AGA2118:n vaihe 1 etnobridging-tutkimus terveillä japanilaisilla, kiinalaisilla ja kaukasialaisilla osallistujilla (ATLAS) (ATLAS)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Angitia Incorporated Limited
Fase 1 -tutkimus, satunnaistettu, avoimen leiman, yksiannostutkimus AGA2118:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla, kiinalaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla
Tämä tutkimus arvioi AGA2118:n yksittäisannoksen vaikutuksia japanilaisissa, kiinalaisissa ja kaukasialaisissa osallistujissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1 etnobridging-tutkimus arvioi AGA2118:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta japanilaisilla, kiinalaisilla ja kaukaasialaisilla osallistujilla.
Osallistujille annetaan AGA2118 tutkimuksen alussa, ja heitä seurataan 85 päivän ajan.
Kahdeksantoista japanilaista osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta AGA2118-annoksesta, joka annetaan yhdellä aikapisteellä.
Japanilaisten osallistujien annostuksen päätyttyä kuusi kaukaasialaista osallistujaa rekrytoidaan saamaan korkein annos yhdellä aikapisteellä.
Heidät sovitetaan japanilaisiin osallistujiin (ryhmäkeskiarvoinen sovittaminen) sukupuolen ja painon perusteella.
Lisäksi kuusi kiinalaista osallistujaa rekrytoidaan saamaan yksi korkeimman annoksen antaminen.
Nämä osallistujat voidaan rekrytoida milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Los Angeles EPCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat
- 25-hydroksivitamiini D ≥30 ng/ml ja suostuvat ottamaan kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana
- Täyttävät japanilaisen, kiinalaisen tai kaukasialaisen etnisyyden kriteerit
Poisottokriteerit:
- Osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa luunmurtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Myokardiainfarkti tai aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen hyper- tai hypokalsemia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (japanilainen)
Yksi kolmesta yksittäistä nousevaa annosta saavasta kohortista terveitä japanilaisia osallistujia.
Osallistujat saavat yhden matalan annoksen AGA2118:n.
|
Osallistujat saavat AGA2118:n ihonalaisena ruiskutuksena annosteltuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (japanilainen)
Yksi kolmesta yksittäistä annosta kohottavasta kohortista terveille japanilaisille osallistujille.
Osallistujat saavat yhden keskipitoisuuden AGA2118-annoksen.
|
Osallistujat saavat AGA2118:n ihonalaisena ruiskutuksena annosteltuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (japanilainen)
Yksi kolmesta yksittäistä nousevaa annosta koskevasta kohortista terveistä japanilaisista osallistujista.
Osallistujat saavat kerta-annoksen korkean annoksen AGA2118.
|
Osallistujat saavat AGA2118:n ihonalaisena ruiskutuksena annosteltuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (valkoihoinen)
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat kertaluonteisen korkea-annoksen AGA2118:n.
|
Osallistujat saavat AGA2118:n ihonalaisena ruiskutuksena annosteltuna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (kiinalainen)
Terveet kiinalaiset osallistujat saavat yhden korkean AGA2118-annoksen.
|
Osallistujat saavat AGA2118:n ihonalaisena ruiskutuksena annosteltuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina tutkimuksen loppuun asti (85 päivää annoksen jälkeen)
|
AGA2118:n Cmax annostuksen jälkeen
|
Päivästä 1 aina tutkimuksen loppuun asti (85 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (85 päivää annoksen jälkeen)
|
AGA2118:n Tmax annostuksen jälkeen
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (85 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina tutkimuksen loppuun saakka (85 päivää annoksen jälkeen)
|
AUC AGA2118:n annostelun jälkeen
|
Päivä 1 aina tutkimuksen loppuun saakka (85 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (85 päivää annoksen jälkeen)
|
t1/2 of AGA2118 annostelun jälkeen
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (85 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Klirens (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina tutkimuksen loppuun asti (85 päivää annoksen jälkeen)
|
AGA2118:n klireenssi annoksen antamisen jälkeen
|
Päivä 1 aina tutkimuksen loppuun asti (85 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina tutkimuksen loppuun saakka (85 päivää annoksen jälkeen)
|
Vd AGA2118:sta annostuksen jälkeen
|
Päivä 1 aina tutkimuksen loppuun saakka (85 päivää annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE:t)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (85 päivää annoksen jälkeen)
|
TEAE:iden esiintyminen
|
Perustaso tutkimuksen loppuun (85 päivää annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT24-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .