Un essai de Phase 1 d’ethnobridging de l’AGA2118 chez des participants japonais, chinois et caucasiens en bonne santé (ATLAS) (ATLAS)
8 septembre 2026 mis à jour par: Angitia Incorporated Limited
Une étude de phase 1, randomisée, en ouvert, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de l'AGA2118 chez des participants japonais, chinois et caucasiens en bonne santé
Cette étude évaluera les effets d'une dose unique d'AGA2118 chez des participants japonais, chinois et caucasiens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'ethnobridging de phase 1 évaluera la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'innocuité de l'AGA2118 chez des participants japonais, chinois et caucasiens.
Les participants recevront l'AGA2118 au début de l'étude et seront suivis pendant 85 jours.
Dix-huit participants japonais seront inclus et randomisés 1:1:1 pour recevoir l'une des trois doses d'AGA2118 administrée en une seule prise.
Après l'administration aux participants japonais, 6 participants caucasiens seront inclus pour recevoir la dose la plus élevée en une seule prise.
Ils seront appariés aux participants japonais (appariement de moyenne de groupe) par sexe et poids.
De plus, 6 participants chinois seront inclus pour recevoir une seule administration de la dose la plus élevée.
Ces participants peuvent être inclus à tout moment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Los Angeles EPCU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
- Taux de 25-hydroxyvitamine D ≥ 30 ng/mL et acceptation de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant l'étude
- Remplir les critères d'appartenance ethnique japonaise, chinoise ou caucasienne
Critères d'exclusion :
- Participation ou participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois
- Toute fracture osseuse au cours des 6 derniers mois
- Antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Cancer au cours des 5 dernières années
- Hypercalcémie ou hypocalcémie actuelle
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (Japonais)
Une des trois cohortes à dose unique ascendante de participants japonais en bonne santé.
Les participants recevront une administration unique d'une faible dose d'AGA2118.
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Les participants recevront l'AGA2118 administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 2 (Japonais)
Une des trois cohortes à dose unique ascendante de participants japonais en bonne santé.
Les participants recevront une administration unique de la dose moyenne AGA2118.
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Les participants recevront l'AGA2118 administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 3 (Japonais)
Une des trois cohortes à dose unique ascendante de participants japonais en bonne santé.
Les participants recevront une administration unique d'une dose élevée d'AGA2118.
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Les participants recevront l'AGA2118 administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 4 (Caucasien)
Les participants caucasiens en bonne santé recevront une administration unique d'AGA2118 à dose élevée.
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Les participants recevront l'AGA2118 administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 5 (Chinois)
Les participants chinois en bonne santé recevront une seule administration d'une forte dose d'AGA2118.
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Les participants recevront l'AGA2118 administré par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Cmax de l'AGA2118 après l'administration
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Tmax de l'AGA2118 après administration
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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AUC de l'AGA2118 après administration
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Demi-vie (t1/2)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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t1/2 de l'AGA2118 après administration
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Clairance (CL)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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CL de l'AGA2118 après l'administration
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Volume de distribution (Vd)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Vd de l'AGA2118 après l'administration
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la valeur initiale à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Occurrence of TEAEs
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De la valeur initiale à la fin de l'étude (85 jours après l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT24-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .