118 após a administração
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Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
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Tempo até à concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
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Tmax do AGA2118 após administração
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Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
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AUC do AGA2118 após administração
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Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
|
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
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t1/2 do AGA2118 após administração
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Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
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Depuração (CL)
Prazo: Do dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
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CL do AGA2118 após administração
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Do dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
|
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
|
Vd do AGA2118 após administração
|
Dia 1 até ao final do estudo (85 dias após a dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início até ao final do estudo (85 dias após a dose)
|
Ocorrência de TEAEs
|
Do início até ao final do estudo (85 dias após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACT24-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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