Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 ethnobridging-studie van AGA2118 bij gezonde Japanse, Chinese en Kaukasische deelnemers (ATLAS) (ATLAS)

8 september 2026 bijgewerkt door: Angitia Incorporated Limited

Een fase 1, gerandomiseerd, open-label, single-dose onderzoek naar de evaluatie van de farmacokinetiek van AGA2118 bij gezonde Japanse, Chinese en Kaukasische deelnemers

Deze studie zal de effecten van een enkele dosis AGA2118 evalueren bij Japanse, Chinese en Kaukasische deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1 etnobrugstudie zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van AGA2118 evalueren bij Japanse, Chinese en Kaukasische deelnemers. De deelnemers krijgen AGA2118 toegediend aan het begin van de studie en worden gedurende 85 dagen gevolgd. Achttien Japanse deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd 1:1:1 naar een van de drie doses AGA2118 die op een enkel tijdstip worden toegediend. Na voltooiing van de dosering van de Japanse deelnemers zullen 6 Kaukasische deelnemers worden ingeschreven om de hoogste dosis op een enkel tijdstip te ontvangen. Zij zullen worden gematcht aan Japanse deelnemers (groepsgemiddelde matching) op basis van geslacht en gewicht. Daarnaast zullen 6 Chinese deelnemers worden ingeschreven om een eenmalige toediening van de hoogste dosis te ontvangen. Deze deelnemers kunnen op elk moment worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Los Angeles EPCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen, 18 tot 65 jaar oud
  • 25-hydroxyvitamine D ≥30 ng/mL en akkoord met het innemen van calcium- en vitamine D-supplementen tijdens het onderzoek
  • Voldoen aan de criteria voor Japanse, Chinese of Kaukasische etniciteit

Exclusiecriteria:

  • Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Elke botbreuk in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige hyper- of hypocalciëmie
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (Japans)
Een van drie enkele oplopende dosiscohorten van gezonde Japanse deelnemers. Deelnemers zullen een enkele toediening van een lage dosis AGA2118 ontvangen.
Geneesmiddel: AGA2118
Deelnemers zullen AGA2118 toegediend krijgen via een subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 2 (Japans)
Een van drie enkele oplopende dosiscohorten van gezonde Japanse deelnemers. Deelnemers krijgen een enkele toediening van de gemiddelde dosis AGA2118.
Geneesmiddel: AGA2118
Deelnemers zullen AGA2118 toegediend krijgen via een subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 3 (Japans)
Eén van drie enkelvoudige oplopende doseringscohorten van gezonde Japanse deelnemers. Deelnemers zullen een eenmalige toediening van een hoge dosis AGA2118 ontvangen.
Geneesmiddel: AGA2118
Deelnemers zullen AGA2118 toegediend krijgen via een subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 4 (Kaukasisch)
Gezonde Kaukasische deelnemers zullen een enkele toediening van een hoge dosis AGA2118 ontvangen.
Geneesmiddel: AGA2118
Deelnemers zullen AGA2118 toegediend krijgen via een subcutane injectie
Experimenteel: Cohort 5 (Chinees)
Gezonde Chinese deelnemers krijgen een eenmalige toediening van een hoge dosis AGA2118.
Geneesmiddel: AGA2118
Deelnemers zullen AGA2118 toegediend krijgen via een subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot aan het einde van de studie (85 dagen na toediening)
Cmax van AGA2118 na toediening
Dag 1 tot aan het einde van de studie (85 dagen na toediening)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot aan het einde van de studie (85 dagen na toediening)
Tmax van AGA2118 na dosering
Dag 1 tot aan het einde van de studie (85 dagen na toediening)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (85 dagen na toediening)
AUC van AGA2118 na dosering
Dag 1 tot het einde van de studie (85 dagen na toediening)
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot aan het einde van de studie (85 dagen na toediening)
t1/2 van AGA2118 na dosering
Dag 1 tot aan het einde van de studie (85 dagen na toediening)
Klaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (85 dagen na dosering)
CL van AGA2118 na dosering
Dag 1 tot het einde van de studie (85 dagen na dosering)
Volume van distributie (Vd)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de studie (85 dagen na toediening)
Vd van AGA2118 na dosering
Dag 1 tot en met het einde van de studie (85 dagen na toediening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (85 dagen na toediening)
Voorkomen van TEAEs
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (85 dagen na toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angitia Incorporated Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT24-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren