En fase 1 etnobrobygningsundersøgelse af AGA2118 i raske japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere (ATLAS) (ATLAS)
8. september 2026 opdateret af: Angitia Incorporated Limited
En fase 1, randomiseret, åben-label, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken for AGA2118 hos raske japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en enkelt dosis AGA2118 hos japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase 1 etnobro-studie vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af AGA2118 hos japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere.
Deltagerne vil få administreret AGA2118 ved studiestart og følges i 85 dage.
Atten japanske deltagere vil blive inkluderet og randomiseret 1:1:1 til en af tre doser af AGA2118, der skal administreres på et enkelt tidspunkt.
Efter afslutningen af doseringen af de japanske deltagere vil 6 kaukasiske deltagere blive inkluderet for at modtage den højeste dosis på et enkelt tidspunkt.
De vil blive matchet med japanske deltagere (gruppegennemsnitsmatchning) efter køn og vægt.
Derudover vil 6 kinesiske deltagere blive inkluderet for at modtage en enkelt administration af den højeste dosis.
Disse deltagere kan blive inkluderet på ethvert tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
- 25-hydroxyvitamin D ≥30 ng/mL og enige i at indtage calcium- og D-vitamintilskud under undersøgelsen
- Opfylder kriterierne for japansk, kinesisk eller kaukasisk etnicitet
Eksklusionskriterier:
- Deltager eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 6 måneder
- Enhver knoglebrud inden for de seneste 6 måneder
- Historie med hjerteinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Malignitet inden for de seneste 5 år
- Aktuel hyper- eller hypokalcemi
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (japansk)
En af tre enkelt stigende dosis-kohorter af sunde japanske deltagere.
Deltagerne vil modtage en enkelt administration af lav dosis AGA2118.
|
Deltagerne vil modtage AGA2118 administreret ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (Japansk)
En af tre enkelt stigende dosis kohorter af raske japanske deltagere.
Deltagerne vil modtage en enkelt administration af medium dosis AGA2118.
|
Deltagerne vil modtage AGA2118 administreret ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (japansk)
En af tre enkeltdosis-stigende kohorter med raske japanske deltagere.
Deltagerne vil modtage en enkelt administration af en høj dosis AGA2118.
|
Deltagerne vil modtage AGA2118 administreret ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (kaukasisk)
Sunde kaukasiske deltagere vil modtage en enkelt administration af høj dosis AGA2118.
|
Deltagerne vil modtage AGA2118 administreret ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5 (Kinesisk)
Sunde kinesiske deltagere vil modtage en enkelt administration af høj dosis AGA2118.
|
Deltagerne vil modtage AGA2118 administreret ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 indtil studiet afsluttes (op til 85 dage efter dosering)
|
Cmax for AGA2118 efter dosering
|
Dag 1 indtil studiet afsluttes (op til 85 dage efter dosering)
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til op til afslutningen af studiet (85 dage efter dosering)
|
Tmax for AGA2118 efter dosering
|
Dag 1 til op til afslutningen af studiet (85 dage efter dosering)
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og frem til afslutningen af studiet (85 dage efter dosering)
|
AUC for AGA2118 efter dosering
|
Dag 1 og frem til afslutningen af studiet (85 dage efter dosering)
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til op til studiet afslutning (85 dage efter dosering)
|
t1/2 af AGA2118 efter dosering
|
Dag 1 til op til studiet afslutning (85 dage efter dosering)
|
|
Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 til op til studiet afslutning (85 dage efter dosering)
|
CL af AGA2118 efter dosering
|
Dag 1 til op til studiet afslutning (85 dage efter dosering)
|
|
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Dag 1 til op til slutningen af studiet (85 dage efter dosering)
|
Vd for AGA2118 efter dosering
|
Dag 1 til op til slutningen af studiet (85 dage efter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til afslutningen af studiet (85 dage efter dosering)
|
Forekomst af TEAEs
|
Baseline til afslutningen af studiet (85 dage efter dosering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT24-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .